- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01872455
Runsaasti N-3 monityydyttymättömiä rasvahappoja sisältävä ruokavalio munuaissiirteen saajille
N-3-MONYTYYDYTTYMÄTTÖMIÄ RASVAHAPOJA SISÄLTÄVÄN RUOKAVALMISTEEN VAIKUTUKSET MUUNAISSIIRTEEN SAATTAJIEN JÄRJESTELMÄÄN TULEKSEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen ravitsemuksen nouseva käsite on, että ravitsemustoimenpiteet voivat parantaa systeemisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman ja psoriaasin, etenemistä. Suurin osa tästä vaikutuksesta riippuu monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA:iden) kyvystä moduloida immuuni- ja tulehdusvasteita. Ihmiskudoksissa on kaksi PUFA-perhettä: n-3 PUFA:t, joilla on huomattava anti-inflammatorinen aktiivisuus, ja n-6 PUFA:t, jotka päinvastoin edistävät tulehdusta. Useat mekanismit säätelevät PUFA:iden aiheuttamaa tulehdusvastetta. Viimeaikaiset lipideemiset tutkimukset ovat lisänneet uusia välittäjiä, kuten lipoksiineja, tulehdusta säätelevien PUFA-metaboliittien luetteloon, joka sisälsi perinteisesti vain tulehdusta edistäviä tai anti-inflammatorisia prostaglandiineja, kuten PGE2 ja PGE3, vastaavasti. Näiden välittäjien yhteisvaikutus voi määrätä tulehdussolujen vähentyneen kerääntymisen kohdekudoksiin, jolloin tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini-6:n (IL-6) ja nekroosituumoritekijä-a:n (TNF) vapautuminen on vähäisempää, ja niiden suurempi apoptoosi. korko.
n-3 PUFA:t sisältävät α-linoleenihapon (ALA), eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA), kun taas linolihappo (LA) ja arakidonihappo (AA) ovat tärkeimmät n-6 PUFA:t. ALA ja LA ovat molemmat välttämättömiä rasvahappoja, koska niitä ei voida syntetisoida ihmiskehossa ja ne on saatava ruokavaliosta. Ne ovat alavirran immunomoduloivien pitkäketjuisten rasvahappojen esiasteita: LA muuttuu AA:ksi, jolla on merkittävä tulehdusta edistävä aktiivisuus, ja se muuttuu edelleen proinflammatorisista eikosanoideista (PGE2) ja leukotrieneistä. Päinvastoin, ALA muuttuu EPA:ksi ja DHA:ksi, anti-inflammatoristen prostaglandiinien (PGE3) esiasteiksi ja estää AA:n tuotantoa ja tromboksaanin synteesiä. Tärkeää on, että ihmisellä EPA:ksi ja DHA:ksi muuntuvan ALA:n määrä on yleensä pieni, mikä tekee myös näistä rasvahapoista välttämättömiä. Nykyinen länsimainen ruokavalio on niukasti n-3 PUFA:ta ja tämä viittaa siihen, että n-3 PUFA:ista riippuvaisia endogeenisiä anti-inflammatorisia mekanismeja voitaisiin tehostaa samanaikaisesti lisäämällä n-3 PUFA:n saantia ja alentamalla n-6/n-3 -suhdetta. Todellakin, korkea n-6/n-3-suhde liittyy pahempaan kliiniseen kuluun sydän- ja verisuonisairauksissa, tulehdus- ja autoimmuunisairauksissa. Koska n-3-PUFA-saannin lisääminen ja n-6/n-3-suhteen alentaminen on perusteltua, n-3-PUFA-lisäaineita, kuten kalaöljyä, on annettu suotuisin kliinisin tuloksin potilaille, jotka kärsivät erilaisista kroonisista tulehdussairauksista, mukaan lukien nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus ja psoriaasi. Kalaöljyllä on kuitenkin heikko maku, ja tämä voi aiheuttaa potilaiden heikon hoitomyöntyvyyden pitkittyneen hoidon aikana. Koska merenelävissä ja useissa hedelmissä ja vihanneksissa on korkea n-3-PUFA-pitoisuus, näihin tiettyihin elintarvikkeisiin perustuvien ruokavalio-ohjelmien odotetaan lisäävän n-3-PUFA:iden saantia, mikä on houkutteleva vaihtoehto ulkoisten kalaöljytuotteiden antamiselle terapeuttisia ohjelmia, joiden tarkoituksena oli hyödyntää hyödyllisiä n-3 PUFA:iden vaikutuksia systeemisissä tulehdussairauksissa.
