Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmidi-DNA Prime- ja MVA Boost -rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla ART:lla

torstai 9. marraskuuta 2017 päivittänyt: GeoVax, Inc.

Vaiheen 1 kliininen tutkimus pGA2/JS7 DNA:n ja MVA/HIV62B:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi HIV-infektoituneilla aikuisilla, joilla on estynyt viremia ja jotka aloittivat ART 18 kuukauden sisällä negatiivisesta HIV-vasta-ainetestistä

GV-TH-01 on avoin vaiheen 1 tutkimus, johon osallistui 9 HIV-1-tartunnan saanutta aikuista, joilla oli estynyt viremia ja jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) 18 kuukauden sisällä negatiivisesta HIV-vasta-ainetestistä. Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta. Ensimmäinen vaihe on rokotusvaihe, jossa potilaat rokotetaan pGA2/JS7 (JS7)DNA- ja MVA62B-rokotteilla prime/boost-ohjelmalla. Tutkimuksen toinen vaihe on hoidon keskeytysvaihe, jossa ART keskeytetään 12 viikon ajaksi noin 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Kolmas vaihe tapahtuu 12 viikon hoidon keskeytysvaiheen jälkeen, ja sitä kutsutaan hoidon uudelleen aloittamisvaiheeksi, koska koehenkilöt aloittavat ART:n uudelleen ja heitä seurataan vielä 24 viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotteiden turvallisuutta tutkimuksen kolmen vaiheen aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteiden immunogeenisyyttä tutkimuksen rokotusvaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GV-TH-01 on avoin vaiheen 1 tutkimus, johon osallistui 9 HIV-1-tartunnan saanutta aikuista, joilla oli estynyt viremia ja jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) 18 kuukauden sisällä negatiivisesta HIV-vasta-ainetestistä. Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta. Ensimmäinen vaihe on rokotusvaihe, jossa potilaat rokotetaan pGA2/JS7 (JS7)DNA- ja MVA62B-rokotteilla prime/boost-ohjelmalla viikoilla 1 ja 9 (JS7 DNA -rokote) ja viikoilla 17 ja 25 (MVA62B). Molemmat rokotteet ilmentävät Gag, Pol ja Env. Tutkimuksen toinen vaihe on hoidon keskeytysvaihe, jossa ART keskeytetään 12 viikon ajaksi noin 8 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen. Kolmas vaihe tapahtuu 12 viikon hoidon keskeytysvaiheen jälkeen, ja sitä kutsutaan hoidon uudelleen aloittamisvaiheeksi, koska koehenkilöt aloittavat ART:n uudelleen ja heitä seurataan vielä 24 viikon ajan. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida rokotteiden turvallisuutta tutkimuksen kolmen vaiheen aikana. Toissijaisena tavoitteena on arvioida rokotteiden immunogeenisyyttä tutkimuksen rokotusvaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Alabama Vaccine Research Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • AIDS Research Alliance
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-50v.
  • ART alkoi 18 kuukauden sisällä. viimeisestä dokumentoidusta negatiivisesta HIV Ab -testistä tai 13 kuukauden sisällä. viimeisestä negatiivisesta virittyneestä HIV-1 Ab -määrityksestä tai 18 kuukauden sisällä. Western blot -testin kehittyminen määrittelemättömästä positiiviseksi positiivisen Ab-testin läsnä ollessa
  • Ei muutoksia ART-hoitoon 4 viikon sisällä. opintoihin pääsystä
  • Plasman HIV-1 RNA:n ja CD4+:n tason dokumentointi ennen ART:ta
  • Stabiili suppressiivinen ART [HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (PCR) tai < 75 kopiota/ml (bDNA) vähintään 6 kuukauden ajan. ennen rokotuksen aloittamista]
  • Ei virologisia epäonnistumisia
  • CD4+ > 500 solua/µl
  • Nadir CD4+ > 350 solua/µL, ellei sitä ole mitattu akuutin infektion yhteydessä

  • Laboratorioarvot:

    • Hemoglobiini ≥ 10g/dl (miehet) tai 9g/dl (naiset)
    • ANC > 1000 solua/µl
    • ALT, AST ≤ 2,5 ULN
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (≤ 5 x ULN atatsanaviiria käytettäessä)
    • Paastoglukoosi ≤ 125 mg/dl
    • Seerumin kreatiini < 1,5 x ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault)
    • Seerumin kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 1,5 x ULN
    • UA negatiivinen hemoglobiinille ja glukoosille ja enintään 1+ proteiini
    • Tutkijan on arvioitava kaikki poikkeamat ei kliinisesti merkittäviksi
  • EKG ilman merkkejä nykyisestä tai menneestä sydäninfarktista tai iskeemisestä sydänsairaudesta
  • Valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Naiset: negatiivinen seerumin tai virtsan β-HCG-raskaustesti seulonnassa
  • Lisääntymiskykyisten naisten, jotka osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, on suostuttava välttämään raskautta ja käytettävä säännöllisesti ehkäisyä vähintään 21 päivän ajan ennen ensimmäistä rokotusta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  • Tutkimukseen osallistuvien miespuolisten koehenkilöiden tulee suostua siihen, etteivät he yritä rasittaa naista tai osallistu siittiöiden luovutusohjelmiin
  • Miesten, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on käytettävä kondomia ensimmäisen tutkimusrokotteen vastaanottopäivästä viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
  • Sopimus käyttää kondomia suojaamaan HIV-1-tartunnalta koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja heidän odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
  • Osallistujien on oltava valmiita keskeyttämään antiretroviraalinen hoito tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi. rokotusten jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu muun HIV-1-alatyypin kuin Clade B -infektio
  • Kemoterapia aktiiviseen maligniteettiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Aiemmat rokotukset millä tahansa HIV-1-rokotteella
  • Aikaisempi rokote isorokkoa vastaan ​​viimeisen 15 vuoden aikana.
  • Aiempi tai tunnettu sydänsairaus
  • Myosiitin historia
  • HIV:hen liittyvän nefropatian diagnoosi
  • Todisteet aktiivisesta HBV- tai HCV-infektiosta
  • Framingham Global Risk Assessment Score vastaa korkeaa lyhytaikaista (10 vuotta) sydänriskiä
  • Immunomoduloivien aineiden, systeemisten kortikosteroidien (mukaan lukien reseptivapaat katusteroidien), gammaglobuliinin tai tutkimusaineiden (muiden kuin H1N1-influenssarokotteiden) vastaanotto 6 kuukauden sisällä. seulonnasta
  • Mikä tahansa rokotus 1 kuukauden sisällä. seulonnasta ja 2 viikon sisällä. kaikista rokotuksista tässä tutkimuksessa
  • Kreatiinilisät 14 päivän sisällä lähtötilanteesta ja haluttomuus lopettaa käyttöä koko kokeen ajan
  • Muutokset ART-ohjelmassa ennen tuloa virologisesta epäonnistumisesta (ei sisällä toksisuutta)
  • Raskaus tai imetys
  • Kliinisesti merkittävät sairaudet (muu kuin HIV-1-infektio) tai kliinisesti merkittävät löydökset seulonnan sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden
  • Aktiiviset alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Allergia kananmunaperäisille tuotteille
  • Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe
  • Ei halua luopua voimakkaasta harjoittelusta 3 päivää ennen jokaista rokotusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JS7-plasmidi-DNA ja MVA62B-rokotteet
Kaikki koehenkilöt saavat JS7-plasmidi-DNA:ta (viikkojen 1 ja 9 kohdalla) ja MVA62B-rokotteita (17 ja 25 viikkoa), mitä seuraa (2 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta) 12 viikon hoidon keskeytysvaihe. Koehenkilöt aloittavat hoidon uudelleen hoidon keskeytyksen jälkeen ja heitä seurataan 6 kuukauden ajan.
Biologinen: JS7-plasmidi-DNA ja MVA62B-rokote
JS7-plasmidi-DNA (3 mg viikoilla 1 ja 9) ja MVA62B-rokote (10(8) TCID(50) viikoilla 17 ja 25)
Muut nimet:
  • pGA2/JS7- ja MVA/HIV62B-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus kaikissa opintojen vaiheissa.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan - jopa 77 viikkoa
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien, laboratoriopoikkeamien sekä paikallisten ja systeemisten reaktogeenisten merkkien ja oireiden esiintymistiheys ja vakavuus. Rokotus (virologinen epäonnistuminen): HIV-1 RNA > 200 kopiota/ml ja CD4+ < 350 solua/ul; uudelleen esiintulevan viruksen genotyyppiresistenssimallit. Hoidon keskeytys: lukumäärä (#) ja prosenttiosuus (%): 1) täyttää HIV-1 RNA- ja CD4+ -kriteerit, jotta antiretroviraalinen hoito aloitetaan uudelleen ennen 12 viikkoa; 2) genotyyppinen resistenssi uudelleen esiintulevassa viruksessa. Hoidon uudelleen aloittaminen: # ja %: 1) täyttävät virologisen epäonnistumisen kriteerit; 2) genotyyppiresistenssi potilailla, joilla on virologinen vajaatoiminta.
Koko tutkimuksen ajan - jopa 77 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Koko rokotus- ja hoidon keskeytysvaiheen ajan
Interferonin (ifn) gamma- ja/tai interleukiini-2:ta (IL-2) tuottavien CD4+- ja CD8+-T-solujen suuruus 1 viikolla (vko) 2. MVA-rokotteen (modifioitu vaccinia ankara) jälkeen (vacc); tiitteri ja aviditeettiindeksi sitoutumisen aby:lle Env:lle 2 viikkoa 2. MVA-rokotteen jälkeen. Ifn-gamma- ja/tai IL-2:ta tuottavien CD4+- ja CD8+-solujen suuruus, Gag-spesifisten CD8+-vasteiden # ja id sekä sitoutumistiitterit Env:lle 2 viikkoa uudelleen esiintulevan viruksen havaitsemisen jälkeen. Lokimuutos HIV-1 RNA:ssa ennen antiretroviraalista hoitoa hoidon keskeytykseen; aika HIV-1:n palautumiseen >200 kopioon/ml.
Koko rokotus- ja hoidon keskeytysvaiheen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GeoVax, Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Alabama at Birmingham
AIDS Research Consortium of Atlanta
AIDS Research Alliance

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Harriet L Robinson, PhD, GeoVax, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GV-TH-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa