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外傷性脳損傷の認知機能を改善し回復を促進する LED 治療 (LED-TBI)

2026年4月10日 更新者：VA Office of Research and Development

認知機能を改善し、急性外傷性脳損傷の回復を促進する非侵襲的 LED 治療

この研究は、外傷性脳損傷（TBI）患者の認知、神経精神医学的状態、生活の質に対する新しい神経調節治療である発光ダイオード（LED）の有効性を調査するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最も一般的な外傷性脳損傷 (TBI) 関連の問題は、認知障害と、睡眠障害や PTSD などの神経精神医学的問題です。 この研究では、外傷性脳損傷患者の治療のための新しい神経調節介入である発光ダイオード (LED) を評価します。 LED は非侵襲的、非熱的、無痛の治療法であり、針やいかなる外科手術も必要としません。 LED治療は、外傷性脳損傷によって損傷した脳組織の細胞活動を改善します。 研究参加者の半数は積極的なLED治療を受け、対照群は偽のLEDを受けます。 この研究は、マサチューセッツ州ボストンのVAボストン・ヘルスケア・システムで行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

包含基準:

  • OEF/OIFの現役職員または外傷性脳損傷または爆風曝露の病歴のある退役軍人
  • 軽度の外傷性脳損傷の基準を満たしています
  • LOC 30分以内
  • 年齢: 21-55
  • 第一言語は英語です

除外基準:

  • 貫通性頭部外傷の証拠
  • 過去の神経学的診断歴
  • 外傷性脳損傷前の以前の精神病性障害の病歴
  • 聴覚障害または視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブLED
アクティブLED治療
他の：導いた
低レベル光療法
偽コンパレータ：擬似LED
非アクティブ (偽) LED 処理
他の：偽のLED
非アクティブ (偽) LED 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能_注意力/エグゼクティブ
時間枠：8週間
ストループ テスト (「カラーワード」テスト、Delis、Kaplan、Kramer、2001 年)
8週間
認知機能_学習/記憶
時間枠：8週間
カリフォルニア言語学習テスト-II (CVLT-II; Delis、Kramer、Kaplan、および Ober、2000)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経学的状態/気分
時間枠：8週間
ベックうつ病インベントリ (BDI; Beck、2006)
8週間
精神神経学的状態/PTSD
時間枠：8週間
PTSD チェックリスト - 軍事バージョン (PCL-M)
8週間
精神神経学的状態/睡眠
時間枠：8週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI; Buysse et al.、1989)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Yelena Bogdanova, PhD PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月25日

最初の投稿 (推定)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N1773-P

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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