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LEE011 在患有晚期乳腺癌的男性和绝经后女性中的疗效和安全性研究。 (MONALEESA-3)

2023年11月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Ribociclib 联合氟维司群治疗激素受体阳性、HER2 阴性、晚期未接受或仅接受过一种内分泌治疗的男性和绝经后女性的随机双盲、安慰剂对照研究

这是一项关于 ribociclib 联合氟维司群的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于治疗激素受体阳性、Her2 阴性、未接受或仅接受一种内分泌治疗的绝经后女性和男性晚期乳腺癌晚期乳腺癌的治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项随机、III 期、双盲、安慰剂对照国际试验，旨在确定氟维司群联合瑞博西尼与氟维司群联合安慰剂治疗在诊断为 HR+、HER2 阴性的男性和绝经后女性中的疗效和安全性晚期乳腺癌。 该研究包括四个阶段：筛查（长达 28 天）、随机治疗、治疗后疾病进展随访和治疗后生存随访。

登记的参与者被随机分配接受氟维司群 + ribociclib 或氟维司群 + 安慰剂，比例为 2:1。 随机化过程根据是否存在肝脏和/或肺转移（是与否）以及既往内分泌治疗进行分层。 进行治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因停止研究治疗。

由于疾病进展或撤回疗效随访同意书以外的原因而停止治疗的参与者将继续接受监测，直至疾病进展、死亡、撤回同意书、失访或受试者/监护人做出决定。

对所有停止治疗的参与者进行生存跟踪，直到达到预定的总生存（OS）事件数。

方案修正案 4（日期为 2020 年 1 月 29 日）允许研究参与者揭盲，那些仍在接受安慰剂的人可以选择切换到 ribociclib 组。 交叉决定由研究者自行决定，并需要患者同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

726

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus、丹麦、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev、丹麦、2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、丹麦、DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle、丹麦、7100
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov、俄罗斯联邦、392000
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria、哥伦比亚、230004
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥、68000
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10967
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、德国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、德国、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、50935
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、德国、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen、德国、99974
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg、德国、26121
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、德国、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken、德国、66113
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf、德国、53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、德国、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden、德国、92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen、Hessen、德国、63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette、Lower Saxony、德国、49124
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila、AQ、意大利、67100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95124
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、意大利、73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera、PI、意大利、56025
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、65653
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8、捷克语、180 81
        • Novartis Investigative Site
      • Praha、捷克语、12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice、Czech Republic、捷克语、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec、Czech Republic、捷克语、46063
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur、比利时、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besancon Cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex、法国、33000
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex、法国、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges、法国、87000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer、法国、83056
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg、Cedex、法国、67000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud、Hauts De Seine、法国、92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims、Marne、法国、51056
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Konin、波兰、62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34662
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35575
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall、瑞典、851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo、瑞典、SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5000
        • Novartis Investigative Site
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich、瑞士、8038
        • Novartis Investigative Site
  • 约旦
      • Amman、约旦、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center PC SC-2
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC-2
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center .
      • Santa Maria、California、美国、93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation SC
      • Santa Rosa、California、美国、94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Davie、Florida、美国、33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital Cancer Institute SC
    • Georgia
      • Thomasville、Georgia、美国、31792
        • John D Archbold Memorial Hospital Main
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates SC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753
        • Meridian Health Systems Regulatory
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico Cancer Center SC
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • CR Wood Cancer Center SC
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance .
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Med Center CV Research NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Cancer Services SC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates CFTY720DUS01
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership .
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System SC
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
  • 英国
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、荷兰、4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag、荷兰、2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond、荷兰、6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、Andalucia、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga、Andalucia、西班牙、29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi、Barcelona、西班牙、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca、Castilla Y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna、Galicia、西班牙、15009
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、西班牙、28922
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes、Madrid、西班牙、28702
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、黎巴嫩、1107 2020
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者是在知情同意时年满 18 岁的成年男性/女性，并且在进行任何试验相关活动之前已根据当地指南签署知情同意书。 女性患者必须是绝经后。
  2. 患者经当地实验室组织学和/或细胞学确诊为雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性乳腺癌，并且患有 HER2 阴性乳腺癌。
  3. 患者必须具有 RECIST 1.1 可测量的疾病或至少一种主要为溶解性的骨病变。

