Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Badanie Stereotaktycznej Radioterapii Ciała i FOLFIRINOX w Neoadiuwantowej Terapii Raka Trzustki

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Natalyn N. Hawk, Emory University

Faza I badania stereotaktycznej radioterapii ciała oraz 5-fluorouracylu, oksaliplatyny i irynotekanu (FOLFIRINOX) w neoadiuwantowej terapii raka trzustki

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy stosowanie chemioterapii FOLFIRINOX i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) przed operacją u pacjentów z rakiem trzustki jest bezpieczne i dobrze tolerowane. W ramach tego badania zostaną uzyskane wstępne dane dotyczące odpowiedzi nowotworu na tę terapię za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz badania nowotworu po jego resekcji chirurgicznej.

Ponadto badacze przeprowadzą badania biochemiczne na tkance guza pobranej z biopsji tkanki pacjenta, jak również z guza usuniętego przez chirurga w celu zmierzenia wpływu leczenia FOLFIRINOX i SBRT na kilka białek, które mogą mieć znaczenie dla zachowania komórek raka trzustki.

Dane uzyskane z tego badania będą niezwykle cenne, aby pomóc w ulepszeniu podejścia do leczenia raka trzustki w przyszłości. Jeśli pacjent nie zostanie poddany operacji po zakończeniu FOLFIRINOX + SBRT, badacze poproszą o drugą biopsję guza pod kontrolą tomografii komputerowej (CT) w celu zmierzenia wpływu leczenia na nowotwór.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard postępowania w leczeniu raka trzustki we wczesnym stadium obejmuje operację, po której następuje chemioterapia i/lub chemioradioterapia przy użyciu konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT). Pomimo włączenia multimodalnej terapii uzupełniającej po operacji, pacjenci z chirurgicznie usuniętym rakiem trzustki mają wysokie prawdopodobieństwo nawrotu raka i/lub śmierci z powodu choroby. Pacjenci z bardziej zaawansowanym rakiem trzustki mają jeszcze gorsze wyniki w obliczu nieresekcji lub mniejszego prawdopodobieństwa uzyskania resekcji z ujemnym marginesem. W tej szczególnej grupie pacjentów chemioterapia i radioterapia podane przed operacją mogą pomóc w wyselekcjonowaniu pacjentów, którzy z większym prawdopodobieństwem ostatecznie odniosą korzyść z pankreatoduodenektomii i mogą poprawić częstość resekcji z ujemnym marginesem, co może mieć wpływ na ich wynik.

Chemioterapia ogólnoustrojowa, tradycyjnie stosowana w leczeniu raka trzustki, obejmowała takie leki, jak gemcytabina czy 5-fluorouracyl (5-FU). Niedawno wielolekowy schemat chemioterapii o nazwie FOLFIRINOX wykazał znaczną skuteczność u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki, poprawiając odpowiedź guza i poprawiając ogólne wyniki przy rozsądnym profilu toksyczności.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest unikalną techniką napromieniowania, która pozwala na dostarczenie do nowotworu wyższych dawek promieniowania w znacznie krótszym czasie w porównaniu z promieniowaniem konwencjonalnym. Przewagą SBRT nad konwencjonalną radioterapią jest: krótszy czas trwania terapii (od jednego do trzech dni w porównaniu do dwóch do pięciu tygodni) oraz możliwość podania pełnych dawek chemioterapii. W leczeniu pacjentów z rakiem trzustki SBRT była tolerowana i skuteczna w porównaniu z konwencjonalną radioterapią. SBRT łączono z chemioterapią i jest również bardzo dobrze tolerowany przez pacjentów z rakiem trzustki.

W badaniu tym zostanie postawione pytanie, czy podawanie chemioterapii preparatem FOLFIRINOX, po której następuje w krótkich sekwencjach radioterapia przy użyciu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT), jest bezpieczne i wykonalne. W tym badaniu zaczęto również pytać, jaki jest wpływ tego podejścia na częstość resekcji z ujemnym marginesem u pacjentów, którzy mogą następnie zostać poddani operacji z powodu raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka trzustki.
  • Choroba nadająca się do resekcji radiologicznej lub o granicznej resekcji w ocenie doświadczonego chirurga onkologa z Emory.
  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka trzustki.
  • Stan sprawności ECOG 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili > 1500/cmm, liczba płytek krwi > 100 000/cmm.
  • Zrozumienie i poinformowanie o badawczym charakterze tego badania oraz wyrażenie pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy się nie kwalifikują, mają