Siksi tutkijat selvittivät korkean n-3- ja alhaisen n-6-PUFA-pitoisuuden sisältävään ruokaan perustuvan ruokavalion vaikutusta pitkäaikaisille munuaisensiirtopotilaille. Nämä potilaat voisivat hyötyä lisääntyneestä n-3-PUFA-saannista, koska munuaisensiirron jälkeen esiintyy jatkuvaa systeemistä tulehdustilaa, mikä edistää suuresti sydän- ja verisuonitautien ja kroonisten allograftin toimintahäiriöiden kehittymistä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että n-3:n ruokavalion antaminen lisää siirteen eloonjäämistä erilaisissa elinsiirtojen eläinmalleissa, kun taas n-6 PUFA:illa oli päinvastaiset vaikutukset. Äskettäin n-3 PUFA:iden lisäyksen rypsiöljyllä tehokkuus systeemisen tulehduksen ja hylkimisreaktioiden vähentämisessä on osoitettu myös ihmisillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- federico II Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta,
- siirtovuosi > 12 kuukautta,
- säilynyt ja vakaa munuaisten toiminta (eGFR > 20 ml/min),
- plasman ureapitoisuus <150 mg/dl,
- plasman albumiinipitoisuus > 3,8 g/dl,
- ja vakaa proteiinin ja suolan saanti (±15 %) kahdella viimeisellä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuiset kasvaimet,
- autoimmuunisairaudet
- ja vakavat tartuntataudit viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä CON
potilaat, jotka kieltäytyivät noudattamasta n-3-rikasta ruokavaliota ja jatkoivat tavallista ruokavaliotaan
|
Potilaiden tavanomainen ruokavalio
|
Kokeellinen: Ryhmäruokavalio
potilaat omaksuivat n-3-rikkaan ruokavalion: DIET-ryhmän potilaita pyydettiin noudattamaan ruokavaliota, joka oli erityisesti suunniteltu lisäämään n-3 PUFA:iden saantia ja vähentämään suhdetta n-6/n-3 käyttämällä luonnollisia ruokia.
|
Tämä ruokavalio sisälsi mereneläviä (lohi, sardiinit, sillit ja sinikalat) ja tiettyjä hedelmiä ja vihanneksia (appelsiinit, mansikat, kirsikat, banaanit, kesäkurpitsat, artisokat, sienet, kukkakaalit ja kurpitsat).
Oliiviöljy, joka sisältää runsaasti kertatyydyttymättömiä rasvoja, sisällytettiin myös ruokavalioon.
Potilaita kannustettiin käyttämään n-3-rikasta margariinia lisärasvahappojen lähteenä.
Valmistajan tietojen mukaan tämän margariinin rasvahappokoostumus oli 3,4 mg n-3 ja 7,8 mg n-6 100 painogrammaa kohti.
Jotta n-6 PUFA:n saanti pysyisi alhaisena, potilaita kehotettiin myös syömään vähemmän munia, lihaa, täysjyväviljaa ja muroja.
Ruokavalion kaikki osat olivat tuoreita elintarvikkeita, lukuun ottamatta lohta ja silliä, jotka voitiin myös säilöä.
Koska painonmuutosta ei vaadittu, potilaat säilyttivät ruokavaliosta saman energian ja proteiinin saannin, jonka he olettivat ennen tutkimukseen osallistumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antropometriset, kehon koostumuksen, biokemialliset, ruokavalion ja tulehdusparametrit kirjattiin kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille lähtötilanteessa sekä kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua protokollan alkamisesta.
Painoindeksi (BMI) laskettiin suhteena ruumiinpaino/pituus2 (kg/m2), kun taas kehon koostumuksen arvioimiseen käytettiin biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA).
Resistanssi ja reaktanssi mitattiin yksitaajuisella 50 kHz biosähköisellä impedanssianalysaattorilla tavanomaisella tetrapolaarisella tekniikalla ja käyttämällä valmistajan toimittamaa ohjelmistoa.
|
6 kuukautta
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukauden dieetti
|
Biokemiallisiin ravitsemusmarkkereihin kuuluivat tavanomaiset veren kemikaalit, kuten seerumin albumiini, ureatyppi, glykemia ja elektrolyytit, kun taas fibrinogeeni, ferritiini, interleukiini-6 (IL-6) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) arvioitiin tulehduksen merkkiaineiksi.
IL-6:n lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasot määritettiin myös perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) lähtötilanteessa ja kolme ja kuusi kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
6 kuukauden dieetti
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden dieetti
|
Munuaisen allograftin toiminta arvioitiin glomerulussuodatusnopeudella (GFR), proteinurialla ja mikroalbuminurialla; GFR laskettiin 4-muuttujan ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä (eGFR).
Virtsan määritykset suoritettiin näytteistä, joita kerättiin 24 tunnin ajan.
|
6 kuukauden dieetti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TX13
- TX (Muu tunniste: Ethic commettee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Tavallinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat