Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-8353 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (MK-8353-001)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MK-8353 (dawniej SCH 900353) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (protokół nr 001 (dawniej P06203))

To badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-8353 (wcześniej SCH 900353) podawanego jako monoterapia doustna dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi zostanie podzielone na dwie części. W części 1a nastąpi eskalacja dawki w celu ustalenia wstępnej maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), aw części 1b potwierdzenie dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RPTD), która zostanie zastosowana w części 2 badania. W części 2 badania uczestnicy z pewnymi typami przerzutowego czerniaka lub przerzutowego raka jelita grubego będą leczeni w celu sprawdzenia, czy MK-8353 jest skuteczny jako terapia jednoskładnikowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie/histologicznie guz lity (choroba z przerzutami lub miejscowo zaawansowana), który nie reaguje na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego; kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania badanego leku.
  • W przypadku części 1b i części 2 uczestnik z przerzutowym czerniakiem lub przerzutowym rakiem jelita grubego z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli nie występują bezobjawowo przez 3 miesiące, bez potrzeby stosowania sterydów lub leków przeciwpadaczkowych.
  • Aktywna choroba żołądkowo-jelitowa lub zaburzenie lub operacja w wywiadzie, która znacząco zmienia motorykę lub wchłanianie przewodu pokarmowego.
  • Nie wyzdrowiał po poprzedniej terapii i przeszedł jakąkolwiek chemioterapię, terapię biologiczną lub hormonalną w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnego naświetlania zmian kostnych) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
  • Więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej lub leków eksperymentalnych, z wyłączeniem leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego.
  • Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe.
  • Średni odstęp QTcF (odstęp w elektrokardiogramie skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericia) > 450 ms na początku badania.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub zakażenie gruźlicą.
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Historia poważnych chorób oczu, w tym jaskry, retinopatii lub niedrożności żyły siatkówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-8353 100 mg dwa razy dziennie (BID)
Kapsułki 100 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 200 mg BID
Kapsułki 200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-6353 300 mg BID
Kapsułki 300 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 350 mg BID
Kapsułki 350 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 400 mg BID
Kapsułki 400 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Eksperymentalny: MK-8353 800 mg BID
Kapsułki 800 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu
Lek: MK-8353
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni w każdym cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykle 28 dni, do około 9 miesięcy leczenia i 30-dniowy okres obserwacji przez całkowity czas do około 10 miesięcy
DLT wyprowadzono z toksyczności obserwowanej podczas pierwszego cyklu (28 dni) dla każdego poziomu dawki. DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną ≥ stopnia 3 zgodnie z wcześniej określonym protokołem lub toksyczność związaną z lekiem, niezależnie od stopnia CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), która powoduje >20% zamierzonej całkowitej liczby dawek w cyklu 1, które należy pominąć.
Cykle 28 dni, do około 9 miesięcy leczenia i 30-dniowy okres obserwacji przez całkowity czas do około 10 miesięcy
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 8 tygodni do progresji choroby lub przerwania badania przez około 10 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) według kryteriów oceny odpowiedzi w Guzy lite (RECIST) wersja 1.1.
Wartość wyjściowa i co 8 tygodni do progresji choroby lub przerwania badania przez około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06203
  • 2012-002696-33 (Numer EudraCT)
  • MK-8353-001 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na MK-8353

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj