安定したアテローム性動脈硬化性心血管疾患の参加者におけるアテローム性動脈硬化性炎症に関するMLN1202のメカニズム研究の証明

包含基準:

1. 参加者、または該当する場合は、参加者の法的に認められた代理人が、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ファーマコゲノミクス [PGx] コレクションの同意を含む) に署名し、日付を記入し、研究手順の開始前に必要なプライバシー承認を行う。
2. 男性または女性で、年齢が 35 歳から 80 歳までであること。

3. -アテローム性動脈硬化性血管疾患（例、冠動脈疾患（CAD）、末梢動脈疾患、大動脈アテローム性動脈硬化症または腹部大動脈瘤（<5 cm）、頸動脈疾患、または脳血管疾患）が記録されており、少なくとも3か月前から臨床的に安定しているふるい分け。 アテローム性動脈硬化性血管疾患の存在を証明するのに十分な文書には、次の 1 つまたは複数が含まれます。

   • 私。心筋梗塞の病歴。
   • ii.脳卒中の病歴。
   • iii. 55 歳を超える個人の 10 年リスクが 20% を超えることを示す Framingham スコア。
   • iv。客観的な診断テストによるアテローム性動脈硬化症の記録。
4. -2, 2-デオキシ-2-[^18F]-フルオロ-D-グルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG PET)/CT スキャンを喜んで受け、体重がイメージングセンターの PET/CT スキャナーのテーブル制限に適合し、イメージング手順に耐えることができます。
5. -スタチンナイーブであるか、安定したスタチン用量を服用しており、スタチンを服用している場合は、高用量の高効力スタチンを服用していません。 強力なスタチンの高用量は、アトルバスタチン≧40mg/日またはロスバスタチン≧20mg/日と定義される。 さらに、スタチンの用量は、FDG PET / CTスキャンのスクリーニングの前に少なくとも6週間安定している必要があり、残りの研究中に変更してはなりません。

除外基準:

1. 以下の病歴または臨床症状がある：

   • a) 1型糖尿病。
   • b) 重大な心不全 (例えば、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV)。
   • c) 活動性または慢性の肝疾患。
   • d) 抗炎症薬による継続的な治療を必要とする慢性全身性炎症状態。
   • e) 本研究の 1 日目より前に少なくとも 5 年間寛解している基底細胞癌を除く癌の病歴。
   • f）FDG PET / CTのスクリーニング前の6週間以内に抗生物質療法を必要とする感染症。
   • g) スクリーニング FDG PET/CT スキャンから 2 週間以内の急性感染症。
   • h) 腎機能障害 (推定クレアチニンクリアランス < 60 ml/分、Cockcroft Gault 式で計算)。 ケースバイケースで、再試験が許可される場合があります。
2. -全身性抗炎症性ステロイド、メトトレキサート、コルヒチン、抗炎症性生物製剤、または調査官の意見では実質的な抗炎症効果。
3. -FDG PET / CTスキャンのスクリーニング前の6週間以内に、全身性免疫抑制剤または全身性抗炎症薬による治療を受けました。
4. -治験薬の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴、またはモノクローナル抗体に対する過敏症の病歴があります。
5. -研究者の意見では、研究への参加者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状があります。
6. -この研究の目的のために、スクリーニング時にグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≥7.75％と定義された血糖の制御が不十分です。
7. スクリーニング FDG PET/CT スキャンでは、イメージング コア ラボによって評価されたように、すべての指標血管 (上行大動脈、左頸動脈、右頸動脈) で不十分な血管取り込み (ターゲット対バックグラウンド比 [TBR] <1.6) があります。