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Innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques de rhNGF à différentes doses chez les patients souffrant de sécheresse oculaire

17 avril 2024 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A

Une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de facteur de croissance des nerfs humains recombinants (rhNGF) à différentes doses chez des patients souffrant de sécheresse oculaire

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de rhNGF lorsqu'elles sont administrées sous forme de collyre à des patients souffrant de sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité des gouttes ophtalmiques de facteur de croissance nerveuse humain recombinant (rhNGF) à différentes doses chez des patients atteints de sécheresse oculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins, ≥ 18 ans ;
  2. Utilisation obligatoire de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude ;
  3. Utilisation actuelle ou utilisation recommandée de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire ;
  4. Score EVA moyen pour les symptômes typiques de la sécheresse oculaire (sensation de corps étranger, brûlure/picotement, démangeaisons, douleur, sensation de piqûre, vision floue et photophobie) ≥ 25 mm ;
  5. Score de coloration cornéenne avec le vert de lissamine > 3 en utilisant le système de classement cornéen NEI dans le pire œil (œil d'étude) ;
  6. Score de coloration conjonctivale > 3 en utilisant le système de notation conjonctivale NEI dans le pire œil (œil d'étude) ;
  7. Test de Schirmer sans anesthésie ≤ 10 mm/5 minutes dans le pire œil (œil d'étude) ;
  8. Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 10 secondes dans le pire œil (œil d'étude) ;
  9. Un test de grossesse urinaire négatif si la femme est en âge de procréer et doit utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patient non apte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
  2. Patient présentant une sécheresse oculaire légère ou modérée (niveau de gravité inférieur à 3 selon le rapport de l'atelier international sur la sécheresse oculaire -DEWS, 2007) si quatorze (14) patients présentant une sécheresse oculaire légère ou modérée ont déjà été inscrits dans le programme actuel groupe de traitement (groupe 1 et groupe 2 séparément);
  3. Le patient a eu une réaction indésirable grave ou une hypersensibilité significative à un médicament ou à des composés chimiquement apparentés ou a une allergie cliniquement significative aux médicaments, aux aliments, aux anesthésiques locaux à base d'amide ou à d'autres matériaux, y compris les larmes artificielles commerciales contenant de l'hypromellose (de l'avis de l'investigateur) ;
  4. Utilisation de cyclosporine topique, de corticostéroïdes topiques ou de tout autre médicament topique pour le traitement de la sécheresse oculaire dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude. L'utilisation de ses propres larmes artificielles est autorisée jusqu'à la visite 2 ;
  5. Toute maladie oculaire autre que la sécheresse oculaire nécessitant un traitement avec des médicaments topiques dans l'un ou l'autre des yeux dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ;
  6. Toute infection oculaire active ou inflammation active dans l'un ou l'autre des yeux sans rapport avec la sécheresse oculaire ;
  7. Présence ou antécédents de tout trouble, affection ou maladie systémique ou oculaire susceptible d'interférer avec la conduite des procédures d'étude requises ou l'interprétation des résultats de l'étude ;
  8. Utilisation de lentilles de contact thérapeutiques ou réfractives dans l'un ou l'autre œil dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ;
  9. Antécédents de chirurgie oculaire dans l'œil à l'étude, y compris les procédures de réfraction cornéenne, dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude ;
  10. Participation à une autre étude clinique en même temps que la présente et dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ;
  11. Antécédents d'abus ou de dépendance aux drogues, aux médicaments ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - rhNGF 20 μg/mL
(première dose prévue) : une goutte (35 μL) correspondant à 0,70 μg de rhNGF (facteur de croissance nerveuse humain recombinant) a été instillée dans chaque œil deux fois par jour (b.i.d.) toutes les 12 ± 2 h pour une dose quotidienne totale de 2,8 μg (les deux yeux), pendant 28 jours consécutifs. La dose totale était de 78,4 μg/28 jours.
Médicament: rhNGF 20 µg/mL
1 goutte pour chaque œil, deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • cenegermin, facteur de croissance nerveuse humain recombinant
Expérimental: Groupe 2 - rhNGF 4 μg/mL
après la fin du traitement du groupe 1, une goutte (35 μL) correspondant à 0,14 μg de rhNGF (recombinant human Nerve Growth Factor) instillée dans chaque œil b.i.d. toutes les 12 ± 2 h pour une dose quotidienne totale de 0,56 μg, pendant 28 jours consécutifs. La dose totale était de 15,68 μg/28 jours.
Médicament: rhNGF 4 µg/mL
1 goutte dans chaque œil, deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
  • cenegermin, facteur de croissance nerveuse humain recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Le SANDE est un questionnaire court permettant d'évaluer la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire et/ou d'irritation. Pour l'évaluation, les patients marquent sur une ligne d'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm le point qui, selon eux, représente leur perception de leur état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres à partir de l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Les scores SANDE (0-100) seront ensuite évalués pour la fréquence par jour.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Le SANDE est un questionnaire court permettant d'évaluer la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire et/ou d'irritation. Pour l'évaluation, les patients marquent sur la ligne EVA de 100 mm le point qui, selon eux, représente leur perception de leur état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres depuis l'extrémité gauche de la ligne jusqu'au point marqué par le patient. Les scores SANDE (0-100) seront ensuite évalués pour la sévérité. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la coloration vitale de la surface oculaire (échelle du National Eye Institute [NEI])
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

La cornée est divisée en cinq secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal), dont chacun est noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score maximal de 15. Au niveau nasal et temporal, la conjonctive est divisée en une zone paralimbale supérieure, une zone paralimbale inférieure et une zone périphérique avec une échelle de notation de 0 à 3 et avec un score maximal de 9 pour la conjonctive nasale et temporale.

La coloration a été dérivée comme la somme des scores dans les différents secteurs. Plus le score total est élevé, plus la surface oculaire est compromise.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de mouillage des larmes, tel que déterminé par le test de déchirure de Schirmer I - Study Eye
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Le test de Schirmer de type I (sans anesthésie) a été réalisé pour mesurer la sécrétion lacrymale aqueuse avant l'instillation de tout collyre dilatant ou anesthésiant. La pointe arrondie d'une bande de papier standardisée est insérée dans le fornix inférieur de l'œil, et la longueur mouillée s'étendant à partir de la paupière inférieure est enregistrée après 5 min de fermeture des yeux. Les deux yeux peuvent être testés en même temps. Les changements par rapport au départ dans les valeurs du test de Schirmer de type I sont résumés par œil et visite d'évaluation, et stratifiés par niveau de gravité. Plus la longueur mouillée est longue, plus l'état de l'œil est sain. Seuls les résultats de l'étude de l'œil sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE),
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'au jour 56
Les événements indésirables liés au traitement ont été enregistrés tout au long de l'étude.
Tout au long de l'étude jusqu'au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la tolérance oculaire (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

Un score de tolérance oculaire a été déterminé à l'aide d'une EVA de 100 mm sur laquelle 0 signifiait aucun symptôme et 100 signifiait le pire inconfort possible. Les patients ont évalué subjectivement leurs symptômes oculaires (sensation de corps étranger, brûlure ou picotement, démangeaisons, douleur, sensation collante, vision floue et photophobie) à l'aide de l'EVA donnant la valeur qu'ils ressentaient de zéro à une valeur extrême.

Les symptômes oculaires ont été évalués par les patients à travers l'échelle. Seuls les résultats de l'œil étudié sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base dans l'examen à la lampe à fente
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

Le classement SLE des paupières, des cils, de la conjonctive, de la cornée, du cristallin, de l'iris et de la chambre antérieure a été effectué selon les échelles suivantes :

Paupière - Glandes de Meibomius (évaluation des dix ouvertures centrales des glandes de Meibomius dans la partie médiane de la paupière supérieure) :

0, 1, 2, 3 = Aucun, Léger, Modéré, Sévère obturation des glandes Paupière - Érythème 0, 1, 2, 3,4 = Aucun, Léger, Modéré, Sévère, Rougeur très sévère du bord de la paupière et/ou de la peau Paupière - Œdème 0, 1, 2, 3,4 = Aucun, Léger, Modéré, Sévère, Œdème très sévère Cils 0 = Normal

1 = Conjonctive anormale - Érythème 0, 1, 2, 3, 4 = Aucun, Léger, Modéré, Érythème sévère Conjonctive - Œdème 0, 1, 2, 3, 4 = Aucun, Léger, Modéré, Sévère, Gonflement très sévère Cristallin 0 , 1, 2, 3 = Non, Léger, Modéré, Sévère opacification N/A = Patient avec lentille artificielle Iris 0 = Normal

1 = Anormal. Inflammation de la chambre antérieure 0, 1, 2, 3, = Non, Léger, Modéré, Sévère, Très sévère Effet Tyndall

