Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riociguatin kliiniset vaikutukset tutkittu potilailla, joilla ei ole riittävää hoitovastetta fosfodiesteraasi-5-estäjälle (RESPITE)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin, kansainvälinen, monikeskus, yksihaarainen, kontrolloimaton, vaiheen IIIb tutkimus riociguatista potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PAH), jotka osoittavat riittämättömän vasteen hoitoon fosfodiesteraasi-5-estäjillä (PDE-5i)

BAY63-2521 Riociguat johtaa sileiden lihassolujen rentoutumiseen keuhkovaltimoissa ja voi myös estää keuhkojen verisuonten epänormaalia uudelleenmuodostumista. Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla Riociguat osoitti alentavan keuhkoverenpainetta ja parantavan sydämen oikeanlaista toimintaa ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia. Tässä Riociguat-annosta säädetään 8 viikon aikana, minkä jälkeen seuraa 16 viikon ylläpitovaihe. Potilaat, joilla on keuhkovaltimon hypertensio ja joita hoidetaan vakailla annoksilla tyypin 5 fosfodiesteraasin estäjiä (esim. sildenafiili, tadalafiili), jotka eivät reagoi asianmukaisesti hoitoon, otetaan mukaan. Aiempien todisteiden ja eri vaikutustapojen perusteella voidaan odottaa kuntoilukyvyn, sydämen toiminnan ja elämänlaadun paranemista, jos PDE5i-hoito siirretään riosiguaattiin.

Jos Riociguat odottaa markkinoiden hyväksyntää tai korvausta hoitovaiheen päätyttyä, lääke voidaan asettaa saataville vielä 18 kuukaudeksi (Extended Drug Supply Phase – EDSP) tutkimusolosuhteissa. Potilaat voivat myös siirtyä ylläpitojakson lopussa tai milloin tahansa EDSP:n aikana mihin tahansa ohjelmaan, jonka tarkoituksena on tarjota riociguatia lääkkeen hyväksymiseen/korvaukseen saakka, esim. pitkäaikainen jatkotutkimus, erityiskäyttö tai nimetty potilasohjelma. Myös opintojen keskeyttäminen on mahdollista milloin tahansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
      • Leuven, Belgia, 3000
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Ranska
      • GRENOBLE Cedex 09, Ranska, 38043
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Ranska, 94275
      • Marseille, Ranska, 13005
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50924
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 12808
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
    • West Dunbartonshire
      • Clydebank, West Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1089
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat (18–75-vuotiaat), joilla on synnynnäisen sydänsairauden aiheuttama idiopaattinen, familiaalinen, lääkkeiden/toksiinien aiheuttama ja siihen liittyvä PAH (ryhmä I / PH:n Dana-pisteluokitus), jotka osoittavat riittämättömän vasteen PDE-5i-hoidolle klo. vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on endoteliinireseptorin antagonistihoito (ERA) tai ei
  • Maailman terveysjärjestön toiminnallinen luokka (WHO FC) III seulonnassa
  • 6 minuutin kävelymatka (6MWD) 165-440 m
  • Sydänindeksi <3,0 l/min/m*2.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki PH-tyypit, paitsi Dana Point -ryhmän I alatyypit, jotka on määritelty sisällyttämiskriteereissä
  • Todisteet kliinisesti merkittävistä rajoittavista tai obstruktiivisista parenkymaalisista keuhkosairauksista
  • Ennustettu keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) <30 %
  • Aiempi tai aktiivinen vakava hemoptyysi/keuhkoverenvuoto, mukaan lukien keuhkovaltimon embolisaatiolla hoidetut
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan kelvollista 6MWD-testiä
  • Raskaana olevat naiset (esim. positiivinen raskaustesti tai muita raskauden merkkejä) tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän yhdistelmää, esimerkiksi kondomien yhdistelmää turvallisen ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa (reseptiehkäisyvalmisteet). , ehkäisyinjektiota, ehkäisylaastaria, kohdunsisäistä laitetta) tai kaksoisestemenetelmää käytetään koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Riociguat
Koehenkilöt saivat kalvopäällysteistä välittömästi vapauttavaa (IR) tablettia 3 kertaa päivässä (tid) ruoan kanssa tai ilman aloitusannostusta 1,0 milligrammaa (mg) ja lisättynä 0,5 mg:n lisäyksin 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan tid, viikkoon 8 asti (titrausvaihe). Optimaalinen annos määritettiin systolisen verenpaineen (SBP) ja hyvinvoinnin perusteella. Sen jälkeen riosiguaattia jatkettiin optimaalisella yksilöllisellä annoksella viikkoon 24 asti (päävaihe). Annoksen pienentäminen tai tutkimuslääkityksen lopettaminen turvallisuussyistä sallittiin milloin tahansa. 0,5 mg:n portain (enimmäisannos 2,5 mg) suurentaminen tai uudelleenkorotus oli mahdollista tutkijan harkinnan mukaan hyötyjen ja mahdollisten riskien punnitsemisen mukaan. Koehenkilöille tarjottiin osallistumista EDSP:hen, ja he saivat 2,5 mg:n riociguaattia kalvopäällysteistä IR-tablettia 3 tid ruoan kanssa tai ilman 18 kuukauden ajan tai korvaukseen asti.
Lääke: Riociguat (Adempas, BAY63-2521)
Riociguat / BAY63-2521 kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään tässä tutkimuksessa joko 0,5, 1,0, 1,5, 2,0 tai 2,5 mg:n annoksina. 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Koehenkilöiden toimintakykyä mitattiin 6MWD-testillä. Koehenkilöitä ohjeistettiin kävelemään yksin, ei juoksemaan, kävelyreitin päästä toiseen päähän omaan tahtiinsa yrittäen samalla kattaa mahdollisimman paljon maata 6 minuutissa. Ennen testiä ei suoritettu "lämpenemisjaksoa". Tutkijat eivät ole kulkeneet koehenkilöiden kanssa. Tämä oli rohkaiseva testi (testin suorittanut henkilö rohkaisi koehenkilöitä kävelemään pidemmälle tai nopeammin käyttämällä vain standardoituja lauseita).
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sydänindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Sydämen minuuttitilavuus mitattiin käyttämällä lämpölaimennusmetodologiaa ja vastaavaa elektronista laitetta. Sydänindeksi arvioitiin jakamalla sydämen minuuttitilavuus henkilön BSA:lla.
Perustaso, viikko 24
Muutos esikäsittelystä N-terminaalisella pro-aivojen natriureettisella peptidillä (NTproBNP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Sydämen NT-proBNP-biomarkkeria käytettiin sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseen, diagnosointiin ja vakavuuden arvioimiseen. Markkerin korkeampi taso osoitti sydämen vajaatoimintaa.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Maailman terveysjärjestön toiminnallisessa luokassa (WHO FC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
WHO:n FC:n PAH-arviointi vaihteli toimintaluokasta I (potilaat, joilla oli PH, mutta ilman fyysisen aktiivisuuden rajoitusta); luokka II (potilaat, joilla on PH, mikä johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoitukseen); luokka III (potilaat, joilla on PH, mikä johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen); luokka IV (potilaat, joilla on PH ja jotka eivät voi suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman oireita); ja V-luokan kuolema. Muutokset alempaan WHO FC:hen muistuttavat parannusta; muutokset korkeampaan toimintaluokkaan muistuttavat PAH:n heikkenemistä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Kliinisesti pahenevien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kliininen paheneminen määriteltiin kuolemaksi (kaikki syykuolleisuus); eteisen septostomia; keuhkojensiirto; suunnittelematon PAH-sairaalahoito; uuden PAH-hoidon aloittaminen (ERA, inhaloitava tai oraalinen prostanoidi) tai olemassa olevan hoidon muuttaminen, suonensisäisen tai ihonalaisen prostanoidin aloitus; jatkuva lasku yli (>) 15 % lähtötasosta tai > 30 % viimeisestä mittauksesta 6 MWD:ssä; WHO FC:n jatkuva paheneminen; tai oikean sydämen vajaatoiminnan merkkien/oireiden ilmaantuminen tai paheneminen, joka ei reagoi optimoituun suun kautta otettavaan diureettihoitoon. Kaikki tunnistetut ja epäillyt kliiniset pahenemistapahtumat vahvistettiin riippumattomalla keskuspäätöksellä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa (Qol) - ryhmä (EQ) - 5D-kysely
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
EQ-5D oli standardoitu instrumentti, jota käytettiin terveysvaikutusten mittaamiseen. EQ-5D oli itseraportoiva kyselylomake, ja tutkittavan oli täytettävä se. Kun tutkittava oli täyttänyt kyselylomakkeen, kyselylomake siirrettiin sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF). EQ-5D laskettiin kahdella kyselylomakkeella, osa A (kuvaava terveysprofiili) ja osa B (visuaalinen analoginen asteikko). Osa A, EQ-5D sisälsi 5-kohtaiset kyselylomakkeet oman terveysprofiilin (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) mittaamiseksi. Jokaisella mittalla on kolme tasoa (1. ei ongelmia, 2. joitakin ongelmia, 3. äärimmäisiä ongelmia). Osassa B visuaalinen analoginen luokitusasteikko, jolla mitataan, kuinka hyvä tai huono terveydentila oli. Asteikko piirrettiin lämpömittarin kaltaisella asteikolla, jossa paras tilakuvitelma merkittiin 100:ksi ja huonoin tilakuvitelma 0.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Muutos 6MWD:n esikäsittelystä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole kliinistä pahenemista ja jotka saavuttavat vähintään WHO FC II:n ja parannuksen 6 MWD:ssä vähintään (>=) 30 metriä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut kliinistä pahenemista ja jotka saavuttivat vähintään FC II:n ja 6 MWD:n parantuneen >= 30 metriä.
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16719
  • 2013-001759-10 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Riociguat (Adempas, BAY63-2521)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa