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血管奇形における哺乳類標的ラパマイシン（mTor Rapamycin）阻害剤の有効性と安全性 (vasca-LM)

2016年4月13日 更新者：Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

複雑な血管奇形におけるmTorラパマイシン阻害剤の有効性と安全性に関する臨床研究

ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3Kinase)/プロテインキナーゼ B (AKT)/ラパマイシンの哺乳類標的 (mTor) 経路は、発達とリンパ管組織に役割を果たします。

研究者らは、mTor阻害剤であるラパマイシンの有効性と安全性を研究したいと考えている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

複雑な血管奇形は慢性的な痛みや器質的機能障害を引き起こし、重大な罹患率と死亡率を引き起こします。 したがって、研究者はこれらの病状を治療するためのガイドラインを確立する必要があります。 手術や放射線治療などの標準治療は効果が限られており、再発や合併症の発生率が高くなります。 最近の前臨床研究では、発達およびリンパ管組織におけるPI3Kinase/AKT/mTor経路の重要な役割が示されており、複雑な血管奇形を有する患者を治療するための魅力的な治療標的が示唆されています。

この臨床研究の目的は、小嚢胞性リンパ奇形、全身リンパ管異常（GLA）、または複雑な血管奇形を患う小児および成人を治療するための、mTOR阻害剤であるラパマイシンの有効性と安全性を前向きに評価することです。硬化療法は効果がないか、重大な合併症のリスクが高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複雑な血管異常を有する患者は全身療法の脅威となる
  • 患者は適切な肝機能 (LDL コレステロール、トリグリセリドなど) を持っている必要があります。
  • 患者は適切な臓器機能を持っている必要があります：好中球>1500/mm3、Hb>8.0、血小板>50,000/mm3（カサバッハメリット症候群には血小板制限なし）
  • 患者は適切な腎機能（年齢に応じてクレアチニンが正常）、クリアランス > 70 ml/min/1.73m² を持っている必要があります。 尿タンパク質クレアチニン比 <0.3 g。
  • カルノフスキーまたはランドリー > 50

除外基準:

  • 歯科用機器または補綴物が放射線検査に干渉する
  • その他の管理されていない病状（管理されていない糖尿病、高血圧など）
  • シトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤・誘導剤などの併用薬
  • HIV の既知の血清陽性を含む免疫不全患者
  • ラパマイシンの吸収を変化させる消化器系の問題 (胃経管栄養は受け入れられます)
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (PI3K) および/または mTOR 阻害剤による治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムス
血清レベルは 10 ～ 15 ng/ml。 大人には錠剤、子供には液体。 1日2回。
薬：シロリムス
他の名前：
  • ラパマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間（効果）
時間枠：最長12ヶ月
最長12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された有害事象の数
時間枠：最長12ヶ月
副作用に関する共通毒性基準バージョン 3 を使用
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

捜査官

  • 主任研究者：Laurence Boon, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • vasca-LM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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