Seuls les résultats de l'œil étudié sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la distance de mouillage des larmes, tel que déterminé par le test de déchirure de Schirmer II - Study Eye
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Le test de Schirmer de type II (avec anesthésie) a été réalisé pour mesurer la sécrétion lacrymale aqueuse suite à l'instillation d'un collyre anesthésiant sans conservateur (Oxybuprocaine Chlorhydrate 0,4%). La pointe arrondie d'une bande de papier standardisée est insérée dans le fornix inférieur de l'œil, et la longueur mouillée s'étendant à partir de la paupière inférieure est enregistrée après 5 min de fermeture des yeux. Les deux yeux peuvent être testés en même temps. Les changements par rapport au départ dans les valeurs du test de Schirmer de type I sont résumés par visite oculaire et d'évaluation et stratifiés par niveau de gravité. Plus la longueur mouillée est longue, plus l'état de l'œil est sain. Seuls les résultats de l'étude de l'œil sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base du temps de rupture du film lacrymal (TFBUT)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

Le TFBUT a été mesuré en déterminant le temps de rupture de la déchirure. Le TFBUT a été réalisé après instillation de 5 μl de solution de fluorescéine sodique à 2 % sans conservateur dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de chaque œil. À l'aide d'une lampe à fente à grossissement 10X utilisant un éclairage bleu cobalt, l'examinateur surveillera l'intégrité du film lacrymal, notant le temps qu'il faut pour former des lacunes (espaces clairs dans le film lacrymal) à partir du moment où l'œil est ouvert après le dernier clignotement. Plus le temps est long, meilleure est l'intégrité du film lacrymal.

Seuls les résultats de Study Eye sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base dans la coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

La coloration à la fluorescéine de la cornée est une méthodologie permettant de visualiser les défauts épithéliaux cornéens au microscope à lampe à fente chez les patients atteints de sécheresse oculaire suspecte ou connue (DED). Des bandes de papier teintées à la fluorescéine et imprégnées ont été utilisées. Avant de placer la bandelette dans le fornix inférieur de l'œil, une goutte de solution saline stérile a été ajoutée à la bandelette.

La cornée a été divisée en cinq secteurs (central, supérieur, inférieur, nasal et temporal) dont chacun a été noté sur une échelle de 0 à 3, avec un score global maximal de 15.

Pour une meilleure lecture sous la lampe à fente, aucun faisceau d'éclairage intense n'a été utilisé, car cela pourrait réduire le contraste et conduire à une sous-estimation de la gradation.

Plus le score est bas, plus les dommages cornéens sont faibles.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Passage de la ligne de base de la sensibilité cornéenne au contact (esthésiométrie de Cochet-Bonnet)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

La sensibilité cornéenne a été mesurée en cm grâce à l'esthésiomètre de Luneau-Cochet-Bonnet. Celui-ci contient un monofilament de nylon fin et rétractable qui s'étend jusqu'à 6 cm de long. Une pression variable peut être appliquée à la cornée en ajustant la longueur du monofilament. La longueur du monofilament varie de 6 à 0,5 cm. Lorsque la longueur du monofilament diminue, la pression augmente de 11 mm/g à 200 mm/g. Le filament est rétracté par incréments de 0,5 cm jusqu'à ce que le patient donne une réaction positive indiquant que le contact du monofilament sur la cornée a été détecté. Les longueurs de filament plus courtes indiquent une diminution de la sensation cornéenne. La longueur du filament (en cm) à laquelle le patient a senti le contact avec la cornée est enregistrée.

Seuls les résultats de l'étude de l'œil sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
La PIO a été réalisée en utilisant soit la tonométrie à aplanation Goldmann, soit un tonomètre à aplanation portable (par ex. Tonopen) après l'instillation d'un anesthésique topique. La PIO a été mesurée dans les deux yeux après l'achèvement de tous les autres examens à la lampe à fente pour éviter toute interférence potentielle avec les autres évaluations. Seuls les résultats de l'étude de l'œil sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

L'OSDI est basé sur un questionnaire en 12 points conçu pour fournir une évaluation rapide des symptômes d'irritation oculaire compatibles avec la sécheresse oculaire et leur impact sur le fonctionnement lié à la vision. Les 12 items du questionnaire OSDI sont notés sur une échelle de 0 à 4 comme suit :

0e année = aucune 1re année = un peu 2e année = la moitié 3e année = la plupart 4e année = tous

Le score OSDI total a ensuite été calculé sur la base de la formule suivante :

OSDI=[(somme des scores pour toutes les questions répondues) × 100]/[(nombre total de questions répondues) × 4].

Ainsi, le score total de l'OSDI varie de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un handicap plus important.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'acuité visuelle (BCDVA)
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

Les valeurs des meilleurs scores d'acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) ont été mesurées à l'aide du score ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Les cartes ETDRS utilisent des lettres, ou une progression géométrique de la taille des lettres d'une ligne à l'autre, dans des conditions d'éclairage normalisées. Le patient commence en haut du tableau, ou sur la dernière ligne où il peut lire toutes les lettres, et lit le tableau jusqu'à ce qu'il atteigne une ligne où un minimum de trois lettres sur une ligne ne peut pas être lu . Le patient est noté en fonction du nombre de lettres qu'il a pu identifier correctement. Par conséquent, plus le nombre de lettres est élevé, plus l'acuité visuelle est élevée.

Les modifications du score ETDRS par rapport au départ (visite de dépistage) sont résumées par œil (œil étudié et œil non étudié) et visite d'évaluation, et stratifiées par niveau de gravité.

Seuls les résultats de l'étude de l'œil sont rapportés ci-dessous.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Nombre de participants avec un changement d'ophtalmoscopie du fond d'œil
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

Ce test permet de voir à l'intérieur du fond de l'œil et d'autres structures à l'aide d'un ophtalmoscope. L'examen du fond d'œil comprenait des évaluations du vitré, de la macula, de la rétine et de la tête du nerf optique pour les deux yeux. Seuls les résultats concernant l'œil étudié sont rapportés ci-dessous.

Ces structures seront évaluées selon les critères décrits ci-dessous.

Vitré L'examinateur jugera l'apparence du vitré dans l'axe visuel. Normal : Absence de toute opacité Anormal : Présence d'opacité

Macula, rétine (périphérique) et tête du nerf optique L'examinateur fournira une évaluation distincte de la rétine maculaire, choroïde et périphérique. Normal : Absence de tout changement structurel ou vasculaire, inflammation, œdème ou hémorragie.

Anormal : Preuve de tout changement structurel/vasculaire en cours ou antérieur, d'inflammation, d'œdème ou d'hémorragie.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Changement par rapport à la ligne de base de l'osmolarité du film lacrymal
Délai: Changements de la ligne de base jusqu'au jour 56 ± 4
Les valeurs de l'osmolarité du film lacrymal et leurs changements par rapport à la ligne de base (visite de dépistage) sont résumées par œil (œil étudié et œil non étudié) et visite d'évaluation et stratifiées par niveau de gravité. Seuls les résultats de l'étude de l'œil sont rapportés ci-dessous.
Changements de la ligne de base jusqu'au jour 56 ± 4
Changement par rapport à la ligne de base dans la cytologie d'impression conjonctivale pour le nombre de cellules caliciformes
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56

Quatre échantillons de cytologie d'impression conjonctivale (conjonctive bulbaire temporale, nasale, inférieure et supérieure) pour le comptage des cellules caliciformes conjonctivales ont été effectués dans le pire œil (œil d'étude).

Des échantillons d'épithélium conjonctival sont obtenus suite à l'instillation d'un collyre anesthésique sans conservateur en pressant légèrement sur la conjonctive bulbaire un filtre en acétate de cellulose de 0,1 μm. Lorsque le disque est retiré, les couches apicales de l'épithélium conjonctival restent "imprimées" dessus.

Les cellules sur le filtre sont fixées et colorées. Les résultats finaux seront exprimés en moyenne ± SD de 3 champs optiques consécutifs pour chaque échantillon.

Un nombre plus élevé de cellules caliciformes indique un œil en meilleure santé.
Baseline, Jour 1, Jour 8, Jour 29 et Jour 56
Fréquence moyenne d'utilisation des larmes artificielles
Délai: Jour 1-Jour 8, Jour 9-Jour 29, Jour 30-Jour 56 intervalles
Pendant le traitement avec le rhNGF aux deux doses (du jour 1 au jour 29) et pendant la période de suivi (du jour 29 au jour 56), la fréquence moyenne d'utilisation quotidienne de larmes artificielles a été mesurée.
Jour 1-Jour 8, Jour 9-Jour 29, Jour 30-Jour 56 intervalles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dompé Farmaceutici S.p.A

Collaborateurs

Cross Research S.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Garhöfer, MD, Medical University of Vienna, Vienna General Hospital, AKH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2014

Première publication (Estimé)

2 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NGF0213
  • 2013-004271-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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