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Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie und FOLFIRINOX in der neoadjuvanten Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. März 2016 aktualisiert von: Natalyn N. Hawk, Emory University

Phase-I-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie und 5-Fluorouracil, Oxaliplatin und Irinotecan (FOLFIRINOX) in der neoadjuvanten Therapie von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von FOLFIRINOX-Chemotherapie und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) vor einer Operation bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sicher und gut verträglich ist. Diese Studie wird vorläufige Daten über das Ansprechen des Krebses auf diese Therapie durch Magnetresonanztomographie (MRI) und durch Untersuchung des Krebses nach seiner chirurgischen Resektion erhalten.

Darüber hinaus führen die Prüfärzte biochemische Studien an dem aus Ihrer Gewebebiopsie gewonnenen Tumorgewebe sowie an dem vom Chirurgen entfernten Tumor durch, um die Wirkung der Behandlung mit FOLFIRINOX und SBRT auf mehrere Proteine ​​zu messen, die für das Verhalten wichtig sein könnten von Bauchspeicheldrüsenkrebszellen.

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden äußerst wertvoll sein, um den Ansatz zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Zukunft zu verbessern. Wenn Sie sich nach Abschluss von FOLFIRINOX + SBRT keiner Operation unterziehen, werden die Prüfärzte eine zweite Biopsie des Tumors unter Computertomographie (CT)-Anleitung anfordern, um die Wirkung der Behandlung auf Ihren Tumor zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der derzeitige Behandlungsstandard zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium umfasst eine Operation, gefolgt von einer Chemotherapie und/oder Radiochemotherapie unter Verwendung einer konventionellen fraktionierten externen Strahlentherapie (EBRT). Trotz der Aufnahme einer multimodalen adjuvanten Therapie nach der Operation besteht bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Pankreaskrebs eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass ihr Krebs erneut auftritt und/oder an ihrer Krankheit stirbt. Patienten mit fortgeschrittenerem Bauchspeicheldrüsenkrebs erleben noch schlechtere Ergebnisse angesichts einer nicht resezierbaren Erkrankung oder einer geringeren Wahrscheinlichkeit, eine Resektion mit negativem Rand zu erreichen. Bei dieser speziellen Patientengruppe können Chemotherapie und Bestrahlung vor der Operation helfen, Patienten auszuwählen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit letztendlich von einer Pankreatikoduodenektomie profitieren, und die Rate der randnegativen Resektion verbessern, Faktoren, die ihr Ergebnis beeinflussen können.

Systemische Chemotherapie, die traditionell bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wird, umfasst Medikamente wie Gemcitabin oder 5-Fluorouracil (5-FU). Kürzlich hat eine Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen namens FOLFIRINOX eine signifikante Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit verbessertem Ansprechen des Tumors und verbesserten Gesamtergebnissen bei einem vernünftigen Toxizitätsprofil gezeigt.

Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine einzigartige Bestrahlungstechnik, die es ermöglicht, im Vergleich zu konventioneller Bestrahlung höhere Strahlendosen über einen wesentlich kürzeren Zeitraum an den Krebs abzugeben. Zu den Vorteilen der SBRT gegenüber konventioneller Bestrahlung gehören: kürzere Therapiedauer (ein bis drei Tage gegenüber zwei bis fünf Wochen) sowie die Fähigkeit, volle Dosen der Chemotherapie abzugeben. Bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde SBRT vertragen und war im Vergleich zu herkömmlicher Bestrahlung in der Vergangenheit wirksam. SBRT wurde mit Chemotherapie kombiniert und wurde auch von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sehr gut vertragen.

In dieser Studie wird die Frage gestellt, ob eine Chemotherapie mit FOLFIRINOX gefolgt von einer Bestrahlungstherapie mit stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) in kurzer Folge sicher und durchführbar ist. Diese Studie wird sich auch mit der Frage befassen, welche Auswirkung dieser Ansatz auf die Rate der randnegativen Resektion bei Patienten hat, die sich später einer Operation wegen ihres Bauchspeicheldrüsenkrebses unterziehen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Patienten müssen haben:

  • Histologische oder zytologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Röntgenologisch resezierbare oder grenzwertig resezierbare Erkrankung, wie von einem erfahrenen chirurgischen Onkologen bei Emory überprüft.
  • Alter 21 Jahre oder älter.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung für Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/cmm, Thrombozytenzahl > 100.000/cmm.
  • Den Forschungscharakter dieser Studie verstehen und darüber informiert sein und vor der Behandlung gemäß diesem Protokoll eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien: Patienten, die nicht geeignet sind

  • Histologien einschließlich endokriner Tumoren oder Lymphome der Bauchspeicheldrüse.
  • Ein Tumor, der weniger als 3 mm vom Zwölffingerdarm entfernt ist, gemessen entweder durch CT oder MRT.
  • Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Leberfunktionsstörung, einschließlich Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl; Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache Obergrenze des institutionellen Normalwerts.
  • Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
  • Albumin ≤ 2,5 g/dl.
  • International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5 (ohne laufende Behandlung mit Warfarin).
  • Stillen.
  • Schwere aktive Infektion.
  • Schwerwiegende gleichzeitige systemische Störungen, die mit der Teilnahme an der Studie nicht vereinbar sind (nach Ermessen des Prüfarztes).
  • Eine aktive zweite primäre Malignität (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut) innerhalb von weniger als einem Jahr nach Aufnahme in diese Studie.
  • Klinischer Nachweis einer Fernmetastasierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan
5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan werden als modifiziertes FOLFIRINOX-Schema alle 15 Tage verabreicht. Die Patienten erhalten zweiwöchentliche Therapiezyklen in der 1. Woche, der 3. Woche, der 5. Woche und schließlich der 7. Woche für insgesamt 4 Zyklen. Die Beurteilungen umfassen wöchentliche Anamnese- und körperliche Laboruntersuchungen während des gesamten Behandlungszeitraums vor und einschließlich der Beurteilung in Woche 8 für die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT).
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Die Patienten erhalten eine modifizierte FOLFIRINOX-Chemotherapie über 4 Zyklen (1 Zyklus = 15 Tage). Modifiziertes FOLFIRINOX: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1; Irinotecan 180 mg/m2 intravenöse Infusion an Tag 1; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 intravenöse Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 3; pegyliertes Filgrastim (Neulasta) 6 mg subkutane Injektion an Tag 3.
Andere Namen:
  • modifiziertFOLFIRINOX
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
Die Patienten erhalten 2 Wochen nach der Chemotherapie eine stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) gegen den Pankreastumor. SBRT wird in 3 Tagesfraktionen in festgelegten Dosen pro Behandlungskohorte verabreicht. Anfangsdosisstufe – Dosisstufe 1: 10 Gy SBRT zum Primärtumorvolumen (PTV) / 2 Gy SBRT zum retroperitonealen Rand täglich für ein Gesamt-Gy zum Bruttotumorvolumen (GTV) von 36 Gy. Es gibt wöchentliche Toxizitätsbewertungen für 4 Wochen. Dies ist ein Standard-3 + 3-Design mit 4 Dosisstufen.
Andere Namen:
  • SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Gesamtdosis der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Patienten mit resezierbarem oder grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach FOLFIRINOX-Chemotherapie
Zeitfenster: Vier Wochen

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SBRT-Strahlungsdosen wird ein Standard-3 + 3-Design verwendet. Jede Leber-, Magen-, Dünndarm- oder Rückenmarkstoxizität Grad 3 oder jede Toxizität Grad 4 (hämatologische oder andere nicht-hämatologische mit Ausnahme von Durchfall) wird als dosislimitierende Toxizität (DLT) betrachtet.

Jede Kohorte besteht aus 3 Patienten, es sei denn, 1 der Patienten erleidet eine DLT. In diesem Fall wird die Kohorte auf 6 Patienten erweitert. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als die Dosis definiert, die unterhalb der Dosis liegt, die bei 2 oder mehr der 6 Patienten in einer Kohorte zu einer DLT führt.
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und pathologische objektive Ansprechrate gemessen durch MRT (klinisches Ansprechen) und Histopathologie und Rate der vollständigen Resektion (R0) (pathologisches Ansprechen)
Zeitfenster: zehn wochen

Die gesamte pathologische (vollständige + partielle) Ansprechrate und die Resektionsrate mit negativem Rand werden anhand aller registrierten Patienten und aller resezierten Patienten geschätzt (über das Intention-to-Treat-Prinzip zur Wirksamkeitsbewertung).

Die objektive klinische Gesamtansprechrate umfasst die MRT-Bewertung von Pankreastumoren aller registrierten Patienten mit Vergleich der MRT-Messung zu Studienbeginn (vor der Behandlung) mit der MRT-Messung nach der Behandlung vor der chirurgischen Resektion unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Die Messungen werden alle registrierten Patienten umfassen.
zehn wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Andere Kennung: Other)

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