HCV患者を対象にBI 207127とテラプレビルを比較するオープンラベル試験

包含基準:

1. 慢性 HCV。スクリーニング時の HCV RNA = 1,000 IU/mL に加えて、以下のいずれかによって診断されます。

   1. スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体陽性またはHCV RNAが検出された、または
   2. 慢性HCV感染を示す肝生検、または
   3. -スクリーニングの少なくとも6か月前にALTレベルの上昇の履歴がある。
2. スクリーニング時の遺伝子型検査によりサブGT1bのHCV感染が確認された。

3. 未治療とは次のように定義されます。

   1. インターフェロン、ペグ化インターフェロン、および/またはリバビリンによる事前の治療を受けていない、および
   2. 急性または慢性C型肝炎感染症に対する他の認可または治験中の抗ウイルス薬を少なくとも1回投与する前治療を受けていないこと。

4. ランダム化前に3年以内に肝生検が利用可能、または6か月以内にフィブロスキャンが利用可能。

   注：この手順の禁忌のために肝生検（またはフィブロスキャン）を受けていない患者は、この理由で除外されるべきではありません。 これらの患者を含めるかどうかの決定は、CML と話し合う必要があります。 ランダム化の3年以上前に肝生検を実施し（またはフィブロスキャンを6か月以上実施）、肝硬変が証明された患者は、肝生検またはフィブロスキャンを再度行う必要はありません。

5. 年齢 18 ～ 70 歳 (両端を含む)。

6. 女性患者

   1. 文書化された子宮摘出術を伴う、または
   2. 両方の卵巣を切除した人、または
   3. 文書化された卵管結紮を伴う、または
   4. 閉経後であり、最終月経がスクリーニングの少なくとも12か月前にある人、または
   5. スクリーニング時および1日目（来院2回目）の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある患者で、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後7ヵ月まで2つの非ホルモン性避妊法を使用することに同意する者。 スクリーニングの日からリバビリンの最後の投与後 7 か月が経過するまでは、いかなる時点でも授乳してはなりません。

   この治験で女性に認められた避妊方法は、殺精子剤を使用したペッサリー、子宮内避妊具、子宮頸管キャップ、コンドームです。

   注: 全身性ホルモン避妊薬は、BI 207127/FDV 併用療法を受けている女性にはそれほど効果がない可能性があり、この研究では避妊方法として認められていません。

   または：

   男性患者

   1. 無菌であることが証明されている人、または
   2. 女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）が、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後7か月まで、医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意している間、コンドームを一貫して正しく使用している人、および
   3. 妊娠中の女性パートナーなし。 研究への登録前に自分のパートナーが妊娠していないこと、または治療およびフォローアップ段階で妊娠していることを確認するのは男性患者の責任です。 妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後 7 か月後まで毎月妊娠検査を実施しなければなりません (検査はスポンサーによって提供されます)。
7. 治験参加前にインフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

1. 混合遺伝子型（1/2、1/3、および1/4）のHCV感染、HCVサブGT1aまたはGT1未定義、遺伝子型検査によるスクリーニング時に診断。
2. 慢性HCV感染以外の原因による肝疾患。ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、自己免疫性肝疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
3. HIV感染症。
4. B 型肝炎表面抗原の存在に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
5. 非代償性肝疾患の証拠または非代償性肝疾患の病歴。腹水、肝性脳症、出血性食道静脈瘤、または過去の代償不全のその他の証拠および/または小児を示す検査結果（国際正規化比、アルブミン、ビリルビン）の病歴として定義されます。 Pugh-Turcotte スコア > 6 ポイント (つまり、 CPT-B または -C)
6. -過去5年以内の活動性悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴が確認または疑われる（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
7. 進行中または過去の光線過敏症、または再発性の発疹のある患者。
8. 調査員の意見によると、無作為化前12か月以内の違法薬物使用（大麻以外）または慢性アルコール乱用の履歴。
9. BMI が 18 未満または 35 kg/m2 を超える。
10. -無作為化前の28日以内の治験薬の使用、または現在の研究中に計画された治験薬の使用。
11. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
12. 診断、治療が不十分である、または臨床的に不安定な状態で、この研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、この研究の結果に影響を与える、または患者のこの研究への参加能力を制限する可能性があると治験責任医師が判断する状態。
13. スクリーニング時のアルファフェトプロテイン値 > 100ng/mL。 > 20 ng/mL かつ = 100 ng/mL の場合、無作為化前 6 か月以内の適切な画像検査で肝がんの証拠がない患者を含めることができます。
14. -不安定または制御不能な心疾患（例、心臓病など）を含む重度の既存の心疾患の病歴。 うっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症および不整脈障害）現在、またはランダム化前の過去 12 か月以内に罹患している患者。 臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。 -先天性QT延長の病歴、または先天性QT延長または突然死の家族歴。
15. -無作為化前28日以内にシリマリン（オオアザミ）、グリチルリチン、または小柴胡湯（SST）を投与されたか、または無作為化前28日以内にISFが提供する制限薬物リストに記載されている薬剤を投与された（ただし、その間に使用された非経口鎮痛薬を除く）肝生検手順。
16. 重度のうつ病またはうつ病による入院、自殺念慮および自殺未遂、統合失調症、双極性障害、重度の不安症または人格障害、頭蓋脳疾患の病歴を含むがこれらに限定されない、被験者の研究への参加および完了を妨げる可能性のある既存の精神疾患投薬を必要とする外傷または活動性発作障害、現在またはランダム化前の過去 3 年以内の精神疾患による一定期間の障害または機能障害。
17. 薬によって効果的に制御できない甲状腺機能の異常。
18. 活動性の自己免疫介在性疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬）。
19. 慢性的な全身性コルチコステロイドの必要性（吸入または経鼻投与または肺ステロイドは許可されます）。
20. 糖尿病または高血圧による重度の網膜症または臨床的に重大な眼科疾患の病歴またはその他の証拠（ただし、これらの症状に限定されません）。

さらに、Peg インターフェロン、リバビリン、テラプレビルに関連するその他の除外基準も含まれます。