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薬指の保存的治療

2024年2月5日 更新者：Pamela Roberts、Cedars-Sinai Medical Center

薬指の保存的治療：無作為対照試験の結果

この研究は、痛みを改善し、機能的転帰を回復するために、トリガーフィンガーの治療のためにコルチゾン注射を受けた後の夜間の延長装具の有効性を分析することです. 研究者らは、注射から 12 週間の時点で、トリガーフィンガーを持つ患者において、デジタルナイトエクステンション装具を使用していない患者と比較して、延長装具が痛みと機能的転帰を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、痛みを改善し、機能的転帰を回復するためのトリガーフィンガーの治療のための、近位指節間関節 (PIPJ) 延長夜間装具ステータスポストコルチゾン注射の有効性を分析することです。 研究者らは、注射から 12 週間の時点で、トリガーフィンガーを有する患者において、デジタルナイトエクステンション装具を使用していない患者と比較して、伸展装具が痛みと機能転帰 (Quick Dash スコア) を改善すると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center Outpatient Rehabilitation Hand Clinic
        • コンタクト：
          • Pamela Roberts, PhD
        • 主任研究者：
          • Pamela Roberts, PhD
        • 副調査官：
          • April OConnell, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人が含まれます
  • トリガーフィンガー、別名狭窄性屈筋腱滑膜炎の患者
  • 影響を受けた指のコルチゾン注射を受けたステータスポスト

除外基準:

  • Break the Glass または Research Opt Out でフラグが立てられたレコード
  • 関節リウマチ患者
  • 手に外傷歴のある患者
  • -インフォームドコンセントを妨げる認知または行動の問題
  • 英語を話すことも理解することもできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：影響を受けた指のコルチゾン注射と夜間の装具を使用した実験グループ
実験グループは、コルチゾン注射を受ける日に PIP 関節を受け取ることから構成されます。 Oval-8 ® は作業療法士によって対象者に発行され、適切なフィット感と快適さを確保し、夜間の使用に関する書面による指示が与えられます。 装具は夜間に 6 週間装着します。 参加者は、コルチゾン注射を受けた時点から 6 週間の時点で 1 回のフォローアップの電話または電子メールを受け、12 週間の時点で研究チームのメンバーから 1 回のフォローアップの電話または電子メールを受けます。トリガーフィンガーの症状、VAS (Visual Analogue Scale)、主観的アンケート、QuickDASH スコアはすべて、医学研究ファイルに記録されます。
デバイス：Oval-8 ® 装具
実験グループは、コルチゾン注射を受ける日に PIP 関節を受け取ることから構成されます。 Oval-8 ® は作業療法士によって対象者に発行され、適切なフィット感と快適さを確保し、夜間の使用に関する書面による指示が与えられます。 装具は夜間に 6 週間装着します。 参加者は、コルチゾン注射を受けた時点から 6 週間の時点で 1 回のフォローアップの電話または電子メールを受け、12 週間の時点で研究チームのメンバーから 1 回のフォローアップの電話または電子メールを受けます。トリガーフィンガーの症状、VAS (Visual Analogue Scale)、主観的アンケート、QuickDASH スコアはすべて、医学研究ファイルに記録されます。
他の名前：
  • コルチゾン注射
アクティブコンパレータ：対照群 - 装具なし
対照群は、夜間装具を使用しないことを除いて、実験群と同じです。 参加者は、コルチゾン注射を受けた時点から 6 週間の時点で 1 回のフォローアップの電話または電子メールを受け、12 週間の時点で研究チームのメンバーから 1 回のフォローアップの電話または電子メールを受けます。トリガーフィンガーの症状、VAS (Visual Analogue Scale)、主観的アンケート、QuickDASH スコアはすべて、医学研究ファイルに記録されます。
他の：コルチゾン注射のみ
対照群はコルチゾン注射を受け、指を普通に動かすように指示されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリガーフィンガー症状の解消
時間枠：6週間
トリガーフィンガー症状の解決を決定するために使用されるアンケート
6週間
トリガーフィンガー症状の解消
時間枠：12週間
トリガーフィンガー症状の解決を決定するために使用されるアンケート
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：6週間
痛みのビジュアル アナログ スケール (無痛 0 から重度の痛み 10)
6週間
痛みの変化
時間枠：12週間
痛みのビジュアル アナログ スケール (無痛 0 から重度の痛み 10)
12週間
機能の認識の変化
時間枠：12週間
QuickDash スコア (0% 機能制限なし～100% 無効)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00002410

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有できません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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