Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8353 hos deltagere med avancerede solide tumorer (MK-8353-001)

31. marts 2020 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8353 (tidligere SCH 900353) i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer (protokol nr. 001 (tidligere P06203))

Denne undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-8353 (tidligere SCH 900353) givet som enkeltstof oral terapi til deltagere med fremskredne solide tumorer vil blive udført i to dele. I del 1a vil der være en dosisoptrapning for at finde den foreløbige maksimale tolererede dosis (MTD), og i del 1b en dosisbekræftelse for at finde ud af den anbefalede fase 2-dosis (RPTD), der vil blive brugt i del 2 af undersøgelsen. I del 2 af undersøgelsen vil deltagere med visse typer af metastatisk melanom eller metastatisk kolorektal cancer blive behandlet for at se, om MK-8353 er effektiv som enkeltstofbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk/histologisk bekræftet solid tumor (metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom), som ikke har reageret på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardterapi, eller for hvilken der ikke findes standardterapi.
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest; kvinder og mænd skal acceptere at bruge effektiv prævention i løbet af forsøget og i 90 dage efter at have stoppet undersøgelsesmedicinen.
  • For del 1b og del 2, deltager med metastatisk melanom eller metastatisk kolorektal cancer med mindst én målbar læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 med en forventet levetid på ≥3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil eller fremadskridende metastase i centralnervesystemet (CNS), medmindre den er asymptomatisk i 3 måneder, uden behov for steroider eller anti-anfaldsmedicin.
  • Aktiv gastrointestinal sygdom eller en lidelse eller en operationshistorie, der væsentligt ændrer gastrointestinal motilitet eller absorption.
  • Er ikke kommet sig efter tidligere behandling og har haft nogen kemoterapi, biologisk eller hormonbehandling inden for 4 uger efter tilmelding til studiet.
  • Strålebehandling (undtagen palliativ stråling til knoglelæsioner) inden for 4 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Mere end 3 tidligere regimer med kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller forsøgsmedicin, der ikke inkluderer adjuverende eller neoadjuverende behandlinger.
  • Klinisk relevante kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, endokrine eller andre større systemiske sygdomme.
  • Gennemsnitlig QTcF-interval (interval på elektrokardiogrammet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion) > 450 msek ved baseline.
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, hepatitis infektion eller tuberkulose infektion.
  • Aktuel deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Anamnese med betydelig øjensygdom, herunder glaukom, retinopati eller retinal veneokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MK-8353 100 mg to gange dagligt (BID)
100 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 200 mg BID
200 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-6353 300 mg BID
300 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 350 mg BID
350 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 400 mg BID
400 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Eksperimentel: MK-8353 800 mg BID
800 mg kapsler indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus
Medicin: MK-8353
Indgivet oralt to gange dagligt i 28 dage for hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus på 28 dage, op til cirka 9 måneders behandling og en 30-dages opfølgningsperiode i en samlet tid på op til cirka 10 måneder
DLT blev afledt af toksiciteten observeret under den første cyklus (28 dage) for hvert dosisniveau. DLT er defineret som enhver hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet ≥Grad 3 som forudspecificeret pr. protokol, eller lægemiddelrelateret toksicitet, uanset Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad, der forårsager >20 % af det tilsigtede samlede antal doser i cyklus 1, der skal overses.
Cyklus på 28 dage, op til cirka 9 måneders behandling og en 30-dages opfølgningsperiode i en samlet tid på op til cirka 10 måneder
Antal deltagere med samlet svarprocent
Tidsramme: Baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af studiet i op til ca. 10 måneder
Samlet responsrate er defineret som antallet af deltagere, der havde en komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. responsevalueringskriterier i Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Baseline og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af studiet i op til ca. 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT nummer)
  • MK-8353-001 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med MK-8353

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner