Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LEE011:n tehosta ja turvallisuudesta miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. (MONALEESA-3)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ribosiklibistä yhdistelmänä fulvestrantin kanssa miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa tai ovat saaneet vain yhden rivin

Tämä on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ribosiklibistä yhdessä fulvestrantin kanssa postmenopausaalisten naisten ja miesten hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen, Her2-negatiivinen, pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka eivät ole saaneet lainkaan tai vain yhtä endokriinistä hoitolinjaa. pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli satunnaistettu, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kansainvälinen tutkimus, jonka tavoitteena oli määrittää fulvestrantin ja ribosiklibin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna fulvestranttiin lumelääkkeeseen miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu HR+, HER2-negatiivinen. pitkälle edennyt rintasyöpä. Tutkimus sisälsi neljä vaihetta: seulonta (28 päivään asti), satunnaistettu hoito, hoidon jälkeinen taudin etenemisen seuranta ja hoidon jälkeinen eloonjäämisen seuranta.

Ilmoittautuneille osallistujille määrättiin satunnaisesti joko fulvestrantti + ribosiklib tai fulvestrantti + lumelääke suhteessa 2:1. Satunnaistusprosessi ositettiin maksa- ja/tai keuhkometastaasien esiintymisen (kyllä ​​vs. ei) ja aiemman endokriinisen hoidon perusteella. Hoitoa annettiin, kunnes sairaus eteni, ei-hyväksyttävä toksisuus ilmeni tai tutkimushoito keskeytettiin muista syistä.

Osallistujia, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen tai tehokkuuden seurantaan liittyvän suostumuksen peruuttamisen vuoksi, seurantaa jatkettiin taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai tutkittavan/huoltajan päätökseen saakka.

Kaikkia osallistujia, jotka lopettivat hoidon, seurattiin eloonjäämisen suhteen, kunnes saavutettiin ennalta määrätty kokonaiseloonjäämistapahtumien määrä (OS).

Pöytäkirjamuutos 4 (päivätty 29. tammikuuta 2020) mahdollisti tutkimukseen osallistuneiden sokkoutumisen, ja lumelääkettä edelleen saaneilla oli mahdollisuus siirtyä ribosiclib-haaraan. Päätös crossoverista tehtiin tutkijan harkinnan mukaan ja siihen vaadittiin potilaan suostumus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

726

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, Alankomaat, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanja, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Andalucia, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, Espanja, 15009
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Espanja, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, Italia, 56025
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • Malesia
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Konin, Puola, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Besancon Cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Ranska, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, Ranska, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, Ranska, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, Ranska, 83056
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Ranska, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Ranska, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, Ruotsi, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, Ruotsi, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Saksa, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Saksa, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Saksa, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Saksa, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, Saksa, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Saksa, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Sveitsi, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, Tanska, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Turkki, 34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Turkki, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, Tšekki, 180 81
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tšekki, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, Tšekki, 46063
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Unkari, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Unkari, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, Venäjän federaatio, 392000
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Southern Cancer Center PC SC-2
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC-2
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center .
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation SC
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute SC
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital Main
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Meridian Health Systems Regulatory
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center SC
    • New York
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • CR Wood Cancer Center SC
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Clinical Research Alliance .
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Cancer Services SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates CFTY720DUS01
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership .
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System SC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on aikuinen mies/nainen, joka on ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimia ja paikallisten ohjeiden mukaisesti. Naispotilaiden tulee olla postmenopausaalisia.
  2. Potilaalla on paikallislaboratoriossa histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä ja hänellä on HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  3. Potilaalla on oltava joko RECIST 1.1:n mukaan mitattavissa oleva sairaus tai vähintään yksi pääosin lyyttinen luuvaurio.

  4. Potilas on edennyt (paikallisesti toistuva ei sovellu parantavaan hoitoon, esim. leikkaus ja/tai sädehoito tai metastaattinen) rintasyöpä.

    Potilaat voivat olla:

    • äskettäin diagnosoitu edennyt/metastaattinen rintasyöpä, hoitoa ei ole saatu
    • uusiutunut ja dokumentoituja todisteita uusiutumisesta yli 12 kuukauden kuluttua (neo)adjuvantti endokriinisen hoidon päättymisestä ilman hoitoa edenneen/metastaattisen taudin
    • uusiutunut ja dokumentoitua näyttöä uusiutumisesta (neo)adjuvantti-endokriinisen hoidon päättymisen jälkeen tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, kun pitkälle edenneen/metastaattisen sairauden hoitoa ei ole tehty
    • uusiutui dokumentoidun relapsin todistein yli 12 kuukauden kuluttua adjuvantti-endokriinisen hoidon päättymisestä ja sen jälkeen eteni dokumentoidun etenemisen jälkeen edenneen/metastaattisen taudin yhden sarjan endokriinisen hoidon jälkeen (joko antiestrogeenilla tai aromataasi-inhibiittorilla)
    • äskettäin todettu edennyt/metastaattinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä, joka eteni dokumentoidulla etenemisellä yhden endokriinisen hoitosarjan jälkeen (joko antiestrogeeni- tai aromataasi-inhibiittorilla)
  5. Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  6. Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on oireinen sisäelinten sairaus tai mikä tahansa sairaus, joka tekee potilaan endokriinisen hoidon kelpoisuuden tutkijan parhaan arvion mukaan.
  2. Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa kemoterapialla (paitsi neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapialla), fulvestrantilla tai millä tahansa CDK4/6-estäjillä.
  3. Potilas, jolla on tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa.
  4. Potilas, jolla on keskushermostoongelmia, paitsi jos hänellä on vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisestä tutkimushoidon aloittamiseen ja hänellä on stabiili keskushermoston kasvain seulontahetkellä ja hän ei saa steroideja ja/tai entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä aivometastaasien vuoksi
  5. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai sydämen repolarisaation poikkeavuus

  6. Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista, eikä hänen käyttöä voida keskeyttää 7 päivää ennen hoidon aloittamista:

    • Tunnetut voimakkaat CYP3A4/5:n indusoijat tai estäjät,
    • Niillä on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes.
    • Niillä on kapea terapeuttinen ikkuna, ja ne metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n kautta.
    • Kasviperäiset valmisteet/lääkkeet, ravintolisät.

Muita pöytäkirjan mukaisia ​​sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ribociclib + fulvestrant
Ribosiklibiä annettiin suun kautta 600 mg:n päivittäisenä annoksena 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä. Tämä hoito yhdistettiin fulvestrantin kanssa, joka annettiin lihaksensisäisillä injektioilla 500 mg joka 28. päivä alkaen kunkin syklin päivästä 1. Lisäksi ylimääräinen annos fulvestranttia annettiin syklin 1 päivänä 15. Osallistujille, jotka eivät sietäneet tutkimussuunnitelman mukaista annosteluaikataulua, annoksen muuttaminen sallittiin, jotta potilas voisi jatkaa tutkimushoitoa.
Lääke: Ribociclib
Ribociclib-kapseleita annettiin suun kautta 600 mg:n päivittäisenä annoksena 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • LEE011
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annettiin lihaksensisäisillä injektioilla annoksella 500 mg joka 28. päivä kunkin syklin päivästä 1 alkaen. Syklissä 1 annettiin lisäannos Fulvestrantia päivänä 15.
Placebo Comparator: Placebo + fulvestrantti

Plaseboa annettiin suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä. Tämä hoito yhdistettiin fulvestrantin kanssa, joka annettiin lihaksensisäisillä injektioilla 500 mg joka 28. päivä alkaen kunkin syklin päivästä 1. Lisäksi ylimääräinen annos fulvestranttia annettiin syklin 1 päivänä 15. Osallistujille, jotka eivät sietäneet tutkimussuunnitelman mukaista annosteluaikataulua, annoksen muuttaminen sallittiin, jotta potilas voisi jatkaa tutkimushoitoa.

Osallistujat vapautettiin sokeuttamisesta protokollan muutoksen 4 (29. tammikuuta 20.) käyttöönoton jälkeen, ja heille annettiin mahdollisuus siirtyä ribosiclib- ja fulvestrant-hoitoon.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia annettiin lihaksensisäisillä injektioilla annoksella 500 mg joka 28. päivä kunkin syklin päivästä 1 alkaen. Syklissä 1 annettiin lisäannos Fulvestrantia päivänä 15.
Lääke: Plasebo
Plasebokapseleita annettiin suun kautta 21 peräkkäisenä päivänä 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 26 kuukauteen asti

PFS määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tapauksissa, joissa potilaat eivät kokeneet tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kliinistä heikkenemistä ilman objektiivista radiologista näyttöä ei pidetty dokumentoiduna taudin etenemisenä.

PFS arvioitiin paikallisradiologian arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti. PFS:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja PFS-mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle.

PFS:n jakautumista kahden haaran välillä verrattiin käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä yksipuolisella 2,5 %:n merkitsevyystasolla. PFS-vaarasuhde kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä johdettiin kerrostetun Cox-suhteellisen riskin mallista.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 26 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 46 kuukauteen asti

Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tapauksissa, joissa potilaan kuolemaa ei kirjattu, OS-arvo sensuroitiin viimeisen tunnetun potilaan eloonjäämistilanteen päivämääränä. Protokollan mukaan lopullinen käyttöjärjestelmän analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun noin 351 kuolemantapausta oli dokumentoitu.

Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani OS ja 95 %:n luottamusvälit (CI:t) ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle.

OS:n jakautumista kahden hoitohaaran välillä verrattiin käyttämällä log-rank-testiä yksipuolisella kumulatiivisella 2,5 %:n merkitsevyystasolla. Ositettua Cox-regressiota käytettiin OS-vaarasuhteen ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen.
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 46 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS) Per Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 26 kuukauteen asti

PFS määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tapauksissa, joissa potilaat eivät kokeneet tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Kliinistä heikkenemistä ilman objektiivista radiologista näyttöä ei pidetty dokumentoiduna taudin etenemisenä.

PFS arvioitiin BIRC-arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti. PFS:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja PFS-mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 26 kuukauteen asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta

ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvion mukaan.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Jopa noin 26 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta

CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste, joka kestää vähintään 24 viikkoa RECIST 1.1:ssä määritellyn tutkijan arvion mukaan.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.

SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka oikeuttaisi etenevään sairauteen.
Jopa noin 26 kuukautta
Vastausaika (TTR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen, arvioitu noin 26 kuukauden ajan

TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ja vahvistettuun vasteeseen (CR tai PR) RECIST 1.1:n määrittelemänä tutkijaarviointia kohti. TTR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja TTR:n mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua vastetta, sensuroitiin enimmäisseuranta-aikana potilaille, joilla oli PFS-tapahtuma (ts. joko edennyt tai kuollut mistä tahansa syystä) tai viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin ajankohtana muutoin.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen, arvioitu noin 26 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DOR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 26 kuukauteen asti

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu taustalla olevasta syövästä, kuten RECIST 1.1:ssä tutkijakohtainen arviointi on määritelty. DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja DOR-mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa, kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, kun imusolmukkeet ovat < 10 mm. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 26 kuukauteen asti
Aika lopulliseen heikkenemiseen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan (ECOG PS) lopulliseen heikkenemiseen yhden pisteen kategoriassa
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
ECOG PS luokitteli potilaat heidän kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja hoitaa itseään pisteillä 0–5. Pistemäärä 0 osoitti, että aktiivisuus ei rajoittunut, kun taas korkeammat pisteet osoittivat lisääntyviä rajoituksia. Aika lopulliseen huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ECOG PS:n kohoamiseksi vähintään yhdellä kategorialla lähtötasosta tai kuolemasta. Heikkenemistä pidettiin lopullisena, jos ECOG PS:ssä ei havaittu parannuksia myöhemmin. Jakauman arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja kullekin hoitoryhmälle ilmoitettiin mediaaniaika lopulliseen huononemiseen sekä 95 %:n luottamusvälit. Potilaat, jotka saivat lisähoitoa ennen lopullista pahenemista, sensuroitiin viimeisen hoidon alkamista edeltävän arvioinnin päivämääränä. Potilaat, jotka eivät olleet pahentuneet datakatkaisupisteessä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 26 kuukautta
Aika lopulliseen 10 %:n heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QoL) asteikossa Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta

EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, GHS/QoL-asteikkoa ja 6 yksittäistä kohdetta. GHS/QoL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä GHS/QoL:lle tarkoittaa parempaa toimintaa tai QoL:ää.

Aika lopulliseen 10 %:n huononemiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 %:ksi suhteessa QoL-pisteiden lähtötilanteen huononemiseen (ilman kynnyksen ylittävää parannusta) tai kuolemantapaukseen. mihin tahansa syystä. Jakauman arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaaniaika lopulliseen 10 %:n huononemiseen sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle. Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, huononemiseen kulunut aika sensuroitiin viimeisen riittävän QoL-arvioinnin päivämääränä.
Jopa noin 26 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n GHS/QoL-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen 18 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein hoidon loppuun asti; hoidon loppu; ja joka 8. tai 12. viikko hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon jälkeiset tehokkuuskäynnit), arvioituna noin 26 kuukauden ajan

EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, GHS/QoL-asteikkoa ja 6 yksittäistä kohdetta. GHS/QoL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä GHS/QoL:lle tarkoittaa parempaa toimintaa tai QoL:ää.

GHS/QoL-pisteiden muutos lähtötasosta arvioitiin. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Koehenkilöillä, jotka lopettivat hoidon ilman taudin etenemistä, hoidon jälkeisiä tehokkuutta arvioivia käyntejä tehtiin 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, mitä seurasi 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Lähtötilanne, 8 viikon välein satunnaistamisen jälkeen 18 kuukauden ajan, sitten 12 viikon välein hoidon loppuun asti; hoidon loppu; ja joka 8. tai 12. viikko hoidon jälkeen etenemiseen asti (hoidon jälkeiset tehokkuuskäynnit), arvioituna noin 26 kuukauden ajan
Ribociclib-plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2 päivänä 15 ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 28 päivää
Verinäytteet kerättiin ribosiklibin pitoisuuden arvioimiseksi aikapisteen mukaan. Osallistujat luokiteltiin seuraaviin annosryhmiin kullakin aikapisteellä: 1) ribosiclib 600 mg: koostui kaikista osallistujista, jotka antoivat arvioitavissa olevat pitoisuudet saatuaan vähintään 10 peräkkäistä 600 mg:n päivittäistä ribosiclib-annosta välittömästi ennen verenottoa ilman annosmuutosta tai keskeytystä . 2) ribosiclib 400 mg: koostui kaikista osallistujista, jotka antoivat arvioitavissa olevat pitoisuudet saatuaan vähintään 10 peräkkäistä 400 mg:n päivittäistä ribosiclib-annosta välittömästi ennen verenottoa ilman annosmuutosta tai keskeytystä. 3) ribosiclib 200 mg: koostui kaikista osallistujista, jotka antoivat arvioitavissa olevat pitoisuudet saatuaan vähintään 10 peräkkäistä 200 mg:n päivittäistä ribosiclib-annosta välittömästi ennen verenottoa ilman annosmuutosta tai keskeytystä.
Sykli 1 ja sykli 2 päivänä 15 ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Kierto = 28 päivää
LEQ803 plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2 päivänä 15 ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää
Verinäytteet kerättiin pitoisuuden arvioimiseksi aikapisteen mukaan LEQ803:lle, ribosiklibin metaboliitille. Osallistujat luokiteltiin seuraaviin annosryhmiin kullakin aikapisteellä: 1) ribosiclib 600 mg: koostui kaikista osallistujista, jotka antoivat arvioitavissa olevat pitoisuudet saatuaan vähintään 10 peräkkäistä 600 mg:n päivittäistä ribosiclib-annosta välittömästi ennen verenottoa ilman annosmuutosta tai keskeytystä . 2) ribosiclib 400 mg: koostui kaikista osallistujista, jotka antoivat arvioitavissa olevat pitoisuudet saatuaan vähintään 10 peräkkäistä 400 mg:n päivittäistä ribosiclib-annosta välittömästi ennen verenottoa ilman annosmuutosta tai keskeytystä. 3) ribosiclib 200 mg: koostui kaikista osallistujista, jotka antoivat arvioitavissa olevat pitoisuudet saatuaan vähintään 10 peräkkäistä 200 mg:n päivittäistä ribosiclib-annosta välittömästi ennen verenottoa ilman annosmuutosta tai keskeytystä.
Sykli 1 ja sykli 2 päivänä 15 ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen. Jakso = 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLEE011F2301
  • 2015-000617-43 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ribociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa