健康なボランティアの QT/QTc 間隔に対する GFT505 の効果を評価するための第 I 相試験

包含基準:

パート I:

• 18歳から45歳までの健康な男性
• 体格指数 (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• 血圧（BP）または心拍数（HR）に臨床的に関連する異常はありません
• 12誘導心電図の結果に臨床的に関連する異常はありません

パート II:

• 18歳から45歳までの健康な男女
• 妊娠可能な女性の場合、二重避妊法の使用
• 体格指数 (BMI) ≥ 18 ≤ 30 kg/m²
• 血圧（BP）または心拍数（HR）に臨床的に関連する異常はありません
• 12誘導心電図の結果に臨床的に関連する異常はありません

除外基準:

パート I:

• -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神疾患の証拠
• 「Torsades de Pointe」の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• -ハーブ製品や店頭（OTC）薬を含む定期的な併用薬を必要とする状態、または研究中の併用薬の必要性が予測される
• -現在の薬物またはアルコール乱用[週に21単位（1単位= 4 cLのスピリッツまたは同等物）を超える定期的なアルコール飲酒を含む]またはスクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• ニコチン含有製品の現在の使用、すなわち、1日あたり5本以上のタバコまたは同等品であり、臨床センターでの監禁中にニコチン含有製品の使用を止めることができない
• カフェイン500mg/日（コーヒー5杯）を超えるカフェイン含有飲料の使用、および臨床センターでの監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない
• -最初の投与前の2か月以内の献血または大量の血液の損失
• -治験責任医師の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態。

パート II:

• -臨床的に関連する心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神疾患の証拠
• 「Torsades de Pointe」の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
• -ハーブ製品や店頭（OTC）薬を含む定期的な併用薬を必要とする状態、または研究中の併用薬の必要性が予測される
• -現在の薬物またはアルコール乱用[21単位（男性の場合）または14単位（女性の場合）（1単位= 4 cLのスピリッツまたは同等物）以上の定期的なアルコール飲酒を含む]またはスクリーニング前の1年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
• ニコチン含有製品の現在の使用、すなわち、1日あたり5本以上のタバコまたは同等品であり、臨床センターでの監禁中にニコチン含有製品の使用を止めることができない
• カフェイン500mg/日（コーヒー5杯）を超えるカフェイン含有飲料の使用、および臨床センターでの監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない
• -最初の投与前の2か月以内の献血または大量の血液の損失
• 女性の場合：スクリーニング時または-2日目に妊娠検査で陽性。妊娠中または妊娠しようとしている;母乳育児
• -治験責任医師の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態。