進行性固形腫瘍の参加者における MK-8353 の安全性、忍容性、有効性に関する研究 (MK-8353-001)
2020年3月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行固形腫瘍患者におけるMK-8353（旧SCH 900353）の安全性、忍容性および有効性を評価する第1相試験（プロトコル番号001（旧P06203））
進行性固形腫瘍の参加者に単剤経口療法として投与される MK-8353 (旧名 SCH 900353) の安全性、忍容性、有効性に関するこの研究は 2 部に分けて行われます。
パート 1a では、予備的な最大耐用量 (MTD) を見つけるための用量漸増が行われ、パート 1b では、研究のパート 2 で使用される推奨フェーズ 2 用量 (RPTD) を見つけるための用量確認が行われます。
研究のパート 2 では、特定の種類の転移性黒色腫または転移性結腸直腸がんの参加者が治療を受け、MK-8353 が単剤療法として有効かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に反応しない、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない、病理学的/組織学的に確認された固形腫瘍（転移性または局所進行性疾患）。
- 妊娠の可能性のある参加者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。女性と男性は、治験期間中および治験薬中止後90日間は効果的な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- パート 1b およびパート 2 の場合、少なくとも 1 つの測定可能な病変を伴う転移性黒色腫または転移性結腸直腸癌の参加者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、余命が 3 か月以上。
- 臓器の機能が十分であること。
除外基準:
- 不安定または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。3 か月間無症状であり、ステロイドや抗てんかん薬の必要がない場合を除きます。
- 活動性の胃腸疾患または胃腸の運動性または吸収を著しく変化させる障害または手術歴。
- -以前の治療から回復しておらず、研究登録後4週間以内に化学療法、生物学的療法、またはホルモン療法を受けていない。
- -研究登録後4週間以内の放射線療法（骨病変への緩和放射線を除く）。
- -以前に3つを超える化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、または治験薬の投与を受けている（補助療法または術前補助療法は含まない）。
- 臨床的に関連する心血管疾患、肝臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、またはその他の主要な全身疾患。
- ベースラインでの平均 QTcF 間隔 (フリデリシア補正を使用して心拍数を補正した心電図の間隔) > 450 ミリ秒。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、肝炎感染、または結核感染。
- 他の介入臨床研究への現在参加。
- -緑内障、網膜症、網膜静脈閉塞などの重大な眼疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MK-8353 100 mg 1 日 2 回（BID）
100 mg カプセルを 1 日 2 回、各サイクルで 28 日間経口投与
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各サイクルで 28 日間、1 日 2 回経口投与
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実験的：MK-8353 200mg 1日2回
各サイクルで 200 mg のカプセルを 1 日 2 回、28 日間経口投与
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各サイクルで 28 日間、1 日 2 回経口投与
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実験的：MK-6353 300mg 1日2回
各サイクルで 300 mg のカプセルを 1 日 2 回、28 日間経口投与
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各サイクルで 28 日間、1 日 2 回経口投与
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実験的：MK-8353 350mg 1日2回
各サイクルで 350 mg のカプセルを 1 日 2 回、28 日間経口投与
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各サイクルで 28 日間、1 日 2 回経口投与
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実験的：MK-8353 400mg 1日2回
400 mg カプセルを 1 日 2 回、各サイクルで 28 日間経口投与
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各サイクルで 28 日間、1 日 2 回経口投与
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実験的：MK-8353 800mg 1日2回
各サイクルで 800 mg のカプセルを 1 日 2 回、28 日間経口投与
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各サイクルで 28 日間、1 日 2 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：28 日のサイクル、最長約 9 か月の治療と 30 日間の追跡期間、合計最長約 10 か月
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DLT は、各用量レベルの最初のサイクル (28 日間) 中に観察された毒性に基づいて算出されました。
DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) のグレードに関わらず、プロトコールごとに事前に指定されたグレード 3 以上の血液毒性または非血液毒性、または意図された総感染者数の 20% を超える薬物関連毒性として定義されます。サイクル 1 の投与量を忘れる必要があります。
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28 日のサイクル、最長約 9 か月の治療と 30 日間の追跡期間、合計最長約 10 か月
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参加者数と全体の回答率
時間枠：ベースライン、および疾患の進行または研究中止まで最大約 10 か月まで 8 週間ごと
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全体的な奏効率は、奏効評価基準に従って完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計の少なくとも30％減少）を示した参加者の数として定義されます。固形腫瘍 (RECIST) バージョン 1.1。
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ベースライン、および疾患の進行または研究中止まで最大約 10 か月まで 8 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharpe & Dohme Corp.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月4日
一次修了 (実際)
2014年5月20日
研究の完了 (実際)
2014年5月20日
試験登録日
最初に提出
2011年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月31日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P06203
- 2012-002696-33 (EudraCT番号)
- MK-8353-001 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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