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CABGおよび/または心臓弁手術を受ける被験者のプレコンディショニング応答バイオマーカーに対するRBT-1の効果 (START)

2024年4月11日 更新者：Renibus Therapeutics, Inc.

冠動脈バイパス移植 (CABG) および/または心臓弁手術を受ける被験者のプレコンディショニング応答バイオマーカーに対する RBT-1 の効果を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究 (The START 研究)

この研究の目的は、心臓手術後の AKI のリスクがある被験者のプレコンディショニング応答バイオマーカーに対する RBT-1 (第一スズ プロトポルフィリン [SnPP]/鉄スクロース [FeS]) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Mclaren Greater Lansing
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の18歳以上の男性または女性の被験者。
  2. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
  3. -治験責任医師の評価による安定した腎機能、および前の4週間の既知のAKIエピソードはありません。

  4. -心肺バイパスを必要とする非緊急の冠状動脈および/または弁手術を受ける予定で、以下を含む：

    • CABG単独;
    • 1 つ以上の心臓弁の CABG 手術/修復の組み合わせ;
    • 心臓弁の交換または修理のみ。
  5. 出産の可能性のある女性および男性は、少なくとも 1 つはバリア法である 2 つの避妊法を使用することに同意するか、治験薬投与後 30 日間性行為を控える必要があります。
  6. 男性被験者は、治験薬投与後 30 日間は精子を提供または販売しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. スクリーニング時のAKIの存在（KDIGO基準）。
  2. 心肺バイパスなしで手術を行います。
  3. 直腸温度を伴う循環停止または低体温の条件下で行われる手術
  4. eGFR ≤20mL/分/1.73m2 または透析が必要です。
  5. 大動脈解離の手術、または先天性心臓の重大な欠陥を修正するための手術。
  6. -心臓手術前の24時間以内のヨード造影剤の投与、または心臓手術前の造影剤誘発性腎症の証拠。
  7. -手術前24時間以内の心原性ショックまたは血行動態の不安定性、および強心薬または昇圧剤または大動脈内バルーンカウンターパルセーションなどの他の機械的装置の必要性。

  8. -心臓手術の前7日以内に次のいずれかの要件：

    • 除細動器または永久ペースメーカー;
    • 機械換気;
    • 大動脈内バルーンカウンターパルセーション;
    • 左心室補助装置;
    • 他の形態の機械的循環サポート。
  9. -子宮頸部の上皮内癌または適切に治療された皮膚の基底細胞癌を除く、過去2年以内の既知の癌歴。
  10. -スクリーニング時に既知または疑われる敗血症、または心臓手術の30日前までに確認または治療された心内膜炎。
  11. -全身の抗生物質治療を必要とするその他の現在活動中の感染症。
  12. -総ビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして定義される不十分な肝機能 スクリーニング時の正常上限の2倍以上、またはChild PughクラスC以上の肝疾患。
  13. 先天性凝固障害。
  14. 無脾症（解剖学的または機能的）。
  15. -治験責任医師の意見では、RBT-1によって悪化する可能性がある光過敏症または活動性皮膚疾患の病歴。
  16. -SnPPまたはスズベースの製品に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー。
  17. -血清フェリチン> 500 ng / mLまたはスクリーニングから28日以内にIV鉄を受けた人。
  18. 妊娠中または授乳中。
  19. -治験薬による治療または治験薬投与前30日以内の介入研究への参加。
  20. 治験責任医師の意見では、研究の結果を不適切に変更する疾患プロセスまたは交絡変数。
  21. -研究プロトコルの要件を順守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量RBT-1
心臓手術前の単回静脈内注入
薬：低用量RBT-1
静脈内投与
実験的：高用量RBT-1
心臓手術前の単回静脈内注入
薬：高用量RBT-1
静脈内投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
心臓手術前の単回静脈内注入
薬：プラセボ
静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーの複合体によって測定される、プレコンディショニング応答の生成における RBT-1 の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから手術前まで
血漿ヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1)、フェリチン、およびインターロイキン-10 (IL-10) のベースラインに対する最大 PreOp 値の比の幾何平均の合成
ベースラインから手術前まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎尿細管損傷バイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインから心臓手術後 3 日目まで
尿中 KIM-1、NGAL、およびシスタチン C のベースラインに対する最大 PostOp 値の比率の幾何平均。
ベースラインから心臓手術後 3 日目まで
尿量が減少した被験者の数
時間枠：心臓手術後から 5 日目までのベースライン
心臓手術後5日目までの持続的な尿量減少、乏尿、または無尿の記録されたAE
心臓手術後から 5 日目までのベースライン
急性腎障害（AKI）の被験者数
時間枠：ベースラインから心臓手術後 5 日目まで
AKIは、KDIGO基準（すなわち、ベースラインの1.5倍以上の血清クレアチニンの絶対増加、または尿量の持続的減少、乏尿、または無尿の実証されたAE、または透析の開始）を使用して定義される。
ベースラインから心臓手術後 5 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Renibus Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月4日

一次修了 (実際)

2022年11月9日

研究の完了 (実際)

2023年2月3日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REN-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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