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Estudo Fase I da Radioterapia Corporal Estereotáxica e FOLFIRINOX na Terapia Neoadjuvante do Câncer Pancreático

21 de março de 2016 atualizado por: Natalyn N. Hawk, Emory University

Estudo Fase I da Radioterapia Corporal Estereotáxica e 5-Fluorouracil, Oxaliplatina e Irinotecano (FOLFIRINOX) na Terapia Neoadjuvante do Câncer de Pâncreas

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de quimioterapia FOLFIRINOX e terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) antes da cirurgia em pacientes com câncer pancreático é seguro e bem tolerado. Este estudo irá obter dados preliminares sobre a resposta do câncer a esta terapia por Ressonância Magnética (MRI) e pelo estudo do câncer após sua ressecção cirúrgica.

Além disso, os investigadores realizarão estudos bioquímicos no tecido tumoral obtido da sua biópsia de tecido, bem como do tumor removido pelo cirurgião, a fim de medir o efeito do tratamento com FOLFIRINOX e SBRT em várias proteínas que podem ser importantes no comportamento de células de câncer pancreático.

Os dados obtidos neste estudo serão extremamente valiosos para ajudar a melhorar a abordagem do tratamento do câncer pancreático no futuro. Se você não for submetido à cirurgia após a conclusão do FOLFIRINOX + SBRT, os investigadores solicitarão uma segunda biópsia do tumor sob orientação de tomografia computadorizada (TC) para medir o efeito do tratamento em seu tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O padrão atual de tratamento para o tratamento do câncer de pâncreas em estágio inicial envolve cirurgia seguida de quimioterapia e/ou quimiorradioterapia usando radioterapia externa fracionada convencional (EBRT). Apesar da incorporação da terapia adjuvante multimodal após a cirurgia, os pacientes com câncer de pâncreas ressecado cirurgicamente têm uma alta probabilidade de recorrência do câncer e/ou morte pela doença. Pacientes com cânceres pancreáticos mais avançados apresentam resultados ainda piores diante de doença irressecável ou menor probabilidade de obter uma ressecção com margem negativa. Nesse grupo específico de pacientes, a quimioterapia e a radiação administradas antes da cirurgia podem ajudar a selecionar pacientes com maior probabilidade de se beneficiar de uma pancreatoduodenectomia e podem melhorar a taxa de ressecção de margem negativa, fatores que podem influenciar seu resultado.

A quimioterapia sistêmica tradicionalmente utilizada no tratamento do câncer pancreático inclui drogas como gemcitabina ou 5-fluorouracil (5-FU). Recentemente, um regime quimioterápico multiagente chamado FOLFIRINOX demonstrou eficácia significativa em pacientes com câncer pancreático avançado com respostas tumorais aprimoradas e resultados gerais aprimorados com um perfil de toxicidade razoável.

A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é uma técnica de radiação única que permite que doses mais altas de radiação sejam entregues ao câncer durante um período de tempo significativamente mais curto em comparação com a radiação convencional. As vantagens do SBRT sobre a radiação convencional incluem: menor duração da terapia (um a três dias versus duas a cinco semanas), bem como a capacidade de administrar doses completas de quimioterapia. No tratamento de pacientes com câncer de pâncreas, o SBRT foi tolerado e eficaz quando comparado historicamente à radiação convencional. O SBRT foi combinado com quimioterapia e também foi muito bem tolerado em pacientes com câncer pancreático.

Este estudo questionará se a administração de quimioterapia com FOLFIRINOX seguida em uma curta sequência de radioterapia usando a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT) é segura e viável. Este estudo também começará a perguntar qual é o efeito dessa abordagem sobre a taxa de ressecção de margem negativa em pacientes que podem ser posteriormente submetidos a cirurgia para câncer pancreático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes elegíveis devem ter:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de adenocarcinoma pancreático.
  • Doença ressecável radiograficamente ou limítrofe, conforme revisada por um oncologista cirúrgico experiente em Emory.
  • Idade 21 anos ou mais.
  • Não recebeu quimioterapia ou radiação prévia para câncer pancreático.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Função medular adequada: contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/cmm, contagem de plaquetas > 100.000/cmm.
  • Compreender e ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deve dar consentimento informado por escrito antes de receber o tratamento de acordo com este protocolo.

