건강한 지원자와 재발 완화 다발성 경화증 환자에서 재조합 인터페론 베타에 대한 면역 및 miRNA 반응 (RESI)

포함 기준:

• 서면 동의서에 의해 입증된 본 연구에 대한 자발적인 참여
• McDon-ald-criteria(2010 개정판)에 따라 재발성 완화 MS를 갖고 일상적인 임상 기준에 따라 IFN-b 치료를 결정한 여성 또는 남성 환자(건강한 지원자는 신청하지 않음)
• 0.0에서 6.0 사이의 확장된 장애 상태 척도(EDSS)(건강한 자원 봉사자는 신청하지 않음)
• IFN-b 요법에 대한 나이브(이미 치료 중인 RRMS 환자는 적용하지 않음)
• 18세에서 65세 사이의 연령
• 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문에 참석하고 완료할 가능성이 있는 능력

• 아래에 설명된 적절한 기관 기능:

  • 적절한 골수 비축량:

    • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3000/µl,
    • 과립구 수 > 1500/µl,
    • 혈소판 ≥ 100000/µl,
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dl

  • 적절한 간 기능

    • 빌리루빈 < 정상 범위 상한(ULN)의 1.5배(RRMS 환자에게만 더 높은 농도가 허용됨)
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) < ULN의 3배(더 높은 농도는 RRMS 환자에게만 허용됨)
  • 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < ULN의 1.5배(더 높은 농도는 RRMS 환자에게만 허용됨)
  • 정상 범위 내의 TSH

  • 적절한 혈액 응고:

    • 정상 범위 내의 INR 및 PTT
• 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임법을 사용해야 합니다(진주 지수 <1; 경구 호르몬 피임법은 메스꺼움 위험이 높기 때문에 장벽 장치와 함께 사용해야 합니다. MRI로 인해 건강한 지원자는 구리로 만든 자궁 내 장치 사용 불가)
• 가임기가 있는 폐경 전 여성 환자: 치료 시작 전에 혈청 임신 검사 음성을 얻어야 함
• MRI 연구: 건강한 참가자만

제외 기준:

• 동의할 수 없는 피험자
• 본 임상시험의 성격, 범위, 의의 및 결과를 이해할 수 없는 법적 능력이 없는 피험자
• 재발 완화성 다발성 경화증 이외의 형태로 고통받는 환자(건강한 지원자는 신청하지 않음)
• 연구 포함 전 30일 이내에 MS가 재발한 환자
• EDSS >6.0(건강한 자원봉사자는 신청하지 않음)
• 인터페론-베타 또는 주사액 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
• 연구자의 재량에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 피험자의 본 임상 시험 참여를 방해하거나, 충분한 순응을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태/전신 질환이 있는 피험자
• 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
• 이전의 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 적절하게 치료하지 않은 경우). 이전의 악성 종양이 적어도 5년 전에 진단되고 확정적으로 치료되었으며 재발의 후속 증거가 없는 경우 대상자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• 이전 화학 요법, DNA 손상 및 면역 조절제, 티로신 키나제 억제제 또는 모든 암에 대한 항혈관형성제를 사용한 전신 또는 국소 치료
• 주요 우울증의 병력, 과거의 자살 시도, 현재 진행 중인 자살 생각
• 심부전(NYHA III 또는 IV), 심근병증, 심각한 심장 부정맥, 불안정하거나 진행된 허혈성 심장 질환 또는 휴식 시 상당한 고혈압(BP > 180/110 mmHg)
• HIV, B형 또는 C형 간염 감염 또는 연구 절차 및 결과를 방해할 수 있는 모든 관련 전염병(조사자의 재량에 따라)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 코르티코스테로이드를 사용한 코메디케이션
• 시험 기간 및 시험 후 3개월 동안 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 환자
• 치료적 개입을 통한 다른 임상 시험에서의 치료 또는 시험 기간 동안 또는 30일 이내 그러나 등록 전 IMP 반감기의 최소 5배인 다른 시험용 의약품(IMP)의 사용
• 말초 정맥이 매우 약하고 채혈에 대한 뚜렷한 두려움
• 간질 발작의 병력이 있거나 항간질 약물 치료를 받고 있는 환자
• MRI 연구: 금속 임플란트(예: 심박 조율기, 내이 보철물, 신경 자극기, 이식된 제세동기, 주입 펌프, 인공 관절), 신체에서 제거할 수 없는 자성 또는 금속 물체의 착용(예: 바디 피어싱, 치과 보철물, 이식된 전극, 피임용 코일, 침), 문신 및 영구화장, 밀실공포증, 이명, 장시간 등을 대고 누워 있을 수 없음, 이전에 심장이나 머리에 수술을 받은 경우