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Trattamento LED per migliorare la cognizione e promuovere il recupero in TBI (LED-TBI)

18 ottobre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento LED non invasivo per migliorare la cognizione e promuovere il recupero in Blast TBI

Questo studio indaga l'efficacia di un nuovo trattamento di neuromodulazione, diodi a emissione di luce (LED), sulla cognizione, lo stato neuropsichiatrico e la qualità della vita in individui con trauma cranico (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi più comuni associati a lesioni cerebrali traumatiche (TBI) sono i deficit cognitivi e i problemi neuropsichiatrici, come i disturbi del sonno e il disturbo da stress post-traumatico. Questo studio valuta un nuovo intervento di neuromodulazione, diodi a emissione di luce (LED), per il trattamento di pazienti con trauma cranico. Il LED è un trattamento non invasivo, non termico e indolore, che non comporta aghi o alcuna forma di intervento chirurgico. Il trattamento con LED migliora l'attività cellulare del tessuto cerebrale che è stato danneggiato dal trauma cranico. La metà dei partecipanti allo studio riceverà un trattamento LED attivo e un gruppo di controllo riceverà un LED fittizio. Questo studio si svolge a Boston, Massachusetts: presso il VA Boston Healthcare System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Personale in servizio attivo dell'OEF/OIF o veterani con storia di trauma cranico o esposizione a esplosioni
  • Soddisfa i criteri per trauma cranico lieve
  • LOC di 30 min o meno
  • Età: 21-55
  • La lingua principale è l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di trauma cranico penetrante
  • Storia di precedente diagnosi neurologica
  • Storia di precedente disturbo psicotico prima del trauma cranico
  • Compromissione dell'udito o della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LED attivo
Trattamento LED attivo
Altro: GUIDATO
Terapia della luce a basso livello
Comparatore fittizio: Finto LED
Trattamento LED inattivo (fittizio).
Altro: finto LED
Trattamento LED inattivo (fittizio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento cognitivo_Attenzione/Dirigente
Lasso di tempo: Otto settimane
Stroop Test (test "Color-Word"; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Otto settimane
Funzionamento cognitivo_Apprendimento/Memoria
Lasso di tempo: Otto settimane
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan e Ober, 2000)
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato/umore neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Otto settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI; Beck, 2006)
Otto settimane
Stato neuropsichiatrico/PTSD
Lasso di tempo: Otto settimane
Lista di controllo PTSD - Versione militare (PCL-M)
Otto settimane
Stato neuropsichiatrico/sonno
Lasso di tempo: Otto settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI; Buysse et al., 1989)
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N1773-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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