メモリアル スローン ケタリングがんセンター (MSKCC) (NOTEGS)

実験計画と研究コース これは、品質憲章の尊重を含み、偽陰性率の割合の仮説を検証するための臨床および組織学的データの前向き登録を含む、無作為化されていない非介入の前向き多施設研究です。 MSKCCノモグラムとテノンスコアを組み合わせて使用​​することにより、低リスクの集団内で5％+/- 5％の転移性SN）。 スコアはオペレーターに提供されないため、修正療法は行われません。

6.1 調査の実施 6.1.1 手術前および手術中 研究への参加に同意し、品質憲章を尊重することに同意したすべての外科医は、資格のある患者を e-CRF に含め、自動的に多数の匿名性を生成します。 患者の匿名番号、氏名のイニシャル、患者の生年月日を記載した同封のフォームが、研究コーディネーターおよび臨床研究技術者 (CST) から電子メールで返信されます。 ）URC-Estの。 外科医は、30 人の患者に対応する URC-Est の CST によって精緻化された匿名のラベルの 60 のボードを自由に使用できます (患者ごとに 2 つのラベルのボード)。 ラベルの再供給は CST が管理します。

ラベルには、i) 匿名の番号、ii) 外科医の住所と電話番号、iii) 病理検査室の住所と電話番号、iv) 検査コーディネーターの住所と電話番号 (病理学的検査が行われる場合はファックス番号を含む) が含まれます。結果を送信する必要があります。

最初の介入中に、外科医は組織標本を送ります（つまり、 腫瘍摘出術または乳房切除術、SN、および匿名のラベルのボードを使用して最初の外科的処置中に ALND が完了した場合は非 SN の可能性があります。

ALND を完了するための追加の外科的処置の場合、組織標本 (すなわち 非 SN) は、この患者に対応する匿名のラベルの 2 番目のボードと共に病理検査室に送られます。

病理検査室は、研究コーディネーターに送信する必要があるすべての組織学的レポートに匿名ラベルを付ける必要があります。 最終的に組み合わせた予測 (MSKCC ノモグラムとテノン スコア) を計算し、品質憲章を確実に尊重するには、特定のデータを病理学レポートに表示する必要があります。

• 臨床情報：患者の年齢、原始腫瘍の位置（上部外側象限、SUPERO-内側、INFERO-外側、INFERO-内側後輪またはその他）、触知可能な腫瘍の有無、術前に実施された組織学的または細胞学的診断の結果。
• 腫瘍摘出数に関して：浸潤がんの大きさ（最大径）、組織型、関連する乳管内がん（種類と割合）、血管またはリンパ管塞栓の有無、エストロゲン受容体の状態、プロゲステロン受容体の状態、HER-2-neuの状態、 SCAFF および Bloom-Richardson グレードまたは同等の、認識される場合は、抗原 Ki 67 の発現レベル。センチネルリンパ節について：採取したSNの数。各転移 SN について: 転移の種類: マクロ転移、微小転移、単離細胞、転移の術中診断方法 (実施する場合): 凍結切片、細胞診、RT-PCR。 最終病理検査: ルーチン H&E、連続セクショニング H&E、IHC。 非センチネルリンパ節について：非SN数
• 転移性非 SN、術後 TNM の数。 6.1.2 病理検査室からの組織学的結果の収集 研究データは、病理学レポートを通じて通知されます。 e-CRF を受け取ってから 10 週間後、研究コーディネーターの責任下にある URC-EST の CST が病理検査室に連絡します。 後者は、最初のレポートに対応するすべての組織学レポートに匿名ラベルを付け、追加の ALND がさらに行われた場合は、レポートを研究コーディネーターにファックスします (ラベルのファックス番号)。

6.2 非 SN 関与のリスクを計算する手順 MSKCC ノモグラムとテノンスコアを使用した転移性非 SN の確率の計算は、すべての患者に対して実行されます。 計算は担当医の責任で実施します。

これらの計算の結果は、外科医には伝えられません。 6.2.1 Tenon のスコアの計算

• 変数 1: 非 SN におけるマクロ転移の存在: マクロ転移の場合、2 ポイントが割り当てられ、それ以外の場合は 0 が割り当てられます。
• 変数 2: 浸潤性腫瘍の組織学的サイズ: 腫瘍が 20 mm より大きい場合は 3 ポイント、サイズが 10 mm および 20 mm の場合は 1.5 ポイント、10 mm 未満の場合は 0 ポイント。
• 変数 3: 転移性 SN の数 (転移の種類 (マクロ転移、微小転移、または孤立した腫瘍細胞) に関係なく) と収集された SN の数の比率: 比率が 1 の場合は 2 ポイント。 0.5 ～ 1 の場合は 1 点、0.5 未満の場合は 0 点。

次に、3 つの変数のスコアを合計して、Tenon のスコアを計算します。

6.2.2 MSKCC ノモグラムによるリスクの計算 この計算には 8 つの変数が含まれます。 a リンパ血管浸潤 (LVI) (はい、いいえ)、3) 腫瘍の多巣性 (はい、いいえ)、4) エストロゲン受容体の状態 (存在、不在)、4) 非転移性 SN の数 ( 0 から 14)、5) 転移 SN の数 (1 から 7)、6) 腫瘍のサイズ (0 から 9 cm)、7) SN の転移を検出する方法。 後者については、2 つの異なる状況があります: CRYOCONGELATION 技術を使用する場合、4 つの項目が提案されました (CRYOCONGELATION 分析、H&E による分析: ルーチンの H&E および連続セクショニング H&E、および IHC)、および凍結凝固のみによる技術の使用がない場合3 項目が提案された (H&E による分析: ルーチン H&E および連続セクショニング H&E、および IHC)。

1. 計算は、著者が開発した計算機を使用して行う必要があり、Web サイト http://www.mskcc.org/MSKCC/htlm/5794.cfm で簡単にアクセスできます。

   • 1行目「冷凍部を実施。 病理学者が術中に凍結切片を行ったかどうかを確認する必要があります。 それ以外の場合、項目をチェックしてはなりません。
   • 2 行目の「病理学的サイズ (cm)」は、最大の腫瘍直径の組織学的サイズをセンチメートル単位で示す必要があります。
   • 3 行目の「腫瘍の種類とグレード」: 提供されている 4 つの項目から対応する項目を選択する必要があります: 管 I (浸潤性管癌 (TCC) グレード 1 の場合)、管 II (TCC グレード 2 の場合)、管 III (TCC グレードの場合) 3) および小葉 (浸潤性小葉癌用)。
   • 4 行目の「ポジティブ センチネル リンパ節の数」は、フラッディングのタイプに関係なく、転移 SN の数を報告する必要があります (マクロ転移、微小転移、または孤立細胞による)。

   • 5 行目「SN 検出方法」: 項目を選択する必要があります。 2 つのシナリオ:

     1. 最初の項目で「凍結切片の実施」がチェックされました: 4 つの項目が提供されます: 凍結 (転移が凍結切片で診断された場合)。 ただし、この場合、患者は SN の手順と同じ操作で ALND を受けているため、このシナリオではそれを作成できません。 Routine (通常の H&E 解析で転移が診断された場合)、Serial (H&E での連続切片作製後に転移が診断された場合)、IHC (転移が IHC で診断された場合)
     2. 最初の行項目「凍結切片の実施」はチェックされませんでした。次に、3 つの項目が提案されます。転移はIHCによって診断された）。
   • 6 行目「ネガティブ センチネル リンパ節の数」: 非転移性 SN の数。
   • 7行目「リンパ管浸潤」。 リンパ管塞栓または血管塞栓の場合は、項目をチェックする必要があります。
   • 8行目「多焦点。 多焦点の場合は項目をチェックする必要があります。
   • 9 行目「エストロゲン受容体陽性」。 腫瘍のエストロゲン受容体かどうかをチェックする必要があります。
2. ノモグラム (モデルのグラフィカル表現として定義) の使用は、計算が Web インターフェイスよりも正確ではないため、推奨されません。

6.2.3 MSKCC ノモグラムと Tenon スコアを組み合わせたリスク計算

• 転移性非 SN のリスクが低いグループ: MSKCC ノモグラムが 10% 以下でテノンのスコアが 3.5 以下の確率。
• 転移性非 SN のリスクがあるグループ: MSKCC ノモグラムが 10% を超える確率および/またはテノンスコアが 3.5 を超える確率。

6.3 研究に含まれる患者のモニタリング この研究では、ベースラインでの 2 つの予測因子の併用を評価します。 監視は必要ありません。 ただし、すべての患者は乳がんについて定期的に監視され、乳がんのアジュバント治療はこの研究では変更されません。

6.4 研究の合計時間 研究センターの募集と開設は、6 か月の期間にわたって計画されています。 患者の組み入れは 18 か月にわたって計画されています。 研究の合計期間は24か月です。