不同剂量rhNGF滴眼液对干眼症患者的安全性和有效性

• cenegermin，重组人神经生长因子

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角膜分为五个部分（中央、上部、下部、鼻部和颞部），每个部分的评分范围为 0-3，最高评分为 15。 在鼻部和颞部，结膜分为上缘旁区、下旁缘区和周边区，分级范围为 0-3，鼻结膜和颞部结膜的最高评分为 9。

染色是作为各个部分的得分总和得出的。 总分越高，眼表受损越多。

使用 100 毫米 VAS 确定眼睛耐受性评分，其中 0 表示没有症状，100 表示可能出现的最严重不适。 患者使用 VAS 主观评估他们的眼部症状（异物感、灼痛或刺痛、瘙痒、疼痛、粘稠感、视力模糊和畏光），给出他们感觉的值，从无到极值。

患者通过量表评估眼部症状。 以下仅报告研究眼的结果。

根据以下等级对眼睑、睫毛、结膜、角膜、晶状体、虹膜和前房进行 SLE 分级：

眼睑 - 睑板腺（评估上眼睑中部中央十个睑板腺开口）：

0、1、2、3 = 无、轻度、中度、重度腺体堵塞 眼睑 - 红斑 0、1、2、3、4 = 无、轻度、中度、重度、非常严重的眼睑边缘和/或皮肤发红 眼睑 -水肿 0、1、2、3、4 = 无、轻度、中度、严重、非常严重水肿 睫毛 0 = 正常

1 = 异常结膜 - 红斑 0、1、2、3、4 = 无、轻度、中度、重度红斑 结膜 - 水肿 0、1、2、3、4 = 无、轻度、中度、重度、非常严重的晶状体肿胀 0 , 1, 2, 3 = 无、轻度、中度、重度混浊 N/A = 患者有人工晶状体虹膜 0 = 正常

1 = 异常。 前房炎症 0、1、2、3 = 无、轻度、中度、重度、非常重度丁达尔效应

以下仅报告研究眼的结果。

TFBUT 通过确定撕裂时间来测量。 在将 5 μl 2% 不含防腐剂的荧光素钠溶液滴入每只眼睛的下结膜死孔后进行 TFBUT。 借助使用钴蓝色照明的 10 倍放大率的裂隙灯，检查者将监测泪膜的完整性，注意从睁开眼睛开始形成腔隙（泪膜中的透明空间）所需的时间最后一次眨眼后。 时间越长，泪膜的完整性越好。

以下仅报告 Study eye 的结果。

角膜荧光素染色是一种在裂隙灯显微镜下观察可疑或已知干眼病 (DED) 患者角膜上皮缺损的方法。 使用荧光素染色的浸渍纸条。 在将条带放入眼睛的下穹窿之前，向条带中加入一滴无菌盐水。

角膜分为五个部分（中央、上部、下部、鼻部和颞部），每个部分的评分范围为 0-3，最高总分为 15 分。

为了在裂隙灯下更好地阅读，没有使用强照明光束，因为它会降低对比度并导致低估分级。

分数越低，角膜损伤越小。

通过 Luneau-Cochet-Bonnet 感觉计测量角膜敏感度，单位为 cm。 它包含一根细的、可伸缩的尼龙单丝，最长可延伸 6 厘米。 通过调节单丝长度可以对角膜施加可变压力。 单丝长度范围为 6 至 0.5 厘米。 随着单丝长度的减少，压力从 11 mm/g 增加到 200 mm/g。 细丝以 0.5 cm 的幅度逐渐缩回，直到患者给出阳性反应，表明已经感觉到单丝与角膜的接触。 较短的灯丝长度表明角膜感觉减弱。 记录患者感觉到与角膜接触时的细丝长度（以厘米为单位）。

以下仅报告研究眼睛的结果。

OSDI 基于包含 12 个项目的调查问卷，旨在快速评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响。 OSDI 问卷的 12 个项目按 0-4 等级分级如下：

0 级 = 无 1 级 = 一些 2 级 = 一半 3 级 = 大多数 4 级 = 全部

然后根据以下公式计算总 OSDI 分数：

OSDI=[(所有回答问题的总分)×100]/[(回答问题总数)×4]。

因此，OSDI 总分从 0 到 100，分数越高表示残疾程度越高。

使用早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 评分测量最佳矫正距离视力 (BCDVA) 评分的值。 在标准化照明条件下，ETDRS 图表使用字母或一行一行之间字母大小的几何级数。 患者从图表的顶部开始，或者从他或她可以阅读所有字母的最后一行开始，然后向下阅读图表，直到他或她到达一行中至少三个字母无法阅读的行. 根据可以正确识别多少个字母对患者进行评分。 因此，字母数越高视力越高。

ETDRS 评分相对于基线（筛选访视）的变化按眼（研究眼和非研究眼）和评估访视进行总结，并按严重程度分层。

以下仅报告研究眼睛的结果。

该测试允许使用检眼镜查看眼底和其他结构的内部。 眼底检查包括对双眼的玻璃体、黄斑、视网膜和视神经乳头的评估。 下文仅报告有关研究眼的结果。

这些结构将根据下面概述的标准进行评估。

玻璃体检查者将判断视轴中玻璃体的外观。 正常：不存在任何不透明异常：存在不透明

黄斑、（周边）视网膜和视神经乳头 检查者将单独评估黄斑、脉络膜和周边视网膜 正常：没有任何结构或血管变化、炎症、水肿或出血。

异常：任何正在进行或先前的结构/血管变化、炎症、水肿或出血的证据。

在较差的眼睛（研究眼）中进行用于结膜杯状细胞计数的四个结膜印模细胞学样本（颞部、鼻部、下部和上部球结膜）。

通过在球结膜上轻轻按压 0.1 μm 醋酸纤维素过滤器，在滴入不含防腐剂的麻醉滴眼液后获得结膜上皮样品。 当椎间盘被移除时，结膜上皮细胞的顶层仍然“留下”在上面。

过滤器上的细胞被固定和染色。 最终结果将表示为每个样品的 3 个连续光场的平均值±标准差。

杯状细胞数量越多表明眼睛越健康。