免疫チェックポイント遮断抗体を用いた完全切除メルケル細胞癌のアジュバント療法 vs 観察 (ADMEC-O)

包含基準:

1. -患者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
2. メルケル細胞癌（MCC）の診断の中央組織学的確認。
3. すべての MCC 症状は、登録前 12 週間以内に手術により完全に切除されています。
4. 現在転移はありません（標準的な画像検査で確認されています（例： S2k ガイドラインで提案))。
5. -MCCに対する以前の全身療法はありません。

6. 最初の実験室試験に必要な値:

   • 白血球≧2000/uL
   • ANC≧1000/uL
   • 血小板 ≥ 75 x 103/uL
   • ヘモグロビン≧8g/dL（≧80g/L）
   • -クレアチニン≤2.0 x ULN
   • AST/ALT ≤ 2.5 x ULN
   • -総ビリルビン≤2.0 x ULN、（総ビリルビンが3.0 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）
7. -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
8. HIV、B 型肝炎 (HBV) または C 型 (HCV) による活動性または慢性の感染がないこと。
9. 18歳以上の男女。
10. -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）は、適切な避妊方法（パールインデックス<1）を使用して、妊娠を回避する必要があります 治療期間中およびニボルマブの最後の投与後さらに5か月間、妊娠のリスクが最小化。 WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。 WOCBP は、ニボルマブの開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。
11. 父親になる可能性のある男性は、受胎を回避するために適切な避妊法を使用し、ニボルマブの最後の投与から7か月間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにする必要があります.

除外基準:

1. 自己免疫疾患：潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患の既往歴のある患者は、全身性ステロイドを必要とする症候性疾患の既往歴のある患者と同様に、この研究から除外されます（例：関節リウマチ、全身性進行性硬化症、全身性エリテマトーデス） 、自己免疫性血管炎);自己免疫性運動神経障害。
2. その他の深刻な病気、例えば、静脈内投与を必要とする深刻な感染症。 抗生物質。
3. 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または他の慢性感染症（HBV、HCV）に陽性であることがわかっているか、別の免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われています。
4. -治験責任医師の意見では、ニボルマブの投与を危険にする、または頻繁な下痢に関連する状態などの有害事象（AE）の解釈を曖昧にする根本的な医学的または精神的状態。
5. -ニボルマブの投与の前後に最大1か月間の非腫瘍学ワクチン療法。
6. -T細胞増強剤による以前または現在の治療歴（例： IL-2、インターフェロン、抗 CTLA-4、抗 CD137、抗 PD1、抗 PD-L1、または抗 OX40 抗体)。
7. 免疫抑制剤または全身性コルチコステロイドの慢性使用。

8. 上記のセクション 5.1 で定義されている、出産の可能性がある女性 (WOCBP) で、以下に該当する方:

   • -治験薬の最後の投与後さらに5か月間、妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない
   • ベースラインで妊娠検査が陽性である
   • 妊娠中または授乳中。
9. -患者は、インフォームドコンセントを与える能力または治験手順を遵守する能力を損なう可能性のある精神障害または中毒性障害を持っています。
10. 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者。
11. -妊娠を避けるために適切な方法を使用することを望まない生殖能力のある男性 治験薬の最後の投与後さらに7か月。
12. 研究治療以外の治験薬または未登録製品（薬またはワクチン）の使用。