Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LED-behandeling om de cognitie te verbeteren en herstel bij TBI te bevorderen (LED-TBI)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Niet-invasieve LED-behandeling om de cognitie te verbeteren en herstel te bevorderen bij Blast TBI

Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een nieuwe neuromodulatiebehandeling, light emitting diodes (LED), op cognitie, neuropsychiatrische status en kwaliteit van leven bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest voorkomende problemen die verband houden met traumatisch hersenletsel (TBI) zijn cognitieve stoornissen en neuropsychiatrische problemen, zoals slaapstoornissen en PTSS. Deze studie evalueert een nieuwe neuromodulatie-interventie, light emitting diodes (LED), voor de behandeling van patiënten met TBI. LED is een niet-invasieve, niet-thermische, pijnloze behandeling waarbij geen naalden of enige vorm van chirurgie nodig zijn. LED-behandeling verbetert de cellulaire activiteit van het hersenweefsel dat is beschadigd door TBI. De helft van de studiedeelnemers krijgt een actieve LED-behandeling en een controlegroep krijgt schijn-LED. Deze studie vindt plaats in Boston, Massachusetts: bij het VA Boston Healthcare System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  • OEF/OIF-personeel in actieve dienst of veteranen met een voorgeschiedenis van TBI of blootstelling aan explosies
  • Voldoet aan de criteria voor milde TBI
  • LOC van 30 min of minder
  • Leeftijd: 21-55
  • Primaire taal is Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van penetrerend hoofdletsel
  • Geschiedenis van eerdere neurologische diagnose
  • Geschiedenis van eerdere psychotische stoornis voorafgaand aan TBI
  • Slechthorendheid of slechtziendheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve LED
Actieve LED-behandeling
Ander: LED
Lichttherapie op laag niveau
Sham-vergelijker: Schijn-LED
Inactieve (schijn) LED-behandeling
Ander: schijn LED
Inactieve (schijn) LED-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitief functioneren_Attention/Executive
Tijdsspanne: Acht weken
Stroop-test ("Color-Word" -test; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Acht weken
Cognitief functioneren_Leren/geheugen
Tijdsspanne: Acht weken
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan, & Ober, 2000)
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische status/stemming
Tijdsspanne: Acht weken
Beck Depressie-inventarisatie (BDI; Beck, 2006)
Acht weken
Neuropsychiatrische status/PTSS
Tijdsspanne: Acht weken
PTSS-checklist - Militaire versie (PCL-M)
Acht weken
Neuropsychiatrische status/slaap
Tijdsspanne: Acht weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI; Buysse et al., 1989)
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N1773-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op LED

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren