Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Светодиодная терапия для улучшения когнитивных функций и ускорения выздоровления при ЧМТ (LED-TBI)

18 октября 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Неинвазивная светодиодная терапия для улучшения когнитивных функций и ускорения выздоровления при взрывной ЧМТ

В этом исследовании изучается эффективность нового нейромодуляционного лечения, светоизлучающих диодов (LED), на когнитивные функции, психоневрологический статус и качество жизни у людей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее распространенными проблемами, связанными с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), являются когнитивный дефицит и нейропсихиатрические проблемы, такие как нарушение сна и посттравматическое стрессовое расстройство. В этом исследовании оценивается новое нейромодуляционное вмешательство, светоизлучающие диоды (LED), для лечения пациентов с ЧМТ. LED — это неинвазивное, нетепловое, безболезненное лечение, которое не требует использования игл или хирургического вмешательства. Лечение светодиодами улучшает клеточную активность ткани головного мозга, поврежденной в результате ЧМТ. Половина участников исследования получит активную светодиодную терапию, а контрольная группа получит фиктивную светодиодную терапию. Это исследование проводится в Бостоне, штат Массачусетс: в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Военнослужащие OEF / OIF или ветераны с ЧМТ или воздействием взрыва в анамнезе
  • Соответствует критериям легкой ЧМТ
  • LOC 30 минут или менее
  • Возраст: 21-55 лет
  • Основной язык — английский.

Критерий исключения:

  • Доказательства проникающего ранения головы
  • История предыдущего неврологического диагноза
  • История предыдущего психотического расстройства до ЧМТ
  • Нарушение слуха или зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный светодиод
Активная светодиодная обработка
Другой: ВЕЛ
Светотерапия низкого уровня
Фальшивый компаратор: Поддельный светодиод
Неактивная (фиктивная) светодиодная обработка
Другой: фиктивный светодиод
Лечение неактивным (ложным) светодиодом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное функционирование_Внимание/исполнение
Временное ограничение: Восемь недель
Тест Струпа (тест «Цветное слово»; Делис, Каплан и Крамер, 2001 г.)
Восемь недель
Когнитивное функционирование_обучение/память
Временное ограничение: Восемь недель
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II; Делис, Крамер, Каплан и Обер, 2000 г.)
Восемь недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрический статус/настроение
Временное ограничение: Восемь недель
Инвентаризация депрессии Бека (BDI; Бек, 2006 г.)
Восемь недель
Нейропсихиатрический статус/ПТСР
Временное ограничение: Восемь недель
Контрольный список ПТСР — военная версия (PCL-M)
Восемь недель
Нейропсихиатрический статус/Сон
Временное ограничение: Восемь недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI; Buysse et al., 1989)
Восемь недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N1773-P

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЕЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться