Um estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-8353 em participantes com tumores sólidos avançados (MK-8353-001)
31 de março de 2020 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK-8353 (anteriormente SCH 900353) em indivíduos com tumores sólidos avançados (protocolo nº 001 (anteriormente P06203))
Este estudo da segurança, tolerabilidade e eficácia do MK-8353 (anteriormente SCH 900353) administrado como terapia oral de agente único para participantes com tumores sólidos avançados será feito em duas partes.
Na Parte 1a, haverá um escalonamento de dose para encontrar a dose máxima tolerada (MTD) preliminar, e na Parte 1b, a confirmação da dose para descobrir a dose recomendada da Fase 2 (RPTD) que será usada na Parte 2 do estudo.
Na Parte 2 do estudo, os participantes com certos tipos de melanoma metastático ou câncer colorretal metastático serão tratados para verificar se o MK-8353 é eficaz como terapia de agente único.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido patologicamente/histologicamente confirmado (doença metastática ou localmente avançada) que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe.
- Participantes com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez negativo; mulheres e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por 90 dias após a interrupção do medicamento em estudo.
- Para a Parte 1b e Parte 2, participante com melanoma metastático ou câncer colorretal metastático com pelo menos uma lesão mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 com uma expectativa de vida de ≥3 meses.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Metástase do sistema nervoso central (SNC) instável ou progressiva, a menos que assintomática por 3 meses, sem necessidade de esteróides ou medicamentos anticonvulsivantes.
- Doença gastrointestinal ativa ou um distúrbio ou história de cirurgia que altera significativamente a motilidade ou absorção gastrointestinal.
- Não se recuperou da terapia anterior e fez qualquer quimioterapia, terapia biológica ou hormonal dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Radioterapia (exceto radiação paliativa para lesões ósseas) dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Mais de 3 regimes prévios de quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal ou medicamentos em investigação, não incluindo tratamentos adjuvantes ou neoadjuvantes.
- Doenças cardiovasculares, hepáticas, neurológicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes.
- Intervalo QTcF médio (intervalo no eletrocardiograma corrigido para frequência cardíaca usando a correção de Fridericia) > 450 ms no início do estudo.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), infecção por hepatite ou infecção por tuberculose.
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- História de doença ocular significativa, incluindo glaucoma, retinopatia ou oclusão da veia da retina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MK-8353 100 mg duas vezes ao dia (BID)
Cápsulas de 100 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
|
Experimental: MK-8353 200 mg BID
Cápsulas de 200 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
|
Experimental: MK-6353 300 mg BID
Cápsulas de 300 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
|
Experimental: MK-8353 350 mg BID
Cápsulas de 350 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
|
Experimental: MK-8353 400 mg BID
Cápsulas de 400 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
|
Experimental: MK-8353 800 mg BID
Cápsulas de 800 mg administradas por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 28 dias para cada ciclo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Ciclos de 28 dias, até aproximadamente 9 meses de tratamento e um período de acompanhamento de 30 dias por um tempo total de até aproximadamente 10 meses
|
DLT foi derivado das toxicidades observadas durante o primeiro ciclo (28 dias) para cada nível de dose.
DLT é definido como qualquer toxicidade hematológica ou não hematológica ≥Grau 3, conforme pré-especificado por protocolo, ou toxicidade relacionada ao medicamento, independentemente do grau dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) que causa > 20% do número total pretendido de doses no Ciclo 1 a serem perdidas.
|
Ciclos de 28 dias, até aproximadamente 9 meses de tratamento e um período de acompanhamento de 30 dias por um tempo total de até aproximadamente 10 meses
|
|
Número de participantes com taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do estudo até aproximadamente 10 meses
|
A taxa de resposta geral é definida como o número de participantes que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por critério de avaliação de resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Linha de base e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou descontinuação do estudo até aproximadamente 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme Corp.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P06203
- 2012-002696-33 (Número EudraCT)
- MK-8353-001 (Outro identificador: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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