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進行性乳がんの男性および閉経後の女性におけるLEE011の有効性と安全性の研究。 (MONALEESA-3)

2023年11月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ホルモン受容体陽性、HER2 陰性、進行乳癌の男性および閉経後女性の治療のためのフルベストラントと組み合わせたリボシクリブの無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、閉経後の女性およびホルモン受容体陽性、Her2 陰性、進行乳癌の男性で、内分泌系の治療を受けていない、または 1 種類しか受けていない患者の治療を目的とした、リボシクリブとフルベストラントの併用に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。進行乳がんの治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、HR+、HER2陰性と診断された男性および閉経後の女性を対象とした、フルベストラントとリボシクリブの併用治療の有効性と安全性をフルベストラントとプラセボとの比較で比較することを目的とした、無作為化第III相二重盲検プラセボ対照国際試験であった。進行した乳がん。 この研究は、スクリーニング（最長 28 日間）、ランダム化治療、治療後の疾患進行追跡、および治療後の生存追跡の 4 段階で構成されています。

登録された参加者は、フルベストラント + リボシクリブまたはフルベストラント + プラセボのいずれかを 2:1 の比率で投与されるようにランダムに割り当てられました。 ランダム化プロセスは、肝臓および/または肺転移の存在 (はいまたはいいえ) および以前の内分泌療法に基づいて層別化されました。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性の発生、または他の理由による治験治療の中止まで行われました。

疾患の進行または有効性追跡調査のための同意の撤回以外の理由で治療を中止した参加者は、疾患の進行、死亡、同意の撤回、追跡調査の喪失、または被験者/保護者の決定が行われるまでモニタリングを継続しました。

治療を中止したすべての参加者は、所定の全生存期間（OS）イベント数に達するまで生存状況が追跡されました。

プロトコール修正第4号（2020年1月29日付け）により、研究参加者の盲検化が解除され、プラセボをまだ投与されている参加者にはリボシクリブ群に切り替える選択肢が与えられた。 クロスオーバーの決定は研究者の裁量で行われ、患者の同意が必要でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

726

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Southern Cancer Center PC SC-2
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC-2
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center .
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation SC
      • Santa Rosa、California、アメリカ、94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute SC
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
        • John D Archbold Memorial Hospital Main
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates SC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Meridian Health Systems Regulatory
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Cancer Center SC
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • CR Wood Cancer Center SC
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Clinical Research Alliance .
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Med Center CV Research NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Cancer Services SC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates CFTY720DUS01
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership .
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System SC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
  • イギリス
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、イタリア、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95124
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera、PI、イタリア、56025
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、オランダ、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、オランダ、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、コロンビア、230004
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、スイス、8038
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、スウェーデン、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、Andalucia、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、スペイン、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、スペイン、15009
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、チェコ、180 81
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、チェコ、12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice、Czech Republic、チェコ、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、チェコ、46063
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10967
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen、ドイツ、99974
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、ドイツ、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、ドイツ、92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen、Hessen、ドイツ、63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette、Lower Saxony、ドイツ、49124
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、フランス、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex、フランス、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、フランス、87000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer、フランス、83056
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、フランス、67000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、フランス、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51056
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Konin、ポーランド、62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov、ロシア連邦、392000
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上の成人男性/女性であり、治験関連の活動の前に、現地のガイドラインに従ってインフォームドコンセントに署名しています。 女性患者は閉経後である必要があります。
  2. -患者は、組織学的および/または細胞学的に、地元の検査室によるエストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性の乳がんの診断が確認されており、HER2陰性の乳がんを患っています。
  3. -患者は、RECIST 1.1による測定可能な疾患、または少なくとも1つの主に溶解性骨病変のいずれかを持っている必要があります。

  4. 患者は進行している（根治的治療に適さない局所局所再発。 手術および/または放射線療法、または転移性)乳がん。

    患者は次の可能性があります。

    • 新たに診断された進行性/転移性乳がん、未治療
    • -進行/転移性疾患の治療を受けていない（ネオ）アジュバント内分泌療法の完了から12か月以上の再発の証拠が文書化された再発
    • -進行/転移性疾患の治療を伴わない（ネオ）アジュバント内分泌療法の完了時または完了から12か月以内に再発の証拠が文書化されて再発した
    • アジュバント内分泌療法の完了から 12 か月以上経過した後に再発の証拠が文書化されて再発し、その後、進行/転移性疾患に対する内分泌療法 (抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかを使用) の 1 ライン後に進行の証拠が文書化されて進行した
    • 内分泌療法（抗エストロゲン剤またはアロマターゼ阻害剤のいずれかを使用）を1回行った後、文書化された進行の証拠とともに進行した、診断時に新たに診断された進行性/転移性乳がん
  5. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っています
  6. -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています

除外基準:

  1. -症候性の内臓疾患または患者を内分泌療法の対象外にする疾患負荷のある患者 治験責任医師の最善の判断による。
  2. -患者は化学療法（ネオアジュバント/アジュバント化学療法を除く）、フルベストラントまたはCDK4 / 6阻害剤による以前の治療を受けています。
  3. -スクリーニング時の炎症性乳癌の患者。
  4. -前治療の完了から研究治療の開始まで少なくとも4週間でない限り、CNSに関与している患者 スクリーニング時に安定したCNS腫瘍があり、ステロイドおよび/または脳転移に対する抗てんかん薬を誘発する酵素を受けていない患者
  5. 臨床的に重要な制御不能な心疾患および/または心臓の再分極異常

  6. 患者は現在、以下の物質のいずれかを受けており、治療開始の7日前に中止することはできません:

    • CYP3A4/5の既知の強力な誘導剤または阻害剤、
    • QT 間隔を延長したり、Torsades de Pointes を誘発したりする既知のリスクがあります。
    • これらは治療域が狭く、主に CYP3A4/5 を介して代謝されます。
    • ハーブ製剤/医薬品、栄養補助食品。

その他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リボシクリブ + フルベストラント
リボシクリブは、28 日サイクル内で 21 日間連続 21 日間、1 日量 600 mg で経口投与されました。 この治療法はフルベストラントと組み合わせられ、各サイクルの 1 日目から開始して 28 日ごとに 500mg の筋肉内注射によって投与されました。 さらに、サイクル 1 の 15 日目にフルベストラントの追加用量が投与されました。 プロトコールで指定された投与スケジュールに耐えられなかった参加者については、患者が研究治療を継続できるようにするために用量の調整が許可されました。
薬：リボシクリブ
リボシクリブ カプセルは、28 日サイクル内で連続 21 日間、1 日量 600 mg で経口投与されました。
他の名前：
  • LEE011
薬：フルベストラント
フルベストラントは、各サイクルの 1 日目から開始して 28 日ごとに 500 mg の用量で筋肉内注射によって投与されました。 サイクル 1 では、15 日目にフルベストラントの追加用量が投与されました。
プラセボコンパレーター：プラセボ + フルベストラント

プラセボは、28 日サイクル内で連続 21 日間経口投与されました。 この治療法はフルベストラントと組み合わせられ、各サイクルの 1 日目から開始して 28 日ごとに 500mg の筋肉内注射によって投与されました。 さらに、サイクル 1 の 15 日目にフルベストラントの追加用量が投与されました。 プロトコールで指定された投与スケジュールに耐えられなかった参加者については、患者が研究治療を継続できるようにするために用量の調整が許可されました。

参加者はプロトコル修正第 4 号（2020 年 1 月 29 日）の実施後に盲検化が解除され、リボシクリブとフルベストラントによる治療に切り替える選択肢が与えられました。
薬：フルベストラント
フルベストラントは、各サイクルの 1 日目から開始して 28 日ごとに 500 mg の用量で筋肉内注射によって投与されました。 サイクル 1 では、15 日目にフルベストラントの追加用量が投与されました。
薬：プラセボ
プラセボカプセルは、28 日サイクル内で連続 21 日間経口投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長約 26 か月まで評価

PFSは、無作為化の日から、何らかの理由で最初に記録された進行または死亡の日までの期間として定義されました。 患者がイベントを経験しなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 客観的な放射線学的証拠のない臨床的悪化は、文書化された疾患の進行とはみなされませんでした。

PFS は、RECIST 1.1 に従って局所放射線学的評価によって評価されました。 カプランマイヤー法を使用して PFS を推定し、PFS 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。

2 群間の PFS の分布は、片側 2.5% の有意水準で層化ログランク検定を使用して比較されました。 両側 95% 信頼区間を持つ PFS ハザード比は、層別 Cox 比例ハザード モデルから導出されました。
無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長約 26 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から死亡まで、最大約 46 か月まで評価

OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 患者の死亡が記録されなかった場合、OS 値は最後に判明した患者の生存状況の日付で打ち切られました。 プロトコルに従って、最終的な OS 分析は、約 351 人の死亡が記録された後に実施されました。

OS は Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 各治療グループについて、OS 中央値と 95% 信頼区間 (CI) が報告されました。

2 つの治療群間の OS の分布は、片側累積 2.5% の有意水準でログランク検定を使用して比較されました。 層別コックス回帰を使用して、OS ハザード比と関連する 95% CI を推定しました。
ランダム化から死亡まで、最大約 46 か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) 盲検独立検討委員会 (BIRC) による
時間枠：無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長約 26 か月まで評価

PFSは、無作為化の日から、何らかの理由で最初に記録された進行または死亡の日までの期間として定義されました。 患者がイベントを経験しなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 客観的な放射線学的証拠のない臨床的悪化は、文書化された疾患の進行とはみなされませんでした。

PFS は、RECIST 1.1 に従って BIRC 評価によって評価されました。 カプランマイヤー法を使用して PFS を推定し、PFS 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。
無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長約 26 か月まで評価
研究者ごとの全体的な応答率 (ORR) の評価
時間枠：最長約26ヶ月

ORRは、研究者の評価に従って、RECIST 1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されました。

CR: < 10 mm のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
最長約26ヶ月
研究者ごとの臨床利益率 (CBR) の評価
時間枠：最長約26ヶ月

CBRは、研究者の評価に従って、RECIST 1.1で定義されているCRまたはPR、または24週間以上続く安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されました。

CR: < 10 mm のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。

SD: PR または CR の資格を得るのに十分な縮小も、進行性疾患の資格を得るような病変の増加もありません。
最長約26ヶ月
調査員ごとの応答までの時間 (TTR) の評価
時間枠：無作為化から最初の対応まで、最長約 26 か月間評価

TTRは、研究者の評価ごとにRECIST 1.1で定義された、無作為化から最初に文書化され確認された反応（CRまたはPR）までの時間として定義されました。 カプランマイヤー法を使用して TTR を推定し、TTR 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 確認された反応が得られなかった参加者は、PFS イベントを起こした患者の最大追跡期間で打ち切られました（つまり、 何らかの原因で進行または死亡した場合）、またはそれ以外の場合は最後に適切な腫瘍評価を行った日。

CR: < 10 mm のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
無作為化から最初の対応まで、最長約 26 か月間評価
調査員ごとの応答期間 (DOR) の評価
時間枠：最初に記録された反応から進行または死亡まで、最長約 26 か月まで評価

DOR は、研究者による評価ごとに RECIST 1.1 で定義されているように、最初に記録された反応 (CR または PR) から最初に記録された基礎癌による進行または死亡までの時間として定義されました。 カプランマイヤー法を使用して DOR を推定し、DOR 中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 参加者にイベントがなかった場合、期間は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。

CR: < 10 mm のリンパ節を伴うすべての病変の消失。 PR: 直径のベースライン合計を基準として、すべてのターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
最初に記録された反応から進行または死亡まで、最長約 26 か月まで評価
1 つのスコアカテゴリーにおける東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) が決定的に悪化するまでの時間
時間枠：最長約26ヶ月
ECOG PS は、日常活動とセルフケアを実行する能力に基づいて患者を 0 から 5 の範囲のスコアで分類しました。スコア 0 は活動に制限がないことを示し、スコアが高いほど制限が増加していることを示します。 決定的な悪化までの時間は、無作為化の日からイベントの日までの時間として定義され、ベースラインまたは死亡から少なくとも 1 つのカテゴリーによる ECOG PS の増加が経験されたと定義されました。 その後 ECOG PS の改善が観察されなかった場合、悪化は決定的であるとみなされました。 カプラン・マイヤー法を使用して分布を推定し、最終的な悪化までの時間の中央値と95%の信頼区間が各治療グループについて報告されました。 決定的な悪化の前にさらなる治療を受けた患者は、治療開始前の最後の評価日で打ち切られた。 データカットオフ時点で症状が悪化しなかった患者は、最後の評価日に打ち切られた。
最長約26ヶ月
欧州がん研究・治療機構による中核的生活の質質問票（EORTC QLQ-C30）の世界的な健康状態/生活の質（GHS/QoL）スケールスコアが決定的に10％悪化するまでの時間
時間枠：最長約26ヶ月

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、GHS/QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む質問票です。 GHS/QoL スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 GHS/QoL の高いスコアは、より優れた機能または QoL を表します。

決定的な 10% 悪化までの時間は、無作為化日からイベント発生日までの時間として定義され、QoL スコアのベースライン悪化（閾値を超えるさらなる改善がない場合）または死亡に比べて少なくとも 10% と定義されます。いかなる原因であっても。 カプラン・マイヤー法を使用して分布を推定し、最終的な 10% 悪化までの時間の中央値と 95% 信頼区間が各治療グループについて報告されました。 患者にイベントがなかった場合、悪化までの時間は、最後の適切な QoL 評価の日付で打ち切られました。
最長約26ヶ月
EORTC QLQ-C30のGHS/QoLスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18 か月間無作為化後 8 週間ごと、その後は治療終了まで 12 週間ごと。治療の終了。治療後進行するまで8週間または12週間ごと（治療後の効果の来院）、最長約26か月まで評価

EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度、3 つの症状尺度、GHS/QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む質問票です。 GHS/QoL スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 GHS/QoL の高いスコアは、より優れた機能または QoL を表します。

GHS/QoL スコアのベースラインからの変化を評価しました。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。 疾患の進行なしに治療を中止した被験者については、治療効果後の来院は治療開始から最初の18ヶ月間は8週間ごとに行われ、その後は疾患が進行するまで12週間ごとに来院されました。
ベースライン、18 か月間無作為化後 8 週間ごと、その後は治療終了まで 12 週間ごと。治療の終了。治療後進行するまで8週間または12週間ごと（治療後の効果の来院）、最長約26か月まで評価
リボシクリブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 は、投与前 15 日目と投与後 2、4、および 6 時間です。周期＝28日
血液サンプルを収集して、リボシクリブの濃度を時点ごとに評価しました。 参加者は、各時点で以下の用量グループに分類されました。 1) リボシクリブ 600 mg: 採血直前に、用量の変更や中断をすることなく、毎日 600 mg のリボシクリブを少なくとも 10 回連続投与した後、評価可能な濃度を提供したすべての参加者で構成されました。 。 2) リボシクリブ 400 mg: 採血直前に 400 mg のリボシクリブを 1 日あたり少なくとも 10 回連続投与し、用量の変更や中断をすることなく評価可能な濃度を提供した参加者全員で構成されました。 3) リボシクリブ 200 mg: 採血直前に 200 mg のリボシクリブを 1 日あたり少なくとも 10 回連続投与し、用量の変更や中断をすることなく評価可能な濃度を提供した参加者全員で構成されました。
サイクル 1 およびサイクル 2 は、投与前 15 日目と投与後 2、4、および 6 時間です。周期＝28日
LEQ803 血漿濃度
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 2 は、投与前 15 日目と投与後 2、4、および 6 時間です。周期 = 28日
血液サンプルを収集して、リボシクリブの代謝産物である LEQ803 の濃度を時点ごとに評価しました。 参加者は、各時点で以下の用量グループに分類されました。 1) リボシクリブ 600 mg: 採血直前に、用量の変更や中断をすることなく、毎日 600 mg のリボシクリブを少なくとも 10 回連続投与した後、評価可能な濃度を提供したすべての参加者で構成されました。 。 2) リボシクリブ 400 mg: 採血直前に 400 mg のリボシクリブを 1 日あたり少なくとも 10 回連続投与し、用量の変更や中断をすることなく評価可能な濃度を提供した参加者全員で構成されました。 3) リボシクリブ 200 mg: 採血直前に 200 mg のリボシクリブを 1 日あたり少なくとも 10 回連続投与し、用量の変更や中断をすることなく評価可能な濃度を提供した参加者全員で構成されました。
サイクル 1 およびサイクル 2 は、投与前 15 日目と投与後 2、4、および 6 時間です。周期 = 28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月9日

一次修了 (実際)

2017年11月3日

研究の完了 (実際)

2023年1月11日

試験登録日

最初に提出

2015年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月16日

最初の投稿 (推定)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月2日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLEE011F2301
  • 2015-000617-43 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されているプロセスに従って入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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