ART を受けている HIV-1 感染成人におけるプラスミド DNA プライムおよび MVA ブーストワクチンの安全性と免疫原性の研究

包含基準:

• 年齢 18 ～ 50 歳。
• ART は 18 か月以内に開始されました。最後に記録された HIV Ab 検査陰性日以降、または 13 か月以内。最後の陰性デチューン HIV-1 Ab アッセイの終了後、または 18 か月以内。 Ab 検査陽性の存在下でのウェスタンブロットの不確定から陽性への進化
• 4週間以内にART治療に変更はありません。研究エントリーの
• ART前の血漿HIV-1 RNAレベルおよびCD4+数の文書化
• 安定した抑制性 ART [少なくとも 6 か月間、HIV-1 RNA < 50 コピー/mL (PCR) または < 75 コピー/mL (bDNA)。 ワクチン接種を始める前に】
• ウイルス学的失敗歴がない
• CD4+ > 500 細胞/μL
• 急性感染症の状況で測定しない限り、最低 CD4+ > 350 細胞/μL

• 検査値:

  • ヘモグロビン ≥ 10g/dL (男性) または 9g/dL (女性)
  • ANC > 1000 セル/μL
  • ALT、AST ≤ 2.5 ULN
  • 総ビリルビン < 1.5 x ULN (アタザナビルでは ≤ 5 x ULN)
  • 空腹時血糖値 ≤ 125 mg/dL
  • 血清クレアチン < 1.5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • 血清クレアチンホスホキナーゼ (CPK) ≤ 1.5 x ULN
  • UA はヘモグロビンおよびグルコース陰性であり、タンパク質が 1+ 以下である
  • いかなる異常も臨床的に重大ではないと研究者によって評価されなければなりません
• 現在または過去の心筋梗塞または虚血性心疾患の証拠がない心電図
• 署名されたインフォームドコンセントを提供する意思がある
• 女性: スクリーニング時の血清または尿中の β-HCG 妊娠検査が陰性
• 妊娠につながる可能性のある性行為に従事する生殖能力のある女性被験者は、妊娠を回避することに同意し、最初のワクチン接種前の少なくとも21日間、最後のプロトコル訪問まで一貫して避妊を行うことに同意しなければなりません。
• 研究に参加する男性被験者は、女性の妊娠を試みないこと、または精子提供プログラムに参加しないことに同意する必要があります。
• 妊娠につながる可能性のある性行為を行っている男性は、最初の治験ワクチン接種日から最後の治験実施日までコンドームを使用しなければなりません。
• 研究期間中、HIV-1感染を防ぐためにコンドームを使用することに同意する
• 参加者は、すべての研究要件に従う意思があり、研究期間中は対応できることが期待されている必要があります。
• 参加者は、最長 12 週間抗レトロウイルス療法を一時的に中止する意思がなければなりません。 ワクチン接種後

除外基準:

• クレードB以外のHIV-1サブタイプによる既知の感染
• 過去 12 か月以内に活動性悪性腫瘍に対する化学療法を受けている。
• HIV-1 ワクチンの事前接種
• 過去 15 年以内に天然痘の予防接種を受けたことがある。
• 心疾患の病歴または既知の心疾患
• 筋炎の病歴
• HIV関連腎症の診断
• 活動性HBVまたはHCV感染の証拠
• フラミンガムのグローバルリスク評価スコアは、短期（10年間）の高い心臓リスクと一致
• -6か月以内に免疫調節剤、全身性コルチコステロイド（非処方箋ステロイドを含む）、ガンマグロブリン、または治験薬（H1N1インフルエンザワクチン以外）の投与を受けた。スクリーニングの
• 1か月以内のあらゆる予防接種。スクリーニングから 2 週間以内。この研究におけるあらゆる接種の
• ベースラインから 14 日以内にクレアチン サプリメントを摂取しており、試験期間中使用を中止する意思がない
• ウイルス学的失敗による入院前のARTレジメンの変更（毒性は含まない）
• 妊娠中または授乳中
• 臨床的に重要な疾患（HIV-1感染以外）、またはスクリーニング病歴または身体検査中の臨床的に重要な所見で、研究者の意見では参加者の安全を損なう可能性がある
• 積極的なアルコールまたは薬物乱用
• 鶏卵由来製品に対するアレルギー
• 筋肉内注射の禁忌
• 各ワクチン接種の 3 日前から激しい運動を控えたくない