- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02257853
Эффективность вмешательства по снижению стресса у лиц, осуществляющих уход за реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности вмешательства по снижению стресса у лиц, осуществляющих уход за реципиентами аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Задний план:
- Люди, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), нуждаются в помощи по мере выздоровления. Быть опекуном может быть стрессом для тела и разума. Исследователи хотят найти способы уменьшить этот стресс.
Задача:
- Чтобы увидеть, как вмешательство по снижению стресса влияет на уровень стресса и здоровье лица, осуществляющего уход за ТГСК.
Право на участие:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые планируют активно ухаживать за человеком, перенесшим первую аллогенную ТГСК в Клиническом центре NIH. Активный опекун — это тот, кто будет ухаживать за человеком непосредственно перед поступлением на HSCT и по крайней мере через 6 недель после него.
Дизайн:
- Участники будут помещены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
- Все участники получат обычную подготовку по уходу, которую получают все пациенты и лица, осуществляющие уход, перенесшие трансплантацию стволовых клеток в Клиническом центре NIH.
- У всех участников будет 2 ознакомительных визита. Они дадут образцы крови. Они будут иметь оценки состояния здоровья и краткие физические экзамены. Они заполнят анкеты и пройдут выходное интервью.
- Группа вмешательства получит MP3-плеер. В нем будет аудиофайл с интервенцией по снижению стресса. Участники будут делать это вмешательство ежедневно. Это занимает 20 минут. Они будут делать легкие растяжки и дыхательные упражнения. Они получат дневник для отслеживания своей практики.
- Группа вмешательства также будет иметь последующие телефонные звонки через 2 и 4 недели после их первого визита в клинику.
- Человек, получающий ТГСК, не будет активно участвовать в исследовании.
- Обучение продлится около 2 месяцев....
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миллионы американцев обеспечивают неоплачиваемый уход за престарелыми или больными членами семьи и друзьями. Уход за больным раком, которому пересаживают стволовые клетки, вызывает особый стресс. Стресс, связанный с уходом, связан со многими расстройствами, включая нарушения сна, депрессию и тревогу. Хотя есть убедительные доказательства того, что лица, ухаживающие за онкологическими больными, испытывают высокий уровень стресса и симптомов, связанных со стрессом, было проведено несколько исследований вмешательств, направленных на решение этой проблемы у этой группы населения.
Методы снижения стресса являются важными навыками для людей, чтобы справиться со стрессом, связанным с уходом за больными раком. Методы осознанности, такие как йога и медитация, снижают уровень стресса и связанных со стрессом симптомов у лиц, осуществляющих уход. Тем не менее, многие лица, осуществляющие уход, не хотят отнимать время у пациента, чтобы позаботиться о своем здоровье и благополучии. В нескольких исследованиях изучались основанные на йоге вмешательства по снижению стресса, которые можно проводить дома или у постели больного.
Основанное на нашем прошлом исследовании стресса и связанных со стрессом симптомов у лиц, осуществляющих уход за трансплантатами стволовых клеток, это исследование предназначено для определения предварительной эффективности вмешательства по снижению стресса на основе йоги для снижения уровня стресса у лиц, осуществляющих уход, во время аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). . Кроме того, в этом исследовании будут изучены факторы, связанные с изменением стресса и симптомов у лиц, осуществляющих уход, таких как демографические данные, клинические переменные, кардиометаболические и воспалительные маркеры, а также поведение в отношении здоровья.
В этом исследовании будет использован проспективный рандомизированный дизайн контрольной группы для изучения влияния шестинедельного вмешательства по снижению стресса на основе йоги на воспринимаемый стресс у лиц, осуществляющих уход за пациентами с аллогенной ТГСК. Субъекты будут включены в этот протокол, если они ухаживают за лицом, проходящим аллогенную ТГСК в Клиническом центре NIH, старше или равны 18 годам, могут читать по-английски, стоять и сидеть без посторонней помощи, поднимать руки над головой без посторонней помощи. боль, и в состоянии понять исследовательский характер исследования. Для адекватной оценки эффективности вмешательства необходима выборка из не менее 78 лиц, осуществляющих уход.
