小児患者の難治性固形腫瘍を治療するための組換えワクシニアウイルスの安全性研究

包含基準:

• 2歳から21歳までの年齢
• -組織学的に確認された、進行性/転移性の非CNS固形腫瘍が再発および/または標準治療に難治性である（治療にもかかわらず進行性疾患）、および/または患者が標準治療に耐えられない。 非 CNS 固形腫瘍が適格であり、神経芽細胞腫、ウィルムス腫瘍、横紋筋肉腫、ユーイング肉腫、骨肉腫、非横紋筋肉腫軟部肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍などの組織型が含まれる可能性があります。
• がんは治癒のために外科的に切除することはできません
• CT / MRIによる測定可能な腫瘍塊が少なくとも1つ（すなわち 最長直径が 1 cm 以上で、少なくとも 1 つの次元で正確に測定でき、直接視覚化/動悸または画像誘導 (CT または超音波) によって注入できる病変
• 約8週間以上の予想生存
• ランスキースコア≧50
• -総ビリルビン≤2.5×ULN
• -AST、ALT ≤ 2.5 × ULN (肝腫瘍が存在する場合: AST/ALT ≤ 5 x ULN)
• -血清クレアチニン≤1.8 x ULN
• INR ≤ 1.5 x ULN
• 血液学的パラメーター: 患者は、これらの登録基準を満たすために輸血することができます。

• ヘモグロビン≧9g/dL

  • 骨髄陰性患者の場合：ANC ≥ 750 細胞/mm3 および血小板数 ≥ 75,000 plts/mm3
  • 骨髄陽性患者の場合：ANC ≧ 750 細胞/mm3。 血小板数の回復は必須ではありませんが、治療前に血小板を 75,000 plts/mm3 以上に輸血する必要があります。
• CD4カウント≧200/mm3。 一般的な抗原（例： カンジダ、おたふくかぜ）も対象です。
• 性的に活発で、JX-594 による治療後 3 週間は性行為を控えることができる患者。 その後、JX-594による最後の治療から3か月後まで、受け入れられている避妊方法を使用することができ、喜んで使用します。 [許容される避妊方法には、避妊ピル、コンドーム、IUD、横隔膜またはスポンジ + 殺精子剤、または 97% を超える有効性を持つその他の方法が含まれます]
• -治験審査委員会（IRB）/研究倫理委員会（REB）が承認した書面による同意書（患者および/または親/保護者）に署名することができ、喜んで署名します。
• -書面による同意書（患者および/または親/保護者）に含まれる「患者のための感染管理ガイドライン」の遵守を含む、研究手順およびフォローアップ検査を遵守する能力と意欲がある。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の乳児
• 治療後の腫瘍腫脹が発生した場合、または治験責任医師が安全でないと判断した場合（例： 上気道に侵入している腫瘍、または胆道ドレナージに影響を与えている腫瘍、主要な血管構造、CNS などに付着および/または浸潤している腫瘍)
• 外科的に切除および/または照射されない限り、脳転移。 （脳転移は注射部位とみなすことはできません）。
• リンパ腫患者
• -最初の治療から3週間以内に高用量の全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を使用する（例： コルチゾン、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、インターフェロン、シスプラチン、ドキソルビシン、フルオロウラシルなど）。 *注：吐き気の治療のために低用量のコルチコステロイドを服用している患者、および/または副腎不全のために維持コルチコステロイドを服用している患者は、登録が許可されています。
• -HIVによる既知の感染症または既知の基礎となる遺伝性免疫不全疾患
• -注射された腫瘍の放射線療法、化学療法、手術、または治験薬による最初の治療の3週間前の治療
• 治験中の新薬治療のリスクが高いと考えられる臨床的に重大な活動性感染症または管理されていない病状 (例: 肺、神経、心血管、胃腸、泌尿生殖器)
• 剥脱性の皮膚状態の病歴 (例: 全身療法を必要とする重度の湿疹、異所性皮膚炎、または同様の皮膚障害）
• -臨床的に重要なおよび/または急速に蓄積する腹水、心膜および/または胸水 (例: 症状のコントロールにはドレナージが必要）
• -スクリーニング前の6か月以内の次のいずれかを含むがこれらに限定されない重度または不安定な心疾患：心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、心筋炎、不整脈と診断され、投薬が必要、または臨床的に重要な変化心臓の状態で
• 癌性髄膜炎を含む、現在進行中の活動中の中枢神経系悪性腫瘍（決定的に外科的に切除または照射された転移が許可されている）
• パルスオキシメトリー O2 飽和度 <90% 安静時
• -抗ウイルス薬、抗血小板薬または抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル、ジピリダモールなど）の使用[最初の治療の7日前までにそのような薬を中止した患者は、この研究の対象となる場合があります。 この治験の適格基準を満たすために、他の医学的問題のために必要とされる慢性的な投薬は、患者と担当医の両方との相談なしに中止すべきではありません。] 注: 静脈カテーテルの開存性を維持するための低用量ヘパリンは許可されています。
• 良性腫瘍の患者
• -インフォームドコンセント（患者または親/保護者）を与えることができない、または望まない、またはこのプロトコルで必要な手順に従う
• 生きたウイルスによるワクチン接種（つまり はしか、おたふくかぜ、風疹など) 最初の治療の 30 日前まで

• これらの基準のいずれかを満たす家庭内接触のある患者は、患者のアクティブな投薬期間中および治験薬の最後の投薬から3週間後に別の生活の手配を行うことができない限り、除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 1歳未満の子供
  • 皮膚疾患（湿疹、アトピー性皮膚炎等）​​のある方
  • 免疫不全宿主（エイズ、臓器移植レシピエント、血液悪性腫瘍など、細胞性免疫の重度の欠損症）