  • Histologie, w tym guzy endokrynologiczne lub chłoniak trzustki.
  • Guz, który znajduje się mniej niż 3 mm od dwunastnicy, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zaburzenia czynności wątroby, w tym bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl; transaminaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5-krotnie górna granica normy obowiązującej w placówce.
  • Kreatynina ≥ 1,5 mg/dl.
  • Albumina ≤ 2,5 g/dl.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,5 (w przypadku braku trwającego leczenia warfaryną).
  • Karmienie piersią.
  • Poważna aktywna infekcja.
  • Poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe nie do pogodzenia z udziałem w badaniu (według uznania badacza).
  • Aktywny drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu mniej niż jednego roku od włączenia do tego badania.
  • Kliniczne dowody choroby z przerzutami odległymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-fluorouracyl, oksaliplatyna, irynotekan
5-Fluorouracyl, Oksaliplatyna, Irynotekan są podawane w zmodyfikowanym schemacie FOLFIRINOX co 15 dni. Pacjenci otrzymują dwutygodniowe cykle terapii w 1. tygodniu, 3. tygodniu, 5. tygodniu i ostatecznie w 7. tygodniu, łącznie 4 cykle. Oceny obejmują wywiad i fizyczne badania laboratoryjne przeprowadzane co tydzień przez cały okres leczenia, przed i włącznie z oceną w 8. tygodniu stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Lek: Zmodyfikowany FOLFIRINOX
Pacjenci otrzymują zmodyfikowaną chemioterapię FOLFIRINOX przez 4 cykle (1 cykl = 15 dni). Zmodyfikowany FOLFIRINOX: oksaliplatyna 85 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1; Irynotekan 180 mg/m2 we wlewie dożylnym w dniu 1; 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 w ciągłym wlewie dożylnym w dniach od 1 do 3; pegylowany filgrastym (neulasta) 6 mg we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 3.
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany FOLFIRINOKS
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
Pacjenci otrzymają stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) guza trzustki 2 tygodnie po chemioterapii. SBRT podaje się w 3 frakcjach dziennie w wyznaczonych dawkach na kohortę leczoną. Poziom dawki początkowej — poziom dawki 1: 10 Gy SBRT do pierwotnej objętości guza (PTV) / 2 Gy SBRT do marginesu przestrzeni zaotrzewnowej dziennie, co daje łączną Gy do całkowitej objętości guza (GTV) wynoszącą 36 Gy. Istnieją cotygodniowe oceny toksyczności przez 4 tygodnie. Jest to standardowy projekt 3 + 3 z 4 poziomami dawek.
Inne nazwy:
  • SBRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana całkowita dawka stereotaktycznego promieniowania ciała u pacjentów z rakiem trzustki kwalifikującym się do resekcji lub rakiem trzustki o granicznej resekcji po chemioterapii FOLFIRINOX
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Do oceny bezpieczeństwa i tolerancji dawek promieniowania SBRT zostanie zastosowany standardowy projekt 3 + 3. Jakakolwiek toksyczność stopnia 3 dotycząca wątroby, żołądka, jelita cienkiego lub rdzenia kręgowego lub jakakolwiek toksyczność stopnia 4 (hematologiczna lub inna niehematologiczna z wyjątkiem biegunki) zostanie uznana za toksyczność ograniczającą dawkę (DLT).

Każda kohorta będzie składać się z 3 pacjentów, chyba że 1 z pacjentów doświadczy DLT, w którym to przypadku kohorta zostanie rozszerzona do 6 pacjentów. Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako poziom dawki poniżej tej, która powoduje DLT u 2 lub więcej z 6 pacjentów w kohorcie.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych i patologicznych mierzony za pomocą MRI (odpowiedź kliniczna) i histopatologicznie oraz odsetek całkowitej resekcji (R0) (odpowiedź patologiczna)
Ramy czasowe: dziesięć tygodni

Ogólny odsetek odpowiedzi patologicznych (całkowitych + częściowych) oraz odsetek resekcji z ujemnym marginesem zostaną oszacowane na podstawie wszystkich zarejestrowanych pacjentów i wszystkich pacjentów poddanych resekcji (zgodnie z zasadą zgodnego z zamiarem leczenia w celu oceny skuteczności).

Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi klinicznych będzie obejmował ocenę MRI guzów trzustki wszystkich zarejestrowanych pacjentów z porównaniem wyjściowych (przed leczeniem) pomiarów MRI z pomiarami MRI po leczeniu przed resekcją chirurgiczną przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pomiarami będą objęci wszyscy zarejestrowani pacjenci.
dziesięć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Zmodyfikowany FOLFIRINOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj