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自閉症のための自家臍帯血幹細胞

2018年8月14日 更新者：Michael Chez, MD、Sutter Health

自家臍帯血からの幹細胞が自閉症児の言語と行動を改善する有効性を評価するための無作為化、盲検化、プラセボ対照、クロスオーバー研究

自家臍帯血からの幹細胞の 1 回の注入の有効性を、注入後 6 か月にわたって評価し、表現力と受容力の言語の変化によって測定します。

また、血清腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、腫瘍壊死因子ベータ (TNF-β)、インターロイキン 1-アルファ (IL-1α)、インターロイキン 1-ベータ (IL-1β) の改善された行動、学習、および変化を示します。 、インターロイキン 6 (IL-6)、インターロイキン 10 (IL-10)、およびインターロイキン 13 (IL-13)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 キログラムあたり最低 1,000 万個の総有核細胞 (TNC/kg) を含む自己由来臍帯血 (AUCB) を 15 人の被験者に 1 回注入し、15 人の被験者にプラセボ（生理食塩水）の注入。 24週間のフォローアップ試験が実施された後、最初にAUCBを受けた患者にはプラセボが投与され、ベースラインでプラセボを受けた患者には臍帯血が投与されるように、グループが交差します。 両方のグループは、注入の24週間後に再度テストされます。 神経心理学者、PI、臍帯血レジストリ (CBR) のスタッフ、および両親は、注入順序に関して盲検化されます。

各被験者の参加期間は約 55 週間です。 これには、約 6 週間にわたる 1 回のスクリーニング訪問、ベースライン テストのための 1 回の訪問、TNC (最低 1000 万/kg) または生理食塩水プラセボの注入のための 1 日、その後の 24 週間のフォローアップが含まれます。 24週目に2回目のベースライン来院を行い、5～7日後にTNCまたは生理食塩水プラセボの2回目の注入を行う。 2 回目の注入後、さらに 24 週間の追跡調査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Pediatric Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳から7歳
  • Diagnostic and Statistical Manual, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) developmental delays, and ADOS によって診断された自閉性障害の診断
  • 臍帯血レジストリに保存され、Thermogenesis AutoXpress Platform を使用して保存および処理された十分な量の自家臍帯血
  • -臍帯血の注入前の少なくとも2か月間は、現在の薬で安定しています
  • -患者が脳性麻痺、嚢胞性線維症、筋ジストロフィー、クローン病、リウマチ性疾患、脆弱X、レット症候群、エンジェルマン症候群、結節性硬化症、てんかん、または自閉症スペクトルと重複する既知の遺伝的欠陥などの遺伝的状態を持っていないことを示す医療記録。
  • ベースラインから 12 か月以内の EEG の結果
  • 英語を話す

除外基準:

  • 中枢神経系感染症
  • 極度の未熟児 (妊娠 34 週未満)
  • 重度の認知障害 IQ が 45 未満の自閉症
  • -ベースラインから6か月以内の臨床発作活動
  • レノックス・ガストー症候群または乳児痙攣
  • ドラベ症候群
  • HIV、腎臓または肝臓の障害
  • 血液疾患または悪性疾患の既往
  • -注入前の2週間以内に101 Fの発熱
  • 深刻な中枢神経系感染症または外傷
  • フォローアップを約束したくない
  • 統合失調症を含む精神疾患
  • 広汎性発達障害 - 特に明記されていない
  • アスペルガー障害
  • 臍帯血ユニットの生存率が 85% 未満、TNC が 1,000 万 / kg 未満、または無菌検査の結果が陽性である
  • ニンニクアレルギー
  • ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過去の副作用
  • 母体の医療記録は、HIV、B型またはC型肝炎、梅毒、サイトメガロウイルス（CMV）などの伝染病を示しています
  • 現在抗炎症薬を服用中
  • -ステロイドによる治療が必要になる可能性のある喘息の病歴
  • 炎症性疾患
  • 腎/肝疾患: 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl および総ビリルビン > 1.5 mg/dl
  • ジフェンヒドラミン（ベナドリル）に対するアレルギー
  • -キレート療法、高圧酸素療法、豚虫療法、または治験責任医師が臨床的に関連性があるとみなすその他の代替療法による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
生物学的：プラセボ
生理食塩水
実験的：自家臍帯血幹細胞
生物学的：自家臍帯血幹細胞
研究製品の 60 ml 注射器の 1 回の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語の変化 (合計標準スコア、範囲 40 ～ 160)
時間枠：ベースラインと 6 か月

ベースライン時および AUCB からの幹細胞注入またはプラセボ注入の 6 か月後、受容性単語語彙テスト (ROWVT-4) および表現性単語語彙テスト (EOWVT-4) によって測定された言語の変化。

ROWPVT-4 と EOWPVT-4 は神経心理学者によって管理されたものであり、標準参照評価です。 ROWPVT-4 は、話された言葉をオブジェクト、アクション、または概念のイメージと一致させる個人の能力をテストします。 EOWPVT-4 は、カラー イラストを使用して、1 つの単語、オブジェクト、アクション、および概念を指定する個人の能力をテストします。 テストは、話された言葉の意味を理解し、文脈なしでテストプレートに描かれているものに名前を付ける能力を対象としています.

85 ～ 115 のスコアは、機能の平均範囲内にあると見なされます。
ベースラインと 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動/学習の変化 (標準スコア、各サブテストの範囲 40 ～ 160)
時間枠：ベースラインと 6 か月

ベースラインと AUCB 含有幹細胞の注入後 6 か月間の Vineland Adaptive Behavior and Socialization Scales (第 2 版) の変化。

Vineland Adaptive Behavior and Socialization Scales は、日常生活スキル、社会化、および適応行動複合 (ABC) のサブパートで構成されています。 これらは、保護者または保護者が記入するアンケートです。 80 点以上のスコアは、IQ テストとほぼ同じ範囲を使用して分類されます。 80 未満のスコアは境界適応機能 (70-80) として分類されます。軽度の適応機能障害 (51-69);中程度の適応行動の欠如 (36-50);重度の適応行動の欠如; (20-35);適応行動が著しくまたは著しく欠けている (<20)。
ベースラインと 6 か月
知識と流動的推論の変化 (スケールスコア、各サブテストの範囲 1 ～ 19)
時間枠：ベースラインと 6 か月
スタンフォード ビネット バージョン 5 を使用して、脳機能を評価しました。 複数の年齢層と能力レベルにわたる知能レベルを評価できます。 Stanford-Binet は、5 つの分野で知性を調べます。 この研究では、年齢と状態に適した知識と流動的推論の 2 つの分野が調査されました。 各サブテストの平均は 10 で、標準偏差は 3 です。標準偏差は、被験者のスコアが基準をどれだけ上回っているか下回っているかを示します。 7 から 13 のスコアは、機能の平均範囲内にあると見なされます。
ベースラインと 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sutter Health

捜査官

  • 主任研究者：Michael Chez, MD、Sutter Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CB2011Chez

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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