Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и эффективности MK-8353 у участников с прогрессирующими солидными опухолями (MK-8353-001)

31 марта 2020 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и эффективности MK-8353 (ранее SCH 900353) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями (протокол № 001 (ранее P06203))

Это исследование безопасности, переносимости и эффективности MK-8353 (ранее SCH 900353), назначаемого в качестве монотерапии перорально для участников с солидными опухолями поздних стадий, будет разделено на две части. В Части 1a будет происходить повышение дозы для определения предварительной максимально переносимой дозы (MTD), а в Части 1b — подтверждение дозы для определения рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD), которая будет использоваться в Части 2 исследования. Во второй части исследования участников с определенными типами метастатической меланомы или метастатического колоректального рака будут лечить, чтобы увидеть, эффективен ли MK-8353 в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически/гистологически подтвержденная солидная опухоль (метастатическая или местно-распространенная), которая не отвечает на стандартную терапию, прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует.
  • У участниц детородного возраста должен быть отрицательный тест на беременность; женщины и мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции в ходе исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
  • Для части 1b и части 2 участник с метастатической меланомой или метастатическим колоректальным раком с по крайней мере одним измеримым поражением
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) со статусом 0 или 1 с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Нестабильные или прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), за исключением случаев отсутствия симптомов в течение 3 месяцев, без необходимости приема стероидов или противосудорожных препаратов.
  • Активное желудочно-кишечное заболевание или расстройство или хирургическое вмешательство в анамнезе, которое значительно изменяет моторику или всасывание желудочно-кишечного тракта.
  • Не оправился от предыдущей терапии и прошел какую-либо химиотерапию, биологическую или гормональную терапию в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Лучевая терапия (за исключением паллиативного облучения поражений костей) в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Более 3 предшествующих режимов химиотерапии, биологической терапии, гормональной терапии или исследуемых препаратов, не включая адъювантное или неоадъювантное лечение.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические, эндокринные или другие серьезные системные заболевания.
  • Средний интервал QTcF (интервал на электрокардиограмме, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием поправки Фридериции)> 450 мс в начале исследования.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита или туберкулезная инфекция.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • История серьезного заболевания глаз, включая глаукому, ретинопатию или окклюзию вен сетчатки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MK-8353 100 мг два раза в день (дважды в день)
Капсулы по 100 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 200 мг два раза в день
Капсулы по 200 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-6353 300 мг два раза в день
Капсулы по 300 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 350 мг два раза в день
Капсулы по 350 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 400 мг два раза в день
Капсулы по 400 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Экспериментальный: MK-8353 800 мг два раза в день
Капсулы по 800 мг вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.
Лекарство: МК-8353
Вводят перорально два раза в день в течение 28 дней для каждого цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Циклы 28 дней, примерно до 9 месяцев лечения и 30-дневный период последующего наблюдения в общей сложности примерно до 10 месяцев.
DLT был получен из токсичности, наблюдаемой во время первого цикла (28 дней) для каждого уровня дозы. DLT определяется как любая гематологическая или негематологическая токсичность ≥3 степени, как предварительно указано в протоколе, или токсичность, связанная с лекарственным средством, независимо от степени общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), которая вызывает >20% предполагаемого общего числа дозы в цикле 1 должны быть пропущены.
Циклы 28 дней, примерно до 9 месяцев лечения и 30-дневный период последующего наблюдения в общей сложности примерно до 10 месяцев.
Количество участников с общим коэффициентом ответов
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании примерно до 10 месяцев.
Общий показатель ответа определяется как количество участников, у которых был полный ответ (CR: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) в соответствии с критериями оценки ответа в Солидные опухоли (RECIST) версии 1.1.
Исходный уровень и каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или прекращения участия в исследовании примерно до 10 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P06203
  • 2012-002696-33 (Номер EudraCT)
  • MK-8353-001 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опухоль, Солидная

Клинические исследования МК-8353

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться