健康なボランティアおよび再発寛解型多発性硬化症患者における組換えインターフェロンベータに対する免疫応答およびmiRNA応答 (RESI)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントによって証明された、この研究への自発的な参加
• -McDon-ald-criteria（2010年改訂版）に従って再発寛解型MSを有する女性または男性患者およびルーチンの臨床基準によるIFN-b治療の決定（健康なボランティアには適用されません）
• 0.0から6.0の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）（健康なボランティアには適用されません）
• -IFN-b療法のナイーブ（すでに治療中のRRMS患者には適用されません）
• 18歳から65歳までの年齢
• 研究の指示に従い、必要なすべての訪問に出席して完了する可能性が高い能力

• 以下に示す適切な臓器機能：

  • 十分な骨髄予備:

    • -白血球（WBC）数≥3000 /μl、
    • 顆粒球数 > 1500/μl、
    • 血小板≧100000/μl、
    • ヘモグロビン≧10g/dl

  • 十分な肝機能

    • -ビリルビンが正常範囲の上限（ULN）の1.5倍未満（より高い濃度はRRMSの患者にのみ許可されます）
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）がULNの3倍未満（より高い濃度はRRMSの患者にのみ許可されます）
  • 十分な腎機能：クレアチニンがULNの1.5倍未満（より高い濃度はRRMSの患者にのみ許可されます）
  • 正常範囲内のTSH

  • 適切な血液凝固:

    • 正常範囲内の INR と PTT
• -生殖能力のある男性および女性の患者は、承認された避妊法を試験中および試験後3か月間使用する必要があります（パール指数<1;吐き気のリスクが高いため、経口ホルモン避妊薬をバリアデバイスと組み合わせて使用​​ する必要があります. 銅製の子宮内器具の使用は、MRI のため、健康な志願者には許可されていません)
• -出産の可能性がある閉経前の女性患者：治療開始前に血清妊娠検査が陰性である必要があります
• MRI研究：健康な参加者のみ

除外基準:

• 同意が得られない被験者
• -この臨床試験の性質、範囲、意義、および結果を理解できない法的能力のない被験者
• 再発寛解以外の形態の患者 多発性硬化症（健康なボランティアには適用されません）
• -研究に含める前の30日以内にMSが再発した患者
• EDSS >6.0 (健康なボランティアを申請していません)
• -インターフェロンベータまたは注射液の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
• -身体的または精神的状態/治験責任医師の裁量により、被験者の安全性を損なう可能性のある全身性疾患を有する被験者、試験結果を混乱させる可能性がある、この臨床試験への被験者の参加を妨げる可能性がある、または十分なコンプライアンスを妨げる可能性がある
• 薬物、薬物またはアルコールの既知または持続的な乱用
• -以前の悪性腫瘍（適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。 以前の悪性腫瘍が診断され、少なくとも5年前に決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合、被験者は治験責任医師の裁量で登録することができます
• -以前の化学療法、DNA損傷剤および免疫調節剤による全身または局所治療、チロシンキナーゼ阻害剤、または癌に対する抗血管新生剤
• 大うつ病歴、過去の自殺未遂歴、継続中の自殺願望
• -心不全（NYHA IIIまたはIV）、心筋症、重大な不整脈、不安定または進行した虚血性心疾患、または安静時の重大な高血圧（BP > 180/110 mmHg）
• -HIV、B型またはC型肝炎感染、または研究手順と結果を妨げる可能性のある関連する感染症（研究者の裁量による）
• 妊娠中または授乳中の女性
• コルチコステロイドによるコメディケーション
• -生殖能力のある女性患者で、試験中およびその後3か月間避妊を受け入れない患者
• -別の臨床試験での治療 治療的介入または他の治験薬（IMP）の使用 試験中または30日以内に、登録前のIMPの半減期の少なくとも5倍
• 末梢静脈が非常に貧弱で、採血に対する顕著な恐怖
• -てんかん発作の既往歴のある患者および/または抗てんかん薬による薬物療法を受けている患者
• MRI 検査: 金属インプラント (例: ペースメーカー、内耳補綴物、神経刺激装置、埋め込み式除細動器、輸液ポンプ、人工関節)、身体から取り外せない磁性体または金属体の装着 (ボディピアス、義歯、埋め込み型など)電極、避妊コイル、鍼）、タトゥーとアートメイク、閉所恐怖症、耳鳴り、長時間仰向けになれない、心臓または頭部の手術歴