Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji redukcji stresu u opiekunów biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności interwencji zmniejszającej stres u opiekunów biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT)

Tło:

- Osoby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) potrzebują pomocy w powrocie do zdrowia. Bycie opiekunem może być stresujące dla ciała i umysłu. Naukowcy chcą znaleźć sposoby na zmniejszenie tego stresu.

Cel:

- Aby zobaczyć, jak interwencja zmniejszająca stres wpływa na poziom stresu i zdrowie opiekuna HSCT.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy planują być aktywnymi opiekunami osoby poddawanej pierwszemu allogenicznemu HSCT w Centrum Klinicznym NIH. Aktywny opiekun to ktoś, kto będzie opiekował się osobą tuż przed przyjęciem do HSCT do co najmniej 6 tygodni później.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej lub grupie kontrolnej.
  • Wszyscy uczestnicy przejdą zwykłą edukację dla opiekunów, którą otrzymują wszyscy pacjenci i opiekunowie po przeszczepie komórek macierzystych w Centrum Klinicznym NIH.
  • Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne. Oddadzą próbki krwi. Będą mieli oceny stanu zdrowia i krótkie badania fizykalne. Wypełnią kwestionariusze badawcze i przeprowadzą rozmowę końcową.
  • Grupa interwencyjna otrzyma odtwarzacz MP3. Będzie zawierał plik audio z interwencją redukującą stres. Uczestnicy będą wykonywać tę interwencję codziennie. Zajmuje to 20 minut. Wykonają delikatne rozciąganie i ćwiczenia oddechowe. Otrzymają dziennik, w którym będą śledzić swoją praktykę.
  • Grupa interwencyjna będzie miała również dodatkowe rozmowy telefoniczne 2 i 4 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice.
  • Osoba poddawana HSCT nie będzie aktywnie uczestniczyć w badaniu.
  • Studia potrwają około 2 miesięcy....

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Miliony Amerykanów zapewniają bezpłatną opiekę starzejącym się lub chorym członkom rodziny i przyjaciołom. Opieka nad osobą chorą na raka, która przechodzi przeszczep komórek macierzystych, jest szczególnie stresująca. Stres związany z opieką jest związany z wieloma zaburzeniami, w tym zaburzeniami snu, depresją i lękiem. Chociaż istnieją dobre dowody na to, że osoby opiekujące się chorymi na raka doświadczają wysokiego poziomu stresu i objawów związanych ze stresem, przeprowadzono niewiele badań interwencyjnych w celu rozwiązania tego problemu w tej populacji.

Techniki redukcji stresu są ważnymi umiejętnościami osób, które mogą radzić sobie ze stresem związanym z opieką nad chorymi na raka. Techniki uważności, takie jak joga i medytacja, zmniejszają poziom stresu i objawy związane ze stresem u opiekunów. Jednak wielu opiekunów niechętnie bierze czas z dala od pacjenta, aby zająć się własnym zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Niewiele badań dotyczyło opartych na jodze interwencji ograniczających stres, które można przeprowadzać w domu lub przy łóżku pacjenta.

Opierając się na naszych wcześniejszych badaniach dotyczących stresu i objawów związanych ze stresem u opiekunów po przeszczepieniu komórek macierzystych, badanie to ma na celu określenie wstępnej skuteczności interwencji redukującej stres opartej na jodze w zmniejszaniu poziomu stresu u opiekunów podczas allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) . Ponadto badanie to zbada czynniki związane ze zmianami stresu i objawów opiekuna, takie jak dane demograficzne, zmienne kliniczne, markery kardiometaboliczne i zapalne oraz zachowania zdrowotne.

