Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Runsaasti N-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävä ruokavalio munuaissiirteen saajille

keskiviikko 5. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Eleonora Riccio, Federico II University

N-3-MONYTYYDYTTYMÄTTÖMIÄ RASVAHAPOJA SISÄLTÄVÄN RUOKAVALMISTEEN VAIKUTUKSET MUUNAISSIIRTEEN SAATTAJIEN JÄRJESTELMÄÄN TULEKSEEN

n-3 Monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) lisäravinteet vähentävät systeemistä tulehdusta ja parantavat munuaisten ja sydän- ja verisuonisairauksien ennustetta munuaisensiirtopotilailla. Potilaan hyvää hoitomyöntyvyyttä on usein vaikea saavuttaa, koska n-3-PUFA-lähteenä käytetään huonomakuisia kalaöljyjä. Siksi tutkimme, voidaanko n-3:n hyödyllisiä vaikutuksia saavuttaa noudattamalla n-3-rikkaisiin ruokiin perustuvaa ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen ravitsemuksen nouseva käsite on, että ravitsemustoimenpiteet voivat parantaa systeemisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman ja psoriaasin, etenemistä. Suurin osa tästä vaikutuksesta riippuu monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden) kyvystä moduloida immuuni- ja tulehdusvasteita. Ihmiskudoksissa on kaksi PUFA-perhettä: n-3 PUFA:t, joilla on huomattava anti-inflammatorinen aktiivisuus, ja n-6 PUFA:t, jotka päinvastoin edistävät tulehdusta. Useat mekanismit säätelevät PUFA:iden aiheuttamaa tulehdusvastetta. Viimeaikaiset lipideemiset tutkimukset ovat lisänneet uusia välittäjiä, kuten lipoksiineja, tulehdusta säätelevien PUFA-metaboliittien luetteloon, joka sisälsi perinteisesti vain tulehdusta edistäviä tai anti-inflammatorisia prostaglandiineja, kuten PGE2 ja PGE3, vastaavasti. Näiden välittäjien yhteisvaikutus voi määrätä tulehdussolujen vähentyneen kerääntymisen kohdekudoksiin, jolloin tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-6:n (IL-6) ja nekroosituumoritekijä-a:n (TNF) vapautuminen on vähäisempää, ja niiden suurempi apoptoosi. korko.

n-3 PUFA:t sisältävät α-linoleenihapon (ALA), eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA), kun taas linolihappo (LA) ja arakidonihappo (AA) ovat tärkeimmät n-6 PUFA:t. ALA ja LA ovat molemmat välttämättömiä rasvahappoja, koska niitä ei voida syntetisoida ihmiskehossa ja ne on saatava ruokavaliosta. Ne ovat alavirran immunomoduloivien pitkäketjuisten rasvahappojen esiasteita: LA muuttuu AA:ksi, jolla on merkittävä tulehdusta edistävä aktiivisuus, ja se muuttuu edelleen proinflammatorisista eikosanoideista (PGE2) ja leukotrieneistä. Päinvastoin, ALA muuttuu EPA:ksi ja DHA:ksi, anti-inflammatoristen prostaglandiinien (PGE3) esiasteiksi ja estää AA:n tuotantoa ja tromboksaanin synteesiä. Tärkeää on, että ihmisellä EPA:ksi ja DHA:ksi muuntuvan ALA:n määrä on yleensä pieni, mikä tekee myös näistä rasvahapoista välttämättömiä. Nykyinen länsimainen ruokavalio on niukasti n-3 PUFA:ta ja tämä viittaa siihen, että n-3 PUFA:ista riippuvaisia ​​endogeenisiä anti-inflammatorisia mekanismeja voitaisiin tehostaa samanaikaisesti lisäämällä n-3 PUFA:n saantia ja alentamalla n-6/n-3 -suhdetta. Todellakin, korkea n-6/n-3-suhde liittyy pahempaan kliiniseen kuluun sydän- ja verisuonisairauksissa, tulehdus- ja autoimmuunisairauksissa. Koska n-3-PUFA-saannin lisääminen ja n-6/n-3-suhteen alentaminen on perusteltua, n-3-PUFA-lisäaineita, kuten kalaöljyä, on annettu suotuisin kliinisin tuloksin potilaille, jotka kärsivät erilaisista kroonisista tulehdussairauksista, mukaan lukien nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriaasi. Kalaöljyllä on kuitenkin heikko maku, ja tämä voi aiheuttaa potilaiden heikon hoitomyöntyvyyden pitkittyneen hoidon aikana. Koska merenelävissä ja useissa hedelmissä ja vihanneksissa on korkea n-3-PUFA-pitoisuus, näihin tiettyihin elintarvikkeisiin perustuvien ruokavalio-ohjelmien odotetaan lisäävän n-3-PUFA:iden saantia, mikä on houkutteleva vaihtoehto ulkoisten kalaöljytuotteiden antamiselle terapeuttisia ohjelmia, joiden tarkoituksena oli hyödyntää hyödyllisiä n-3 PUFA:iden vaikutuksia systeemisissä tulehdussairauksissa.

Siksi tutkijat selvittivät korkean n-3- ja alhaisen n-6-PUFA-pitoisuuden sisältävään ruokaan perustuvan ruokavalion vaikutusta pitkäaikaisille munuaisensiirtopotilaille. Nämä potilaat voisivat hyötyä lisääntyneestä n-3-PUFA-saannista, koska munuaisensiirron jälkeen esiintyy jatkuvaa systeemistä tulehdustilaa, mikä edistää suuresti sydän- ja verisuonitautien ja kroonisten allograftin toimintahäiriöiden kehittymistä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että n-3:n ruokavalion antaminen lisää siirteen eloonjäämistä erilaisissa elinsiirtojen eläinmalleissa, kun taas n-6 PUFA:illa oli päinvastaiset vaikutukset. Äskettäin n-3 PUFA:iden lisäyksen rypsiöljyllä tehokkuus systeemisen tulehduksen ja hylkimisreaktioiden vähentämisessä on osoitettu myös ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80131
        • federico II Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta,
  • siirtovuosi > 12 kuukautta,
  • säilynyt ja vakaa munuaisten toiminta (eGFR > 20 ml/min),
  • plasman ureapitoisuus <150 mg/dl,
  • plasman albumiinipitoisuus > 3,8 g/dl,
  • ja vakaa proteiinin ja suolan saanti (±15 %) kahdella viimeisellä käynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuiset kasvaimet,
  • autoimmuunisairaudet
  • ja vakavat tartuntataudit viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä CON
potilaat, jotka kieltäytyivät noudattamasta n-3-rikasta ruokavaliota ja jatkoivat tavallista ruokavaliotaan
Potilaiden tavanomainen ruokavalio
Kokeellinen: Ryhmäruokavalio
potilaat omaksuivat n-3-rikkaan ruokavalion: DIET-ryhmän potilaita pyydettiin noudattamaan ruokavaliota, joka oli erityisesti suunniteltu lisäämään n-3 PUFA:iden saantia ja vähentämään suhdetta n-6/n-3 käyttämällä luonnollisia ruokia.
Tämä ruokavalio sisälsi mereneläviä (lohi, sardiinit, sillit ja sinikalat) ja tiettyjä hedelmiä ja vihanneksia (appelsiinit, mansikat, kirsikat, banaanit, kesäkurpitsat, artisokat, sienet, kukkakaalit ja kurpitsat). Oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja, sisällytettiin myös ruokavalioon. Potilaita kannustettiin käyttämään n-3-rikasta margariinia lisärasvahappojen lähteenä. Valmistajan tietojen mukaan tämän margariinin rasvahappokoostumus oli 3,4 mg n-3 ja 7,8 mg n-6 100 painogrammaa kohti. Jotta n-6 PUFA:n saanti pysyisi alhaisena, potilaita kehotettiin myös syömään vähemmän munia, lihaa, täysjyväviljaa ja muroja. Ruokavalion kaikki osat olivat tuoreita elintarvikkeita, lukuun ottamatta lohta ja silliä, jotka voitiin myös säilöä. Koska painonmuutosta ei vaadittu, potilaat säilyttivät ruokavaliosta saman energian ja proteiinin saannin, jonka he olettivat ennen tutkimukseen osallistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Antropometriset, kehon koostumuksen, biokemialliset, ruokavalion ja tulehdusparametrit kirjattiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua protokollan alkamisesta. Painoindeksi (BMI) laskettiin suhteena ruumiinpaino/pituus2 (kg/m2), kun taas kehon koostumuksen arvioimiseen käytettiin biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA). Resistanssi ja reaktanssi mitattiin yksitaajuisella 50 kHz biosähköisellä impedanssianalysaattorilla tavanomaisella tetrapolaarisella tekniikalla ja käyttämällä valmistajan toimittamaa ohjelmistoa.
6 kuukautta
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukauden dieetti
Biokemiallisiin ravitsemusmarkkereihin kuuluivat tavanomaiset veren kemikaalit, kuten seerumin albumiini, ureatyppi, glykemia ja elektrolyytit, kun taas fibrinogeeni, ferritiini, interleukiini-6 (IL-6) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) arvioitiin tulehduksen merkkiaineiksi. IL-6:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasot määritettiin myös perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) lähtötilanteessa ja kolme ja kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
6 kuukauden dieetti
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden dieetti
Munuaisen allograftin toiminta arvioitiin glomerulussuodatusnopeudella (GFR), proteinurialla ja mikroalbuminurialla; GFR laskettiin 4-muuttujan ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä (eGFR). Virtsan määritykset suoritettiin näytteistä, joita kerättiin 24 tunnin ajan.
6 kuukauden dieetti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TX13
  • TX (Muu tunniste: Ethic commettee)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Tavallinen ruokavalio

3
Tilaa