Все лица, осуществляющие уход, будут посещать обычное групповое обучение по уходу, которое проводится в Клиническом центре для лиц, осуществляющих уход за трансплантатами. Опекуны, рандомизированные в группу вмешательства, будут назначены на один сеанс с исследовательским персоналом, чтобы получить 20-минутный аудиофайл с нежными позами йоги на стуле и осознанным дыханием, а также инструкции по их выполнению, и их попросят практиковать ежедневно. Данные в виде веб-анкет, а также физической оценки, демографического опроса и анализа крови будут собираться у всех участников исследования на исходном уровне (во время или во время ТГСК) и снова в конце шестилетнего периода. недельное вмешательство. После периода вмешательства не будет долгосрочного наблюдения. Анкеты включают: оценку реакции лица, осуществляющего уход, профиль образа жизни, способствующий укреплению здоровья II, Питтсбургский индекс качества сна, Фрайбургскую шкалу осознанности, показатели PROMIS для измерения тревоги, прикладного познания, депрессии, положительного аффекта и благополучия, многомерный перечень симптомов усталости - краткая форма и набор инструментов NIH. измерения одиночества, самоэффективности и воспринимаемого стресса. Субъекты примут участие в выходном интервью в конце исследования, и интервенционист заполнит журнал на основе дневников субъектов, в котором отслеживается практика субъекта и несоответствие между запланированной и фактической датой и временем сеанса. В этом исследовании будут использованы методы количественного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Способность понимать исследовательский характер исследования
- Умение читать и говорить по-английски
- Согласен участвовать в исследовании
- Может поднимать руки над головой без боли
- Может сидеть и вставать из положения сидя без посторонней помощи
- Намерен активно ухаживать* за пациентом, проходящим первую аллогенную ТГСК в Клиническом центре NIH.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст меньше или равен 18 годам
- Беременные или кормящие женщины
- Неспособность понять исследовательский характер исследования
- Невозможность дать информированное согласие
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Не соглашается участвовать в исследовании или следовать дизайну исследования
- Работа в качестве оплачиваемой сиделки для любого человека
- Регулярное занятие йогой, медитацией или другой практикой ума и тела (определение: посещение занятий или практика не реже одного раза в неделю в течение как минимум 2 из последних 6 месяцев).
- Ограничения физических функций, которые могут помешать вмешательству
Участники, осуществляющие уход, будут исключены из анализа биомаркеров, если у них было:
- Лечение глюкокортикостероидами в течение последних 2 мес.
- Иметь недавнее (в течение последних 2 месяцев) острое заболевание или травму
- Служили донором стволовых клеток или принимали филгастрим.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа без вмешательства
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получает введение вмешательства по снижению стресса с ежедневной практикой
|
Нежная йога на стуле и работа с дыханием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До и 6 недель после
|
Изучить, демонстрируют ли лица, ухаживающие за ТГСК, участвующие в вмешательстве по снижению стресса, улучшение определенных индивидуальных факторов (самоэффективность, нагрузка и внимательность), психосоциальных факторов (стресс, тревога, депрессия, одиночество, позитивный аффект и благополучие), поведения (здоровья). поведение) и симптомы (сон, утомляемость, депрессия и когнитивные нарушения) по сравнению с теми, кто ухаживал за ТГСК в контрольной группе.
|
До и 6 недель после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Кардиометаболические факторы
Временное ограничение: До и через 6 недель после
|
До и через 6 недель после
|
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: До и 6 недель после
|
До и 6 недель после
|
Самооценка симптомов
Временное ограничение: До и через 6 недель после
|
До и через 6 недель после
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140201
- 14-CC-0201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Вмешательство по снижению стресса
-
Zimmer BiometОтозванДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта