腎移植レシピエントにおける N-3 多価不飽和脂肪酸が豊富な食事
N-3 多価飽和脂肪酸が豊富な食事が腎移植患者の全身性炎症に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
臨床栄養学における新たな概念は、食事介入により関節リウマチや乾癬などの全身性炎症性疾患の経過が改善される可能性があるというものです。 この効果のほとんどは、免疫反応や炎症反応を調節する多価不飽和脂肪酸 (PUFA) の能力に依存します。 ヒト組織には 2 つの主要な PUFA ファミリーが存在します。1 つは顕著な抗炎症活性を持つ n-3 PUFA、もう 1 つは逆に炎症を促進する n-6 PUFA です。 PUFA による炎症反応の調節は複数のメカニズムによって説明されます。 最近の脂質学研究により、従来はそれぞれ PGE2 や PGE3 などの炎症促進性プロスタグランジンまたは抗炎症性プロスタグランジンのみが含まれていた炎症を制御する PUFA 代謝産物のリストに、リポキシンなどの新しいメディエーターが追加されました。 これらのメディエーターの協調的な活動により、インターロイキン 6 (IL-6) や壊死腫瘍因子 α (TNF) などの炎症誘発性サイトカインの放出が低下し、アポトーシスが増加することで、標的組織における炎症性細胞の動員の減少が決定される可能性があります。レート。
n-3 PUFA には、α-リノレン酸 (ALA)、エイコサペンタエン酸 (EPA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA) が含まれますが、リノール酸 (LA) とアラキドン酸 (AA) が主な n-6 PUFA です。 ALA と LA はどちらも必須脂肪酸であり、人間の体内では合成できないため、食事で摂取する必要があります。 これらは下流の免疫調節性長鎖脂肪酸の前駆体です。LA は炎症促進活性を示す AA に変換され、さらに炎症促進性エイコサノイド (PGE2) とロイコトリエンに変換されます。 逆に、ALA は抗炎症性プロスタグランジン (PGE3) の前駆体である EPA と DHA に変換され、AA の生成とトロンボキサンの合成を阻害します。 重要なのは、ヒトにおいてEPAおよびDHAに変換されるALAの量は通常少ないため、これらの脂肪酸も必須であるということです。 現在の西洋人の食事には n-3 PUFA が不足しており、このことは、n-3 PUFA 摂取量の増加と n-6/n-3 比の低下を同時に行うことによって、n-3 PUFA 依存性の内因性抗炎症メカニズムが強化される可能性があることを示唆しています。 実際、n-6/n-3 比が高いと、心血管疾患、炎症性疾患、自己免疫疾患の臨床経過が悪化することに関連しています。 n-3 PUFAs 摂取量を増やし、n-6/n-3 比を下げるという理論的根拠により、魚油などの n-3 PUFAs サプリメントが関節リウマチを含むさまざまな慢性炎症性疾患に罹患している患者に良好な臨床結果をもたらしています。炎症性腸疾患、乾癬など。 しかし、魚油は嗜好性が低いため、長期にわたる治療中に患者のコンプライアンスが低下する可能性があります。 魚介類、およびいくつかの果物や野菜には n-3 PUFA が多く含まれているため、これらの特定の食品に基づいた食事療法は n-3 PUFA の摂取量を増加させることが期待されており、したがって、外因性魚油製品の投与に代わる魅力的な代替手段となります。全身性炎症性疾患におけるn-3 PUFAの有益な効果を利用することを目的とした治療プログラム。
したがって、研究者らは、長期腎移植レシピエントにおいて、n-3 PUFA 含有量が高く、n-6 PUFA 含有量が低い食品をベースとした食事の影響を調査しました。 これらの患者は、腎移植後に持続的な全身性炎症状態が発生し、心血管疾患や慢性同種移植片機能不全の発症に大きく寄与するため、n-3 PUFAs 摂取量の増加から恩恵を受ける可能性があります。 以前の研究では、n-3 の食餌投与がさまざまな臓器移植動物モデルにおける移植片生着を増加させるのに対し、n-6 PUFA は逆の効果を示すことが示されました。 最近、キャノーラ油によるn-3 PUFAsの補給が全身性炎症を軽減し、拒絶反応の発生率を低下させる効果があることがヒトでも証明されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- federico II Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、
- 移植ヴィンテージ > 12 か月、
- 維持され安定した腎機能 (eGFR>20 ml/min)、
- 血漿尿素濃度 <150 mg/dl、
- 血漿アルブミン濃度 >3.8 g/dl、
- 過去 2 回の来院で安定したタンパク質と塩分の摂取量 (±15%)
除外基準:
- 悪性腫瘍、
- 自己免疫疾患
- 登録訪問前の過去 3 か月以内に重度の感染症を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループCON
n-3が豊富な食事を拒否し、通常の食事を続けた患者
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患者さんの普段の食事
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実験的:グループダイエット
患者はn-3が豊富な食事をとった:DIETグループの患者は、n-3 PUFAの摂取量を増やし、自然食品を使用してn-6/n-3比を下げるように特別に設計された食事に従うように要求されました。
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この食事プランには、魚介類(サーモン、イワシ、ニシン、青魚)と特定の果物と野菜(オレンジ、イチゴ、チェリー、バナナ、ズッキーニ、アーティチョーク、キノコ、カリフラワー、カボチャ)が含まれていました。
一価不飽和脂肪が豊富なオリーブオイルも食事計画に含まれていました。
患者には、追加の脂肪酸源としてn-3が豊富なマーガリンを使用することが奨励されました。
このマーガリンの脂肪酸組成は、メーカーのデータによれば、重量100g当たり、n-3が3.4mg、n-6が7.8mgであった。
n-6 PUFAの摂取量を低く保つために、患者は卵、肉、全粒穀物、シリアルの摂取量を減らすことも求められた。
保存可能なサケとニシンを除いて、食事の構成要素はすべて生鮮食品でした。
体重の変化は求められなかったため、患者は研究に参加する前に想定していた食事のエネルギーとタンパク質の摂取量を維持しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養評価
時間枠:6ヵ月
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人体測定、体組成、生化学、食事および炎症パラメータは、研究に参加したすべての患者について、ベースライン時、プロトコール開始後 3 か月後および 6 か月後に記録されました。
ボディマス指数 (BMI) は体重/身長 2 (kg/m2) の比率として計算され、体組成の評価には生体電気インピーダンス分析 (BIA) が使用されました。
抵抗とリアクタンスは、標準四極法に従い、製造元が提供するソフトウェアを使用して、単一周波数 50 kHz の生体電気インピーダンス アナライザーで測定しました。
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6ヵ月
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炎症マーカー
時間枠:6ヶ月間のダイエット
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生化学的栄養マーカーには、血清アルブミン、尿素窒素、血糖、電解質などの標準的な血液化学物質が含まれ、一方、フィブリノーゲン、フェリチン、インターロイキン-6 (IL-6)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) が炎症のマーカーとして評価されました。
末梢血単核球 (PBMC) における IL-6 メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) レベルも、ベースラインと研究開始から 3 か月後および 6 か月後に測定されました。
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6ヶ月間のダイエット
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腎機能
時間枠:6ヶ月間のダイエット
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同種腎移植片の機能は、糸球体濾過率 (GFR)、タンパク尿、微量アルブミン尿によって評価されました。 GFR は、腎疾患における食事療法の 4 変数修正 (MDRD) 方程式 (eGFR) によって計算されました。
尿の測定は、24 時間にわたって収集されたサンプルに対して実行されました。
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6ヶ月間のダイエット
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TX13
- TX (その他の識別子:Ethic commettee)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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