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同種造血幹細胞移植(HSCT)レシピエントの介護者におけるストレス軽減介入の有効性

同種造血幹細胞移植(HSCT)レシピエントの介護者におけるストレス軽減介入の有効性を判断するためのランダム化比較試験

バックグラウンド:

- 同種造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた人は、回復のために助けが必要です。 介護は心と体にストレスを与えます。 研究者は、このストレスを軽減する方法を見つけたいと考えています。

目的:

- ストレス軽減介入がHSCT介護者のストレスレベルと健康にどのように影響するかを確認する.

資格:

-NIH臨床センターで最初の同種HSCTを受けた人の積極的な介護者になることを計画している18歳以上の成人。 積極的な介護者とは、HSCT の入院直前から少なくとも 6 週間後まで患者の世話をする人のことです。

デザイン:

  • 参加者は、介入グループまたは対照グループのいずれかに配置されます。
  • すべての参加者は、NIH 臨床センターで幹細胞移植を受けるすべての患者と介護者に通常の介護者教育を受けます。
  • すべての参加者は、2回の研究訪問を受けます。 彼らは血液サンプルを提供します。 彼らは健康評価と簡単な身体検査を受けます。 彼らは調査アンケートに記入し、終了面接を行います。
  • 介入グループには MP3 プレーヤーが与えられます。 ストレス軽減介入を含むオーディオファイルが含まれます。 参加者はこの介入を毎日行います。 20分かかります。 彼らは穏やかなストレッチと呼吸法を行います。 彼らは自分の練習を追跡するために日記をつけます。
  • 介入グループには、最初の診療所訪問から 2 週間後と 4 週間後に、フォローアップの電話もあります。
  • HSCTを受ける人は、研究に積極的に関与しません。
  • 研究は約2ヶ月続きます....

調査の概要

詳細な説明

何百万人ものアメリカ人が、高齢または病気の家族や友人に無償のケアを提供しています。 幹細胞移植を受けるがん患者の介護は、特にストレスの多いものです。 介護のストレスは、睡眠障害、うつ病、不安神経症など、多くの障害に関連しています。 がん介護者が高レベルのストレスおよびストレス関連症状を経験しているという十分な証拠があるが、この集団におけるこの懸念に対処するために調査された介入研究はほとんどない.

ストレス軽減技術は、個人ががん介護のストレスに対処するための重要なスキルです。 ヨガや瞑想などのマインドフルネス テクニックは、介護者のストレスやストレスに関連する症状のレベルを軽減します。 しかし、多くの介護者は、患者から離れて自分の健康と幸福に注意を向ける時間を取りたがりません。 自宅または患者のベッドサイドで実行できるヨガベースのストレス軽減介入を調査した研究はほとんどありません。

幹細胞移植介護者のストレスおよびストレス関連症状を調査した過去の研究に基づいて、この研究は、同種造血幹細胞移植(HSCT)中の介護者のストレスレベルを軽減するヨガベースのストレス軽減介入の予備的有効性を判断するように設計されています。 . さらに、この研究では、人口統計、臨床変数、心臓代謝および炎症マーカー、健康行動など、介護者のストレスと症状の変化に関連する要因を調査します。

この研究では、前向きランダム化対照群デザインを使用して、同種 HSCT 患者の介護者の知覚ストレスに対する 6 週間のヨガに基づくストレス軽減介入の効果を調べます。 NIH の臨床センターで同種 HSCT を受けている個人の介護者であり、18 歳以上で、英語を読むことができ、補助なしで立ったり座ったりすることができ、腕を頭上に上げることができる場合、被験者はこのプロトコルに割り当てられます。痛み、研究の調査的性質を理解することができます。 介入の有効性を適切に評価するには、少なくとも 78 人の介護者のサンプルが必要です。

すべての介護者は、移植介護者のための臨床センターで提供される通常のケア グループ教育に参加します。 介入群に無作為に割り付けられた介護者は、研究担当者とのセッションを 1 回スケジュールして、穏やかな椅子でのヨガのポーズとガイド付き呼吸意識の 20 分間の音声ファイルと、それらを実行するための指示を受け取り、毎日練習するよう求められます。 データは、ウェブベースのアンケートの形式で、身体的評価、人口統計学的インタビュー、および血液検査と同様に、ベースライン時(HSCT時またはその近く)および6回の終わりに再びすべての研究参加者から収集されます。週の介入。 介入期間後の長期追跡はありません。 アンケートには、介護者の反応評価、健康促進ライフスタイル プロファイル II、ピッツバーグ睡眠の質指数、フライバーグ マインドフルネス スケール、不安、応用認知、抑うつ、ポジティブな影響と幸福の PROMIS 測定、多次元疲労症状インベントリー - ショート フォーム、および NIH ツールボックスが含まれます。孤独、自己効力感、および知覚されたストレスの測定。 被験者は研究の最後に出口面接に参加し、介入者は被験者の日記に基づいてログを完成させ、被験者の実践、および予定されたセッションと実際のセッションの日時の不一致を追跡します。 この研究では、定量分析技術が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 18歳以上
  • 研究の調査的性質を理解する能力
  • 英語を読み、話すことができる
  • 研究への参加に同意する
  • 痛みなく腕を頭上に持ち上げることができる
  • 補助なしで座った状態から立ったり座ったりできる
  • -NIH臨床センターで最初の同種HSCTを受ける患者の積極的な介護者*としての役割を果たす予定です

除外基準:

  • 18歳以下
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究の調査的性質を理解できない
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語の読み書きができない
  • 研究への参加または研究デザインに従うことに同意しない
  • 任意の個人の有料介護者としてのサービス
  • ヨガ、瞑想、またはその他の心と体の練習を定期的に実践している (定義: 過去 6 か月のうち少なくとも 2 か月間、クラスに参加するか、少なくとも週 1 回の練習を行っている)。
  • 介入を妨げる身体機能の制限

以下の場合、介護者の参加者はバイオマーカー分析から除外されます。

  • 過去 2 か月間のグルココルチコステロイド治療
  • 最近(過去 2 か月以内)に急性の病気やけがをしたことがある
  • 幹細胞移植のドナーを務めたことがある、またはフィルガストリムを服用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入群なし
実験的:介入
日々の実践でストレス軽減介入の紹介を受ける
やさしい椅子ヨガと呼吸法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス
時間枠:プレ&6週間ポスト
ストレス軽減介入に参加している HSCT 介護者が、特定の個人的要因 (自己効力感、負担、マインドフルネス)、心理社会的要因 (ストレス、不安、うつ病、孤独、肯定的な感情、幸福)、行動 (健康) の改善を示すかどうかを調べること。行動)と症状(睡眠、疲労、うつ病、認知障害)を、対照群のHSCT介護者と比較しました。
プレ&6週間ポスト

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓代謝因子
時間枠:プレ&6週間後
プレ&6週間後
炎症性サイトカイン
時間枠:プレ&6週間ポスト
プレ&6週間ポスト
自己申告の症状
時間枠:プレ&6週間後
プレ&6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lena Jumin Lee (Park), Ph.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月5日

一次修了 (実際)

2018年11月8日

研究の完了 (実際)

2019年2月7日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月3日

最初の投稿 (推定)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2023年10月2日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 140201
  • 14-CC-0201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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