- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02257853
Skuteczność interwencji redukcji stresu u opiekunów biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT)
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu określenie skuteczności interwencji zmniejszającej stres u opiekunów biorców allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT)
Tło:
- Osoby po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) potrzebują pomocy w powrocie do zdrowia. Bycie opiekunem może być stresujące dla ciała i umysłu. Naukowcy chcą znaleźć sposoby na zmniejszenie tego stresu.
Cel:
- Aby zobaczyć, jak interwencja zmniejszająca stres wpływa na poziom stresu i zdrowie opiekuna HSCT.
Uprawnienia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy planują być aktywnymi opiekunami osoby poddawanej pierwszemu allogenicznemu HSCT w Centrum Klinicznym NIH. Aktywny opiekun to ktoś, kto będzie opiekował się osobą tuż przed przyjęciem do HSCT do co najmniej 6 tygodni później.
Projekt:
- Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie interwencyjnej lub grupie kontrolnej.
- Wszyscy uczestnicy przejdą zwykłą edukację dla opiekunów, którą otrzymują wszyscy pacjenci i opiekunowie po przeszczepie komórek macierzystych w Centrum Klinicznym NIH.
- Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne. Oddadzą próbki krwi. Będą mieli oceny stanu zdrowia i krótkie badania fizykalne. Wypełnią kwestionariusze badawcze i przeprowadzą rozmowę końcową.
- Grupa interwencyjna otrzyma odtwarzacz MP3. Będzie zawierał plik audio z interwencją redukującą stres. Uczestnicy będą wykonywać tę interwencję codziennie. Zajmuje to 20 minut. Wykonają delikatne rozciąganie i ćwiczenia oddechowe. Otrzymają dziennik, w którym będą śledzić swoją praktykę.
- Grupa interwencyjna będzie miała również dodatkowe rozmowy telefoniczne 2 i 4 tygodnie po pierwszej wizycie w klinice.
- Osoba poddawana HSCT nie będzie aktywnie uczestniczyć w badaniu.
- Studia potrwają około 2 miesięcy....
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miliony Amerykanów zapewniają bezpłatną opiekę starzejącym się lub chorym członkom rodziny i przyjaciołom. Opieka nad osobą chorą na raka, która przechodzi przeszczep komórek macierzystych, jest szczególnie stresująca. Stres związany z opieką jest związany z wieloma zaburzeniami, w tym zaburzeniami snu, depresją i lękiem. Chociaż istnieją dobre dowody na to, że osoby opiekujące się chorymi na raka doświadczają wysokiego poziomu stresu i objawów związanych ze stresem, przeprowadzono niewiele badań interwencyjnych w celu rozwiązania tego problemu w tej populacji.
Techniki redukcji stresu są ważnymi umiejętnościami osób, które mogą radzić sobie ze stresem związanym z opieką nad chorymi na raka. Techniki uważności, takie jak joga i medytacja, zmniejszają poziom stresu i objawy związane ze stresem u opiekunów. Jednak wielu opiekunów niechętnie bierze czas z dala od pacjenta, aby zająć się własnym zdrowiem i dobrym samopoczuciem. Niewiele badań dotyczyło opartych na jodze interwencji ograniczających stres, które można przeprowadzać w domu lub przy łóżku pacjenta.
Opierając się na naszych wcześniejszych badaniach dotyczących stresu i objawów związanych ze stresem u opiekunów po przeszczepieniu komórek macierzystych, badanie to ma na celu określenie wstępnej skuteczności interwencji redukującej stres opartej na jodze w zmniejszaniu poziomu stresu u opiekunów podczas allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) . Ponadto badanie to zbada czynniki związane ze zmianami stresu i objawów opiekuna, takie jak dane demograficzne, zmienne kliniczne, markery kardiometaboliczne i zapalne oraz zachowania zdrowotne.
W tym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny projekt randomizowanej grupy kontrolnej w celu zbadania wpływu sześciotygodniowej interwencji redukującej stres opartej na jodze na odczuwany stres u opiekunów pacjentów allogenicznych HSCT. Pacjenci zostaną zaliczeni do tego protokołu, jeśli są opiekunami osoby poddawanej allogenicznemu HSCT w Centrum Klinicznym NIH, mają co najmniej 18 lat, potrafią czytać po angielsku, stać i siedzieć bez pomocy, unosić ręce nad głową bez bólu i w stanie zrozumieć badawczy charakter badania. Do właściwej oceny skuteczności interwencji potrzebna jest próba co najmniej 78 opiekunów.
Wszyscy opiekunowie wezmą udział w zwykłej grupie szkoleniowej prowadzonej w Centrum Klinicznym dla opiekunów po przeszczepach. Opiekunowie przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną zaplanowani na jedną sesję z personelem badawczym, aby otrzymać 20-minutowy plik audio z łagodnymi pozycjami jogi na krześle i świadomością oddechu z przewodnikiem, a także instrukcje ich wykonywania, i zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie. Dane w formie kwestionariuszy internetowych, a także oceny fizycznej, wywiadu demograficznego i badań krwi zostaną zebrane od wszystkich uczestników badania na początku badania (w czasie HSCT lub w jego pobliżu) i ponownie pod koniec sześcioletniego tygodniowa interwencja. Po okresie interwencji nie będzie długoterminowej obserwacji. Kwestionariusze obejmują: ocenę reakcji opiekuna, II profil stylu życia promującego zdrowie, Pittsburgh Sleep Quality Index, Freiburg Mindfulness Scale, miary PROMIS dotyczące niepokoju, stosowanego poznania, depresji, pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia, wielowymiarowy inwentarz symptomów zmęczenia – krótki formularz i zestaw narzędzi NIH miary samotności, poczucia własnej skuteczności i postrzeganego stresu. Badani wezmą udział w rozmowie końcowej na koniec badania, a interwencjonista uzupełni dziennik, oparty na dziennikach badanych, który śledzi praktykę badanego oraz rozbieżności między planowaną a rzeczywistą datą i godziną sesji. W tym badaniu zostaną wykorzystane techniki analizy ilościowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
- Możliwość podnoszenia rąk nad głowę bez bólu
- Potrafi samodzielnie siedzieć i wstawać z pozycji siedzącej
- Zamierza służyć jako aktywny opiekun* dla pacjenta poddawanego 1-szemu allogenicznemu HSCT w Centrum Klinicznym NIH
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wiek mniejszy lub równy 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badań
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Nie zgadza się na udział w badaniu lub podążanie za projektem badania
- Służenie jako płatny opiekun dla dowolnej osoby
- Regularnie praktykujący jogę, medytację lub inną praktykę ciała i umysłu (definicja: uczęszczanie na zajęcia lub praktykowanie co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 z ostatnich 6 miesięcy).
- Ograniczenia funkcji fizycznych, które mogłyby kolidować z interwencją
Uczestnicy opiekunów zostaną wykluczeni z analizy biomarkerów, jeśli mieli:
- Leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Mieć niedawno (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) ostrą chorobę lub uraz
- Służył jako dawca przeszczepu komórek macierzystych lub przyjmował filgastrim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak grupy interwencyjnej
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuje wprowadzenie do interwencji redukującej stres wraz z codzienną praktyką
|
Delikatna joga na krześle i praca z oddechem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po
|
Zbadanie, czy opiekunowie HSCT uczestniczący w interwencji redukującej stres wykazują poprawę w zakresie niektórych czynników indywidualnych (poczucie własnej skuteczności, obciążenia i uważności), czynników psychospołecznych (stres, niepokój, depresja, samotność, pozytywny afekt i dobre samopoczucie), zachowań (zdrowie zachowania) i objawy (sen, zmęczenie, depresja i zaburzenia poznawcze) w porównaniu z opiekunami HSCT w grupie kontrolnej.
|
Przed i 6 tygodni po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czynniki kardiometaboliczne
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach
|
Przed i po 6 tygodniach
|
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: Przed i 6 tygodni po
|
Przed i 6 tygodni po
|
Samodzielnie zgłaszane objawy
Ramy czasowe: Przed i po 6 tygodniach
|
Przed i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lena Jumin Lee (Park), Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140201
- 14-CC-0201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja redukcji stresu
-
Zimmer BiometWycofaneZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanRekrutacyjnyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja