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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK-8353 nei partecipanti con tumori solidi avanzati (MK-8353-001)

31 marzo 2020 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MK-8353 (precedentemente SCH 900353) in soggetti con tumori solidi avanzati (protocollo n. 001 (precedentemente P06203))

Questo studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MK-8353 (precedentemente SCH 900353) somministrato come terapia orale a singolo agente per i partecipanti con tumori solidi avanzati sarà condotto in due parti. Nella Parte 1a, ci sarà un'escalation della dose per trovare la dose massima tollerata preliminare (MTD) e nella Parte 1b, la conferma della dose per scoprire la dose raccomandata di Fase 2 (RPTD) che verrà utilizzata nella Parte 2 dello studio. Nella Parte 2 dello studio, i partecipanti con alcuni tipi di melanoma metastatico o cancro del colon-retto metastatico saranno trattati per vedere se MK-8353 è efficace come terapia con un singolo agente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido patologicamente/istologicamente confermato (malattia metastatica o localmente avanzata) che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard.
  • I partecipanti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; donne e uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso della sperimentazione e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco oggetto dello studio.
  • Per la Parte 1b e la Parte 2, partecipante con melanoma metastatico o carcinoma colorettale metastatico con almeno una lesione misurabile
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 con un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) instabili o in progressione a meno che non asintomatiche per 3 mesi, senza necessità di steroidi o farmaci anticonvulsivanti.
  • Malattia gastrointestinale attiva o un disturbo o una storia di intervento chirurgico che altera in modo significativo la motilità o l'assorbimento gastrointestinale.
  • - Non si è ripreso dalla terapia precedente e ha ricevuto chemioterapia, terapia biologica o ormonale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • - Radioterapia (ad eccezione delle radiazioni palliative alle lesioni ossee) entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • - Più di 3 regimi precedenti di chemioterapia, terapia biologica, terapia ormonale o farmaci sperimentali, esclusi i trattamenti adiuvanti o neoadiuvanti.
  • Malattie clinicamente rilevanti cardiovascolari, epatiche, neurologiche, endocrine o altre malattie sistemiche importanti.
  • Intervallo QTcF medio (intervallo sull'elettrocardiogramma corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la correzione di Fridericia) > 450 msec al basale.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione da epatite o infezione da tubercolosi.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Anamnesi di malattia oculare significativa, tra cui glaucoma, retinopatia o occlusione della vena retinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-8353 100 mg due volte al giorno (BID)
Capsule da 100 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 200 mg BID
Capsule da 200 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-6353 300 mg BID
Capsule da 300 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 350 mg BID
Capsule da 350 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 400 mg BID
Capsule da 400 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Sperimentale: MK-8353 800 mg BID
Capsule da 800 mg somministrate per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo
Droga: MK-8353
Somministrato per via orale due volte al giorno per 28 giorni per ogni ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Cicli di 28 giorni, fino a circa 9 mesi di trattamento e un periodo di follow-up di 30 giorni per un tempo totale fino a circa 10 mesi
La DLT è stata derivata dalle tossicità osservate durante il primo ciclo (28 giorni) per ciascun livello di dose. La DLT è definita come qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica ≥Grado 3 come pre-specificato dal protocollo, o tossicità correlata al farmaco, indipendentemente dal grado CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) che causa >20% del numero totale previsto di dosi nel Ciclo 1 da perdere.
Cicli di 28 giorni, fino a circa 9 mesi di trattamento e un periodo di follow-up di 30 giorni per un tempo totale fino a circa 10 mesi
Numero di partecipanti con tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio fino a circa 10 mesi
Il tasso di risposta globale è definito come il numero di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o una risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per criteri di valutazione della risposta in Tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Basale e ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio fino a circa 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06203
  • 2012-002696-33 (Numero EudraCT)
  • MK-8353-001 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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