메모리얼 슬론 케터링 암 센터(MSKCC) (NOTEGS)

실험 계획 및 연구 과정 이것은 품질 헌장의 존중을 포함하고 위음성 비율(= 비율 전이성 SN) MSKCC 노모그램과 Tenon 점수를 함께 사용하여 위험이 낮은 모집단 내에서 5% +/- 5%. 시술자에게 점수가 제공되지 않기 때문에 수정 요법은 실시하지 않습니다.

6.1 연구 수행 6.1.1 수술 전과 수술 중 연구에 참여하기로 동의한 모든 외과의는 - 따라서 품질 헌장을 존중하기 위해 - 적격한 환자를 e-CRF에 포함시켜 자동으로 많은 익명성을 생성합니다. 환자의 익명성, 이름의 이니셜과 이름, 환자의 생년월일을 지정하는 포함 형태는 연구 코디네이터 및 임상 연구 기술자(CST)가 이메일로 다시 보냅니다. ) URC-Est의. 외과의는 30명의 환자에 해당하는 URC-Est의 CST가 정교화한 익명 레이블 60개 보드(환자별 레이블 2개)를 마음대로 사용할 수 있습니다. 라벨 재공급은 CST에서 관리합니다.

라벨에는 i) 익명 번호, ii) 외과의의 주소 및 전화번호, iii) 병리 검사실의 주소 및 전화번호, iv) 연구 코디네이터의 주소 및 전화번호(병리학적인 경우 팩스 번호 포함)가 포함됩니다. 결과를 보내야 합니다.

첫 번째 개입 중에 외과의는 조직학적 표본(즉, 종괴절제술 또는 유방절제술, SN, ALND가 익명의 레이블이 있는 첫 번째 수술 절차 중에 완료되는 경우 SN이 아닐 수도 있습니다.

ALND를 완료하기 위한 추가 수술의 경우, 조직학적 표본(즉, non-SN)은 이 환자에 해당하는 두 번째 익명 라벨과 함께 병리 검사실로 전송됩니다.

병리학 연구소는 연구 코디네이터에게 보내야 하는 모든 조직학적 보고서에 익명 라벨을 붙여야 합니다. 최종적으로 결합된 예측(MSKCC 노모그램 및 Tenon 점수)을 계산하고 품질 헌장의 존중을 보장하려면 특정 데이터가 병리 보고서에 나타나야 합니다.

• 임상 정보: 환자의 나이, 원시 종양의 위치(상부 외측 사분면, SUPERO-내측, INFERO-외측, INFERO-내측 후유륜 또는 기타), 만져지는 종양 여부, 수술 전 수행된 조직학적 또는 세포학적 진단 결과.
• 유방 절제술의 수에 관하여: 침윤성 암의 크기(가장 큰 직경), 조직학적 유형, 관련 관내 암종(유형 및 백분율), 혈관 또는 림프 색전의 존재, 에스트로겐 수용체 상태, 프로게스테론 수용체 상태, HER-2-neu 상태, SCAFF 및 Bloom-Richardson 등급 또는 이에 상응하는 경우 항원 Ki 67의 발현 수준; 센티넬 림프절에 관하여: 수확된 SN의 수; 각 전이성 SN에 대해: 전이 유형: 거대전이, 미세전이, 분리된 세포, 전이의 수술 중 진단 방법(수행된 경우): 동결 절편, 세포학, RT-PCR. 최종 병리학적 검사: 일상적인 H&E, 연속 절편 H&E, IHC. 비감시 림프절에 대하여: 비감시림프절의 수
• 전이성 비SN, 수술 후 TNM의 수. 6.1.2 병리 실험실에서 조직학적 결과 수집 연구 데이터는 병리 보고서를 통해 알려줍니다. e-CRF를 받은 후 10주 후에 연구 코디네이터의 책임하에 있는 URC-EST의 CST가 병리학 실험실에 연락할 것입니다. 후자는 추가 ALND가 추가로 수행된 경우 첫 번째에 해당하는 모든 조직학 보고서에 익명 레이블로 레이블을 지정하고 보고서를 연구 코디네이터에게 팩스로 보냅니다(라벨의 팩스 번호).

6.2 비-SN 침범 위험 계산 절차 MSKCC 노모그램 및 Tenon 점수를 사용하여 전이성 비-SN 확률 계산은 모든 환자에 대해 수행됩니다. 계산은 조정 의사의 책임하에 시행됩니다.

이러한 계산 결과는 외과 의사에게 전달되지 않습니다. 6.2.1 테논 점수 계산

• 변수 1: non-SN에 거대전이 존재: 거대전이이면 2점, 그렇지 않으면 0점.
• 변수 2: 침윤성 종양의 조직학적 크기: 종양이 20 mm 초과인 경우 3점, 크기가 10 및 20 mm인 경우 1.5점, 10 mm 미만인 경우 0점.
• 변수 3: 전이성 SN의 수(전이의 유형(거대전이, 미세전이 또는 분리된 종양 세포)에 관계없이)과 수집된 SN의 수 사이의 비율: 비율이 1인 경우 2점; 0.5~1 사이이면 1점, 0.5 미만이면 0점.

그런 다음 3개의 변수에 대한 점수를 합산하여 Tenon의 점수를 계산합니다.

6.2.2 MSKCC 노모그램에 의한 위험도 계산 이 계산에는 8가지 변수가 포함됩니다. LYMPHO-혈관 침습(LVI)(예, 아니오), 3) 종양의 다발성 특성(예, 아니오), 4) 에스트로겐 수용체의 상태(존재, 부재), 4) 비전이성 SN의 수( 0에서 14), 5) 전이성 SN의 수(1에서 7까지), 6) 종양의 크기(0에서 9cm까지), 7) SN에서 전이를 검출하는 방법. 후자의 경우 2가지 상황이 있습니다. CRYOCONGELATION 기술을 사용할 때 4가지 항목이 제안되었습니다(CRYOCONGELATION 분석, H&E에 의한 분석: 일상적인 H&E 및 연속 절편 H&E, IHC). 3개의 항목이 제안되었습니다(H&E에 의한 분석: 일상적인 H&E 및 연속 절편 H&E, IHC).

1. 계산은 작성자가 개발하고 http://www.mskcc.org/MSKCC/htlm/5794.cfm 웹 사이트에서 쉽게 액세스할 수 있는 계산기를 사용하여 수행해야 합니다.

   • 첫 번째 행 "동결 절편 수행. 병리학자가 수술 중 동결 절편을 수행한 경우 항목을 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 항목을 선택하지 않아야 합니다.
   • 두 번째 줄 "병리학적 크기(cm)"는 센티미터 단위로 가장 큰 종양 직경의 조직학적 크기를 나타내야 합니다.
   • 세 번째 줄 "종양 유형 및 등급": 제공되는 4개 항목 중에서 해당 항목을 선택해야 합니다: 관 I(침윤성 관 암종(TCC) 등급 1의 경우), 관 II(TCC 등급 2의 경우), 관 III(TCC 등급의 경우) 3) 및 소엽(침윤성 소엽 암종의 경우).
   • 네 번째 줄 "양성 센티넬 림프절 수"는 범람 유형(거대전이, 미세전이 또는 고립된 세포에 의한)에 관계없이 전이성 SN의 수를 보고해야 합니다.

   • 다섯 번째 줄 "SN 감지 방법": 항목을 선택해야 합니다. 두 가지 시나리오:

     1. 첫 번째 라인 항목에서 "수행된 동결 절편"이 선택되었습니다: 4개의 항목이 제공됩니다: 동결(전이가 동결 절편에서 진단된 경우). 그러나이 시나리오는 환자가 SN 절차와 동일한 작업에서 ALND를 받았기 때문에 생성 할 수 없습니다. Routine(일상적인 H&E를 분석하여 전이가 진단된 경우), Serial(H&E에서 연속 절편 후 전이가 진단된 경우), IHC(IHC에서 전이가 진단된 경우)
     2. 첫 번째 라인 항목 "수행된 동결 절편"이 선택되지 않았습니다. 그런 다음 3개 항목이 제안됩니다. 루틴(일상적인 H&E를 분석하여 전이가 진단된 경우), 연속(H&E에서 연속 절편 후 전이가 진단된 경우), IHC( 전이는 IHC에 의해 진단됨).
   • 여섯 번째 행 "음성 센티넬 림프절 수': 비전이성 SN의 수.
   • 일곱 번째 행 "림프 혈관 침범." 림프계나 혈관 색전의 경우 반드시 체크해야 하는 항목입니다.
   • 여덟 번째 행 "다 초점. 다초점의 경우 항목을 확인해야 합니다.
   • 아홉 번째 라인 "에스트로겐 수용체 양성". 종양에 에스트로겐 수용체가 있는 경우 항목을 확인해야 합니다.
2. 계산이 웹 인터페이스보다 덜 정확하기 때문에 노모그램(모델의 그래픽 표현으로 정의됨)의 사용은 권장되지 않습니다.

6.2.3 MSKCC 노모그램과 Tenon 점수를 결합한 위험 계산

• 전이성 비SN 위험이 낮은 그룹: MSKCC 노모그램이 ≤ 10%이고 Tenon 점수가 ≤ 3.5인 확률.
• 전이성 비SN 위험 그룹: MSKCC 노모그램 > 10% 및/또는 Tenon 점수 > 3.5의 확률.

6.3 연구에 포함된 환자의 모니터링 연구는 기준선에서 두 예측 변수의 조합 사용을 평가합니다. 모니터링이 필요하지 않습니다. 그러나 모든 환자는 모든 유방암에 대해 정기적으로 모니터링되며 유방암의 보조 치료는 이 연구에서 변경되지 않은 상태로 유지됩니다.

6.4 총 연구 시간 연구 센터의 모집 및 개설은 6개월에 걸쳐 계획되어 있습니다. 환자의 포함은 18개월의 기간에 걸쳐 계획됩니다. 총 연구 기간은 24개월입니다.