Critérios de Exclusão: Os pacientes que não são elegíveis têm

  • Histologias incluindo tumores endócrinos ou linfoma do pâncreas.
  • Um tumor que está a menos de 3 mm do duodeno medido por TC ou RM.
  • História de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  • Disfunção hepática, incluindo bilirrubina total > 1,5 mg/dL; aspartato transaminase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 5 vezes o limite superior da normalidade institucional.
  • Creatinina ≥ 1,5 mg/dL.
  • Albumina ≤ 2,5 g/dL.
  • Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,5 (na ausência de tratamento contínuo com varfarina).
  • Amamentação.
  • Infecção ativa grave.
  • Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com a participação no estudo (a critério do investigador).
  • Uma segunda malignidade primária ativa (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado) em menos de um ano da inclusão neste estudo.
  • Evidência clínica de doença metastática à distância.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 5-Fluorouracil, Oxaliplatina, Irinotecano
5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan são administrados como um regime FOLFIRINOX modificado a cada 15 dias. Os indivíduos recebem ciclos quinzenais de terapia na 1ª semana, 3ª semana, 5ª semana e finalmente na 7ª semana para um total de 4 ciclos. As avaliações incluem histórico e exames laboratoriais físicos semanalmente durante todo o período de tratamento antes e incluindo a avaliação da semana 8 para radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
Medicamento: FOLFIRINOX modificado
Os pacientes recebem quimioterapia FOLFIRINOX modificada por 4 ciclos (1 ciclo = 15 dias). FOLFIRINOX modificado: Oxaliplatina 85 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1; Irinotecano 180 mg/m2 infusão intravenosa no dia 1; 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 infusão intravenosa contínua nos dias 1 a 3; filgrastim peguilado (neulasta) 6 mg injeção subcutânea no dia 3.
Outros nomes:
  • FOLFIRINOX modificado
Radiação: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT)
Os pacientes receberão Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) para tumor de pâncreas 2 semanas após a quimioterapia. O SBRT é administrado em 3 frações diárias em doses designadas por coorte de tratamento. Nível de dose inicial - Nível de dose 1: SBRT de 10 Gy para o volume do tumor primário (PTV) / SBRT de 2 Gy para a margem retroperitoneal diariamente para um Gy total para volume tumoral bruto (GTV) de 36 Gy. Há avaliações semanais de toxicidade por 4 semanas. Este é um projeto padrão 3 + 3 com 4 níveis de dosagem.
Outros nomes:
  • SBRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total máxima tolerada de radiação corporal estereotáxica para pacientes com câncer de pâncreas ressecável ou limítrofe ressecável após quimioterapia FOLFIRINOX
Prazo: Quatro semanas

Um projeto padrão 3 + 3 será usado para avaliar a segurança e tolerabilidade das doses de radiação SBRT. Qualquer toxicidade hepática, gástrica, do intestino delgado ou da medula espinhal de grau 3 ou qualquer toxicidade de grau 4 (hematológica ou outra não hematológica, exceto para diarreia) será considerada uma toxicidade limitante de dose (DLT).

Cada coorte consistirá em 3 pacientes, a menos que 1 dos pacientes sofra um DLT, caso em que a coorte será expandida para 6 pacientes. A dose máxima tolerada (MTD) será definida como o nível de dose abaixo daquele que resulta em DLT em 2 ou mais dos 6 pacientes em uma coorte.
Quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva clínica e patológica medida por ressonância magnética (resposta clínica) e histopatologia e taxa de ressecção completa (R0) (resposta patológica)
Prazo: dez semanas

A taxa de resposta patológica geral (completa + parcial) e a taxa de ressecção negativa da margem serão estimadas usando todos os pacientes registrados e todos os pacientes ressecados (através do princípio Intenção de Tratar para avaliação da eficácia).

A taxa de resposta clínica objetiva geral envolverá avaliação por ressonância magnética de tumores de pâncreas de todos os pacientes registrados com comparação da medição de ressonância magnética de linha de base (pré-tratamento) para medição de ressonância magnética pós-tratamento antes da ressecção cirúrgica usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). As medições envolverão todos os pacientes cadastrados.
dez semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Natalyn N. Hawk, MD, PhD, Emory University Winship Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00051215
  • WCI1998-11 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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