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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8353 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (MK-8353-001)

31. März 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8353 (ehemals SCH 900353) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Protokoll Nr. 001 (ehemals P06203))

Diese Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-8353 (ehemals SCH 900353) als orale Einzelwirkstofftherapie für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wird in zwei Teile gegliedert. In Teil 1a erfolgt eine Dosiseskalation, um die vorläufige maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln, und in Teil 1b erfolgt eine Dosisbestätigung, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) herauszufinden, die in Teil 2 der Studie verwendet wird. In Teil 2 der Studie werden Teilnehmer mit bestimmten Arten von metastasiertem Melanom oder metastasiertem Darmkrebs behandelt, um festzustellen, ob MK-8353 als Einzelwirkstofftherapie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch/histologisch bestätigter solider Tumor (metastasierende oder lokal fortgeschrittene Erkrankung), der auf die Standardtherapie nicht angesprochen hat, trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für den es keine Standardtherapie gibt.
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen.
  • Für Teil 1b und Teil 2: Teilnehmer mit metastasiertem Melanom oder metastasiertem Darmkrebs mit mindestens einer messbaren Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 mit einer Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder fortschreitende Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, sie bleibt 3 Monate lang asymptomatisch, ohne dass Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle erforderlich sind.
  • Aktive Magen-Darm-Erkrankung oder eine Störung oder eine Operation in der Vorgeschichte, die die gastrointestinale Motilität oder Absorption erheblich verändert.
  • Hat sich nicht von der vorherigen Therapie erholt und innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss irgendeine Chemotherapie, biologische oder hormonelle Therapie erhalten.
  • Strahlentherapie (außer palliative Bestrahlung von Knochenläsionen) innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss.
  • Mehr als 3 vorherige Therapien mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Hormontherapie oder Prüfpräparaten, ohne adjuvante oder neoadjuvante Behandlungen.
  • Klinisch relevante kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen.
  • Mittleres QTcF-Intervall (Intervall im Elektrokardiogramm, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Korrektur) > 450 ms zu Studienbeginn.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-Infektion oder Tuberkulose-Infektion.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Augenerkrankung, einschließlich Glaukom, Retinopathie oder Netzhautvenenverschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MK-8353 100 mg zweimal täglich (BID)
100-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 200 mg BID
200-mg-Kapseln, die 28 Tage lang für jeden Zyklus zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-6353 300 mg BID
300-mg-Kapseln, die 28 Tage lang für jeden Zyklus zweimal täglich oral verabreicht werden
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 350 mg BID
350-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 400 mg BID
400-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Experimental: MK-8353 800 mg BID
800-mg-Kapseln werden in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht
Arzneimittel: MK-8353
Wird in jedem Zyklus 28 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklen von 28 Tagen, bis zu etwa 9 Monaten Behandlung und einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für eine Gesamtdauer von bis zu etwa 10 Monaten
Die DLT wurde aus den während des ersten Zyklus (28 Tage) für jede Dosisstufe beobachteten Toxizitäten abgeleitet. DLT ist definiert als jede hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3, wie im Protokoll vorab festgelegt, oder arzneimittelbedingte Toxizität, unabhängig vom CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events), die mehr als 20 % der beabsichtigten Gesamtzahl verursacht Dosen in Zyklus 1, die verpasst werden müssen.
Zyklen von 28 Tagen, bis zu etwa 9 Monaten Behandlung und einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit für eine Gesamtdauer von bis zu etwa 10 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie bis zu etwa 10 Monaten
Die Gesamtansprechrate ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion eine vollständige Reaktion (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine teilweise Reaktion (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) hatten Solide Tumoren (RECIST) Version 1.1.
Zu Studienbeginn und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie bis zu etwa 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06203
  • 2012-002696-33 (EudraCT-Nummer)
  • MK-8353-001 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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