A Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC (NOTEGS)

KÍSÉRLETI TERV ÉS A VIZSGÁLAT FOLYAMATA Ez egy prospektív, nem randomizált, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, amely magában foglalja a minőségi charta tiszteletben tartását, és magában foglalja a klinikai és szövettani adatok prospektív regisztrálását a hamis negatív arány (= a hamis negatív arány arányának) hipotézisének tesztelésére. metasztatikus SN) 5% +/- 5% az alacsony kockázatú populáción belül az MSKCC nomogram és a Tenon pontszám kombinált használatával. Módosító terápia nem kerül végrehajtásra, mert a pontszámokat nem adják át a kezelőknek.

6.1 A vizsgálat lefolytatása 6.1.1 A műtét előtt és alatt Minden sebész, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe – és ezáltal a minőségi charta tiszteletben tartásába –, jogosult pácienseit e-CRF-vel fogja ellátni, amely automatikusan számos névtelenséget generál. A vizsgálati koordinátor és a klinikai vizsgálati technikus (CST) e-mailben visszaküldi a felvételi űrlapot, amely megadja a beteg anonimitásának számát, a név kezdőbetűit és keresztnevét, valamint a beteg születési idejét. ) az URC-Est. A sebész rendelkezésére áll 60, az URC-Est CST által kidolgozott, anonimitást jelző tábla, amely 30 betegnek felel meg (2 tábla betegenként). A címkék utánpótlását a CST kezeli.

A címkén fel kell tüntetni i) az anonimitás számát, ii) a sebész címét és telefonszámát, iii) a patológiai laboratórium címét és telefonszámát, iv) a vizsgálat koordinátorának címét és telefonszámát, beleértve a faxszámot is, ha patológiás. az eredményeket el kell küldeni.

Az első beavatkozás során a sebész elküldi a szövettani mintát (pl. lumpectomia vagy mastectomia, SN és esetleg nem SN abban az esetben, ha az ALND-t az első sebészeti beavatkozás során egy anonimitást jelző táblával fejezik be.

Az ALND befejezéséhez szükséges további sebészeti beavatkozás esetén a szövettani minta (pl. nem SN) a páciensnek megfelelő névtelenséget jelző második táblával együtt elküldjük a patológiai laboratóriumba.

A patológiai laboratóriumnak anonimitási címkékkel kell ellátnia minden szövettani jelentést, amelyet el kell küldeni a vizsgálati koordinátornak. A kombinált előrejelzés (MSKCC nomogram és Tenon pontszám) végül kiszámításához és a minőségi charta betartásának biztosításához konkrét adatoknak kell megjelenniük a patológiai jelentésben:

• Klinikai adatok: a beteg életkora, a primitív daganat elhelyezkedése (felső külső kvadráns, SUPERO-mediális, INFERO-laterális, INFERO-belső retroareoláris vagy egyéb), tapintható daganat vagy sem, preoperatívan elvégzett szövettani vagy citológiai diagnózis eredményei.
• A lumpectomiák számával kapcsolatban: invazív rák mérete (legnagyobb átmérő), szövettani típus, társult intraductalis karcinóma (típus és százalék), vaszkuláris vagy nyirokembóliák megléte, ösztrogén receptor állapot, progeszteron receptor állapot, HER-2-neu státusz, SCAFF és Bloom-Richardson fokozat vagy azzal egyenértékű, ha megvalósul, a Ki 67 antigén expressziós szintje; az őrnyirokcsomók tekintetében: a betakarított SN száma; minden áttétes SN esetében: áttét típusa: makrometasztázis, mikrometasztázis, izolált sejtek, a metasztázis intraoperatív diagnosztizálásának módszere (ha van): fagyasztott metszet, citológia, RT-PCR. Patológiai záróvizsga: rutin H&E, sorozatos metszés H&E, IHC. A nem őrszem nyirokcsomókra vonatkozóan: nem SN-ek száma
• metasztatikus nem SN, posztoperatív TNM száma. 6.1.2 Szövettani eredmények gyűjtése a patológiai laboratóriumokból A vizsgálati adatokat patológiai jelentések útján tájékoztatjuk. Tíz héttel az e-CRF kézhezvétele után az URC-EST CST a vizsgálati koordinátor felelőssége alatt felveszi a kapcsolatot a patológiai laboratóriummal. Ez utóbbi névtelenül felcímkézi az összes szövettani jelentést, amely megfelel az elsőnek, és adott esetben, ha további ALND készült, és elküldi a jelentéseket a vizsgálati koordinátornak (a címkén található faxszám).

6.2 Eljárás a nem SN érintettség kockázatának kiszámítására Minden betegnél el kell végezni a metasztatikus nem SN előfordulásának valószínűségét az MSKCC nomogram és a Tenon pontszám segítségével. A számítások végrehajtása a koordináló orvos felelőssége mellett történik.

E számítások eredményét nem közöljük a sebészekkel. 6.2.1 A Tenon pontszámának kiszámítása

• 1. változó: Makrometasztázis megléte nem SN-ben: ha makrometasztázis van, 2 pontot adunk, ellenkező esetben 0.
• 2. változó: az invazív daganat szövettani mérete: 3 pont, ha a daganat nagyobb, mint 20 mm, 1,5 pont, ha a méret 10 és 20 mm, és 0 pont, ha a méret kisebb, mint 10 mm.
• 3. változó: A metasztatikus SN számának (függetlenül a metasztázis típusától (makrometasztázis, mikrometasztázis vagy izolált tumorsejtek)) és a betakarított SN száma közötti arány: 2 pont, ha az arány 1; 1 pont, ha 0,5 és 1 között van, és 0 pont, ha kevesebb, mint 0,5.

A 3 változó pontszámait ezután összeadják a Tenon pontszámának kiszámításához.

6.2.2. Kockázatszámítás az MSKCC nomogram alapján Ez a számítás 8 változót foglal magában: 1) az SBR-fokozathoz kapcsolódó szövettani típus (1. fokozatú infiltráló ductalis karcinóma, 2. fokozat, 3. fokozat és invazív lebenyes karcinóma (ILC)), 2) a LYMPHO-vascularis invázió (LVI) (igen, nem), 3) a daganat multifokális jellege (igen, nem), 4) az ösztrogén receptor státusza (van, nincs jelen), 4) a nem metasztatikus SN 0-tól 14-ig), 5) a metasztatikus SN-ek száma (1-től 7-ig), 6) a daganat mérete (0-9 cm-ig), 7) az áttétek kimutatásának módja az SN-ben. Ez utóbbira 2 különböző helyzet létezik: a CRYOCONGELATION technikával 4 tételt javasoltak (CRYOCONGELATION elemzés, H&E elemzés: rutin H&E és sorozatos metszés H&E, valamint IHC), technológia alkalmazásának hiányában pedig csak a kriokongelációt. 3 tételt javasoltak (H&E elemzése: rutin H&E és sorozatos metszés H&E és IHC).

1. A számítást a szerzők által kifejlesztett és a http://www.mskcc.org/MSKCC/htlm/5794.cfm weboldalon könnyen elérhető számológép segítségével kell elvégezni.

   • Az első sor „Fregyezett szakaszt hajtott végre. A tételt ellenőrizni kell, ha a patológus végzett fagyasztott metszetet a műtéten belül. Ellenkező esetben a tételt nem szabad ellenőrizni.
   • A második sorban a „Patológiai méret (cm)” a legnagyobb daganatátmérő szövettani méretére kell utalnia centiméterben.
   • Harmadik sor "Tumor típusa és fokozata": ki kell választania a megfelelő elemet a 4 kínált elem közül: ductal I (infiltráló ductalis karcinóma (TCC) 1. fokozat), ductal II (TCC 2. fokozat esetén), ductal III (TCC fokozat esetén) 3) és lebenyes (infiltráló lobuláris karcinóma esetén).
   • A „Pozitív őrnyirokcsomók száma” negyedik sornak jelentenie kell a metasztatikus SN számát, függetlenül az elárasztás típusától (makrometasztázis, mikrometasztázis vagy izolált sejtek).

   • Ötödik sor „SN észlelési módszer”: ki kell választania az elemet. Két forgatókönyv:

     1. Az első sorban a "Fagyasztott metszet végrehajtva" ellenőrzésre került: 4 elem kerül felajánlásra: Fagyasztott (ha a fagyasztott metszetnél diagnosztizálták az áttétet). Ez a szcenárió azonban nem tudja megvalósítani, mert ebben az esetben a beteg ALND-t kapott ugyanabban a műtétben, mint az SN-eljárás; Rutin (ha a metasztázist a rutin H&E elemzésével diagnosztizálták), Soros (ha a metasztázist H&E sorozatos metszés után diagnosztizálták), IHC (ha a metasztázist IHC diagnosztizálta)
     2. az első „Frozen Section Performed” sort nem ellenőrizték: 3 tételt javasolunk: rutin (ha a metasztázist a rutin H&E elemzésével diagnosztizálták), Soros (ha a metasztázist a H&E sorozatos metszete után diagnosztizálták), IHC (ha a metasztázist diagnosztizáltak IHC).
   • Hatodik sor „Negatív őrnyirokcsomók száma”: a nem metasztatikus SN-ek száma.
   • Hetedik sor "Lymphovascularis invázió". Nyirok- vagy érembólia esetén ellenőrizni kell a tételt.
   • Nyolcadik sor „Multifokalitás. A tételt többfókuszúság esetén ellenőrizni kell.
   • Kilencedik sor "Ösztrogénreceptor pozitív". Az elemet ellenőrizni kell, ha a tumor ösztrogén receptorokat.
2. A nomogram (a modell grafikus ábrázolásaként definiált) használata nem javasolt, mert a számítás kevésbé pontos, mint a webes felület.

6.2.3 Kockázatszámítás az MSKCC nomogram és a Tenon pontszám kombinálásával

• A metasztatikus nem-SN kockázatának alacsony kockázata: valószínűsége ≤ 10% MSKCC nomogrammal és Tenon pontszámmal ≤ 3,5.
• A metasztatikus nem SN kockázatának kitett csoport: valószínűsége > 10% MSKCC nomogram és/vagy Tenon pontszám > 3,5.

6.3 A vizsgálatba bevont betegek monitorozása A vizsgálat két prediktor együttes alkalmazását értékeli kiinduláskor. Nem igényel felügyeletet. Mindazonáltal minden beteget rendszeresen ellenőrizni fognak bármilyen emlőrák tekintetében, és az emlőrák adjuváns kezelése változatlan marad ebben a vizsgálatban.

6.4 A kutatás teljes ideje A toborzást és a tanulmányi központok megnyitását 6 hónapos időszakra tervezzük. A betegek bevonását 18 hónapos időszakra tervezik. A vizsgálat teljes időtartama 24 hónap.