Иммунный и микроРНК-ответ на рекомбинантный интерферон бета у здоровых добровольцев и пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RESI)

Критерии включения:

• Добровольное участие в этом исследовании, подтвержденное письменным информированным согласием
• Пациенты женского или мужского пола с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом в соответствии с критериями McDon-ald (редакция 2010 г.) и решение о лечении интерфероном-b в соответствии с обычными клиническими критериями (не применяется для здоровых добровольцев).
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 6,0 (не применяется для здоровых добровольцев)
• Наивно для терапии IFN-b (не применяется для пациентов с RRMS, уже находящихся на лечении)
• Возраст от 18 до 65 лет
• Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, посещать и завершать все необходимые визиты

• Адекватная функция органа, как описано ниже:

  • Достаточный запас костного мозга:

    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мкл,
    • количество гранулоцитов > 1500/мкл,
    • тромбоциты ≥ 100000/мкл,
    • гемоглобин ≥ 10 г/дл

  • Адекватная функция печени

    • билирубин < в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (более высокие концентрации разрешены только для пациентов с РРРС)
    • аланинтрансаминаза (ALT/SGPT) и аспартатаминотрансфераза (AST/SGOT) < 3 раз выше ВГН (более высокие концентрации разрешены только для пациентов с RRMS)
  • Адекватная функция почек: креатинин < 1,5 раза от ВГН (более высокие концентрации разрешены только для пациентов с РРРС)
  • ТТГ в пределах нормы

  • Адекватная свертываемость крови:

    • МНО и ЧТВ в пределах нормы
• Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать утвержденный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования (индекс Перла <1; оральные гормональные контрацептивы следует использовать в сочетании с барьерным устройством из-за повышенного риска тошноты. Использование внутриматочной спирали из меди не допускается для здоровых добровольцев из-за МРТ)
• Женщины в пременопаузе с потенциалом к ​​деторождению: до начала лечения необходимо получить отрицательный сывороточный тест на беременность.
• МРТ-исследование: только здоровые участники

Критерий исключения:

• Субъекты, не способные дать согласие
• Субъект без дееспособности, который не может понять характер, объем, значение и последствия этого клинического испытания.
• Пациенты, страдающие формой, отличной от рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (не относится к здоровым добровольцам)
• Пациенты с рецидивом РС в течение 30 дней до включения в исследование
• EDSS >6,0 (не относится к здоровым добровольцам)
• Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к бета-интерферону или ингредиентам раствора для инъекций.
• Субъекты с физическим или психическим заболеванием/системным заболеванием, которые, по усмотрению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, могут исказить результаты исследования, могут помешать участию субъекта в этом клиническом исследовании или могут помешать достаточному соблюдению требований.
• Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем
• Злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением случаев адекватного лечения карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи). Если предыдущее злокачественное новообразование было диагностировано и окончательно вылечено не менее 5 лет назад без последующих признаков рецидива, субъект может быть включен в исследование по усмотрению исследователя.
• Предшествующая химиотерапия, системное или местное лечение ДНК-повреждающими и иммуномодулирующими агентами, ингибиторами тирозинкиназы или антиангиогенными агентами при любом раке
• Большая депрессия в анамнезе, попытки самоубийства в прошлом, постоянные суицидальные мысли
• Сердечная недостаточность (NYHA III или IV), кардиомиопатия, значительная сердечная аритмия, нестабильная или прогрессирующая ишемическая болезнь сердца или выраженная гипертензия в покое (АД > 180/110 мм рт.ст.)
• Инфекция ВИЧ, гепатита В или С или любое соответствующее инфекционное заболевание, которое может повлиять на процедуры и результаты исследования (по усмотрению исследователя).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Комедия с кортикостероидами
• Женщины Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не соглашаются использовать контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
• Лечение в другом клиническом исследовании с терапевтическим вмешательством или использованием любого другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) во время исследования или в течение 30 дней, но не менее чем в 5 раз больше периода полувыведения ИЛП до включения в исследование
• Очень плохие периферические вены и выраженная боязнь забора крови
• Пациенты с эпилептическими припадками в анамнезе и/или находящиеся на медикаментозной терапии противоэпилептическими препаратами
• МРТ-исследование: металлические имплантаты (например, кардиостимулятор, протез внутреннего уха, стимулятор нервов, имплантированный дефибриллятор, инфузионный насос, искусственные суставы), ношение магнитных или металлических предметов, которые нельзя удалить из тела (например, пирсинг, зубной протез, имплантированные электроды, противозачаточная спираль, игла для акупунктуры), татуировки и перманентный макияж, клаустрофобия, шум в ушах, неспособность лежать на спине в течение длительного периода времени, предшествующая операция на сердце или голове