W tym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny projekt randomizowanej grupy kontrolnej w celu zbadania wpływu sześciotygodniowej interwencji redukującej stres opartej na jodze na odczuwany stres u opiekunów pacjentów allogenicznych HSCT. Pacjenci zostaną zaliczeni do tego protokołu, jeśli są opiekunami osoby poddawanej allogenicznemu HSCT w Centrum Klinicznym NIH, mają co najmniej 18 lat, potrafią czytać po angielsku, stać i siedzieć bez pomocy, unosić ręce nad głową bez bólu i w stanie zrozumieć badawczy charakter badania. Do właściwej oceny skuteczności interwencji potrzebna jest próba co najmniej 78 opiekunów.

Wszyscy opiekunowie wezmą udział w zwykłej grupie szkoleniowej prowadzonej w Centrum Klinicznym dla opiekunów po przeszczepach. Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną zaplanowani na jedną sesję z personelem badawczym, aby otrzymać 20-minutowy plik audio z łagodnymi pozycjami jogi na krześle i świadomością oddechu z przewodnikiem, a także instrukcje ich wykonywania, i zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie. Dane w formie kwestionariuszy internetowych, a także oceny fizycznej, wywiadu demograficznego i badań krwi zostaną zebrane od wszystkich uczestników badania na początku badania (w czasie HSCT lub w jego pobliżu) i ponownie pod koniec sześcioletniego tygodniowa interwencja. Po okresie interwencji nie będzie długoterminowej obserwacji. Kwestionariusze obejmują: ocenę reakcji opiekuna, II profil stylu życia promującego zdrowie, Pittsburgh Sleep Quality Index, Freiburg Mindfulness Scale, miary PROMIS dotyczące niepokoju, stosowanego poznania, depresji, pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, wielowymiarowy inwentarz symptomów zmęczenia – krótki formularz i zestaw narzędzi NIH miary samotności, poczucia własnej skuteczności i postrzeganego stresu. Badani wezmą udział w rozmowie końcowej na koniec badania, a interwencjonista uzupełni dziennik, oparty na dziennikach badanych, który śledzi praktykę badanego oraz rozbieżności między planowaną a rzeczywistą datą i godziną sesji. W tym badaniu zostaną wykorzystane techniki analizy ilościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu
  • Możliwość podnoszenia rąk nad głowę bez bólu
  • Potrafi samodzielnie siedzieć i wstawać z pozycji siedzącej
  • Zamierza służyć jako aktywny opiekun* dla pacjenta poddawanego 1-szemu allogenicznemu HSCT w Centrum Klinicznym NIH

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wiek mniejszy lub równy 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badań
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nie można czytać i mówić po angielsku
  • Nie zgadza się na udział w badaniu lub podążanie za projektem badania
  • Służenie jako płatny opiekun dla dowolnej osoby
  • Regularnie praktykujący jogę, medytację lub inną praktykę ciała i umysłu (definicja: uczęszczanie na zajęcia lub praktykowanie co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 z ostatnich 6 miesięcy).
  • Ograniczenia funkcji fizycznych, które mogłyby kolidować z interwencją

Uczestnicy opiekunów zostaną wykluczeni z analizy biomarkerów, jeśli mieli:

  • Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieć niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) ostrą chorobę lub uraz
  • Służył jako dawca przeszczepu komórek macierzystych lub przyjmował filgastrim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy interwencyjnej
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuje wprowadzenie do interwencji redukującej stres wraz z codzienną praktyką
Delikatna joga na krześle i praca z oddechem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po
Zbadanie, czy opiekunowie HSCT uczestniczący w interwencji redukującej stres wykazują poprawę w zakresie niektórych czynników indywidualnych (poczucie własnej skuteczności, obciążenia i uważności), czynników psychospołecznych (stres, niepokój, depresja, samotność, pozytywny afekt i dobre samopoczucie), zachowań (zdrowie zachowania) i objawy (sen, zmęczenie, depresja i zaburzenia poznawcze) w porównaniu z opiekunami HSCT w grupie kontrolnej.
Przed i 6 tygodni po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach
Przed i po 6 tygodniach
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po
Przed i 6 tygodni po
Samodzielnie zgłaszane objawy
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach
Przed i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

2 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140201
  • 14-CC-0201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja redukcji stresu

3
Subskrybuj