ART에 대한 HIV-1 감염 성인의 플라스미드 DNA 프라임 및 MVA 부스트 백신의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

• 18-50세.
• ART는 18개월 이내에 시작되었습니다. 마지막으로 기록된 음성 HIV Ab 검사 또는 13개월 이내. 마지막 음성 디튜닝된 HIV-1 Ab 분석, 또는 18개월 이내. 양성 Ab 검사가 있는 경우 불확정에서 양성으로 웨스턴 블롯의 진화
• 4주 이내에 ART 치료에 변화가 없습니다. 연구 항목의
• ART 전 혈장 HIV-1 RNA 및 CD4+ 수치의 문서화
• 안정적인 억제 ART [최소 6개월 동안 HIV-1 RNA < 50 copies/mL(PCR) 또는 < 75 copies/mL(bDNA). 예방 접종을 시작하기 전]
• 바이러스학적 실패의 병력 없음
• CD4+ > 500개 세포/µL
• 급성 감염 환경에서 측정하지 않는 한 Nadir CD4+ > 350 cells/µL

• 실험실 값:

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(남성) 또는 9g/dL(여성)
  • ANC > 1000개 세포/µL
  • ALT, AST ≤ 2.5 ULN
  • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(atazanavir에서 ≤ 5 x ULN)
  • 공복 혈당 ≤ 125mg/dL
  • 혈청 크레아틴 < 1.5 x ULN
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault)
  • 혈청 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≤ 1.5 x ULN
  • 헤모글로빈 및 포도당에 대한 UA 음성 및 1+ 단백질 이하
  • 모든 이상은 임상적으로 중요하지 않은 것으로 조사자가 평가해야 합니다.
• 현재 또는 과거 MI의 증거가 없는 ECG 또는 허혈성 심장 질환
• 서명된 동의서를 제공할 의향이 있음
• 여성: 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-HCG 임신 테스트
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성 피험자는 임신을 피하는 데 동의해야 하며 첫 번째 백신 접종 전 최소 21일 동안 마지막 프로토콜 방문까지 지속적으로 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 연구에 참여하는 남성 피험자는 여성을 임신시키거나 정자 기증 프로그램에 참여하지 않겠다는 데 동의해야 합니다.
• 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 하는 남성은 첫 번째 연구 백신을 받은 날부터 마지막 ​​프로토콜 방문까지 콘돔을 사용해야 합니다.
• 연구 기간 내내 HIV-1 전파 방지를 위해 콘돔 사용에 대한 동의
• 참가자는 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
• 참가자는 최대 12주 동안 항레트로바이러스 요법을 일시적으로 중단할 의사가 있어야 합니다. 백신 접종 후

제외 기준:

• Clade B 이외의 HIV-1 아형으로 알려진 감염
• 지난 12개월 동안 활동성 악성 종양에 대한 화학 요법.
• HIV-1 백신으로 사전 예방 접종
• 지난 15년 이내에 천연두에 대한 이전 예방 접종.
• 또는 알려진 심장 질환의 병력
• 근염의 역사
• HIV 관련 신병증의 진단
• 활성 HBV 또는 HCV 감염의 증거
• 높은 단기(10년) 심장 위험과 일치하는 Framingham 글로벌 위험 평가 점수
• 6개월 이내에 면역조절제, 전신 코르티코스테로이드(비처방 스테로이드 포함), 감마 글로불린 또는 연구용 제제(H1N1 인플루엔자 백신 제외)의 수령. 심사의
• 1개월 이내의 모든 예방 접종. 심사 및 2주 이내. 이 연구에서 모든 접종의
• 기준선으로부터 14일 이내의 크레아틴 보충제 및 시험 기간 동안 사용 중단 의사 없음
• 바이러스학적 실패(독성 제외)로 인한 등록 전 ART 요법의 변경
• 임신 또는 모유 수유
• 임상적으로 중요한 모든 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 참가자의 안전을 위협할 수 있는 임상적으로 중요한 소견
• 활성 알코올 또는 약물 남용
• 닭고기 계란 유래 제품에 대한 알레르기
• 근육 주사에 대한 금기
• 각 백신 접종 3일 전에 격렬한 운동을 포기할 수 없습니다.