慢性感染患者におけるAd6NSmutおよびMVA-NSmutを使用したC型肝炎に対する新規治療ワクチンの研究 (HCV004)

包含基準:

• 遺伝子型 1 感染症に感染し、以前に PEG-IFN/RBV で治療され、上記の 2 つのカテゴリー (部分反応者および再発者) のいずれかに属する HCV
• 登録の少なくとも6か月前に以前の治療を終了している
• 18歳から65歳までの成人（含む）
• ワクチン接種研究期間中、試験会場またはその近くに居住している
• （治験責任医師の意見では）すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
• 妊娠しやすい年齢の女性（異性間性交のない女性および精管切除されたパートナーを持つ女性を除く）および性的に活発な女性のパートナーである性的に活発な男性（精管切除されていない場合）は、2つの効果的な避妊方法を採用し、継続的に効果的な避妊を実践する必要があります。 これらの方法のいずれも、バリア避妊法 (殺精子剤を含むコンドーム、ペッサリー、または子宮頸管キャップ) でなければなりません。 この研究では、2 つの効果的な避妊方法のうちの 1 つと考えられる経口避妊薬が使用される可能性があります。 これらの避妊法は、スクリーニング来院時から研究期間全体、およびリバビリンの最新投与後 24 週間使用しなければなりません。
• 妊娠しやすい年齢の女性の場合、ワクチン接種当日の妊娠検査は陰性です。
• 血清ALTの上昇。ULN（男性では41 U/L、女性では33 U/L）より高く、ULNの10倍を超えないものとして定義されます。
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 登録前の30日間に治験薬に関連する別の研究に参加した、または研究期間中に計画的に使用した
• 組換えサルまたはヒトアデノウイルスワクチンの以前の接種者
• 血清ALTがULN（男性では41 U/L、女性では33 U/L）より低い、またはULNの10倍を超えている
• 進行した肝線維症
• 癌または門脈圧亢進症の臨床的、生化学的、超音波検査、または肝生検 (組織学) の証拠
• HIV感染を含む免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。無脾症。過去6か月以内に再発した重度の感染症および慢性（14日を超える）免疫抑制剤の投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
• アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応（例: Kathon）
• 臨床的に重大な接触皮膚炎の病歴
• ワクチン接種に対するアナフィラキシーの既往歴
• 研究中の妊娠、授乳、または妊娠する意欲/意図
• がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• 毎週42単位を超えるアルコール摂取によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である
• 現在注射による薬物乱用の疑いがある、または既知である
• 薬物やアルコールの乱用歴がある場合は、登録の少なくとも 2 年前に乱用が終了している必要があります。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性
• スクリーニング時に HIV の血清陽性（HIV に対する抗体）がある
• 治験責任医師の見解において、治験への参加により患者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見
• スクリーニング時に力価 > 200 でヒト アデノウイルス 6 (Ad6) 中和抗体の血清陽性
• 研究者がプロトコールへの参加により有害な結果をもたらすリスクを著しく高めると判断したその他の所見
• ワクチン接種前の3日間に体温が38℃を超えた人。