  4. 患者已晚期（局部复发，不适合根治性治疗，例如 手术和/或放疗，或转移性）乳腺癌。

    患者可能是：

    • 新诊断的晚期/转移性乳腺癌，未接受过治疗
    • 在完成（新）辅助内分泌治疗且未治疗晚期/转移性疾病后超过 12 个月复发并有复发的记录证据
    • 在完成（新）辅助内分泌治疗且未对晚期/转移性疾病进行治疗的情况下，在完成（新）辅助内分泌治疗后 12 个月内或在 12 个月内复发并有复发的书面证据
    • 在完成辅助内分泌治疗后超过 12 个月复发并有复发的记录证据，然后在针对晚期/转移性疾病的一线内分泌治疗（使用抗雌激素或芳香酶抑制剂）后进展并有进展的记录证据
    • 新诊断的晚期/转移性乳腺癌在接受一线内分泌治疗（使用抗雌激素或芳香化酶抑制剂）后进展并有进展的记录证据
  5. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1
  6. 患者有足够的骨髓和器官功能

排除标准：

  1. 根据研究者的最佳判断，患有症状性内脏疾病或任何使患者不适合内分泌治疗的疾病负担的患者。
  2. 患者之前接受过化疗（新辅助/辅助化疗除外）、氟维司群或任何 CDK4/6 抑制剂治疗。
  3. 筛选时患有炎性乳腺癌的患者。
  4. 患有 CNS 受累的患者，除非他们从之前的治疗完成到开始研究治疗至少 4 周并且在筛选时具有稳定的 CNS 肿瘤并且没有接受类固醇和/或酶诱导抗癫痫药物治疗脑转移
  5. 有临床意义的、不受控制的心脏病和/或心脏复极化异常

  6. 患者目前正在接受以下任何物质，并且不能在开始治疗前 7 天停药：

    • CYP3A4/5 的已知强诱导剂或抑制剂，
    • 这具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速的已知风险。
    • 那些具有狭窄的治疗窗并且主要通过 CYP3A4/5 代谢。
    • 草药制剂/药物，膳食补充剂。

其他协议定义的包含/排除可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞博西尼+氟维司群
Ribociclib 以每日 600mg 的剂量口服，在 28 天的周期内连续 21 天。 该治疗与氟维司群联合治疗，从每个周期的第 1 天开始，每 28 天肌内注射 500 毫克。 此外，在第 1 周期的第 15 天给予额外剂量的氟维司群。 对于不能耐受方案规定的给药方案的参与者，允许调整剂量，以便患者继续研究治疗。
药品：瑞博西尼
Ribociclib 胶囊以每日 600mg 的剂量口服，在 28 天的周期内连续 21 天。
其他名称：
  • LEE011
药品：氟维司群
从每个周期的第 1 天开始，每 28 天通过肌肉注射 500 毫克的剂量氟维司群。 在第 1 周期中，在第 15 天给予额外剂量的氟维司群。
安慰剂比较：安慰剂+氟维司群

在 28 天的周期内连续 21 天口服安慰剂。 该治疗与氟维司群联合治疗，从每个周期的第 1 天开始，每 28 天肌内注射 500 毫克。 此外，在第 1 周期的第 15 天给予额外剂量的氟维司群。 对于不能耐受方案规定的给药方案的参与者，允许调整剂量，以便患者继续研究治疗。

方案修正案 4 实施后（2020 年 1 月 29 日），参与者被揭盲，并可以选择交叉使用 ribociclib 和 fulvestrant 进行治疗。
药品：氟维司群
从每个周期的第 1 天开始，每 28 天通过肌肉注射 500 毫克的剂量氟维司群。 在第 1 周期中，在第 15 天给予额外剂量的氟维司群。
药品：安慰剂
在 28 天的周期内连续 21 天口服安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录进展或死亡，评估时间长达约 26 个月

PFS 定义为从随机分组之日起至首次记录到因任何原因引起的进展或死亡之日的期间。 如果患者没有经历过事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对 PFS 进行审查。 没有客观放射学证据的临床恶化不被视为有记录的疾病进展。

PFS 根据 RECIST 1.1 通过当地放射学评估进行评估。 Kaplan-Meier 方法用于估计 PFS，并报告每个治疗组的中位 PFS 以及 95% 置信区间。

使用分层对数秩检验以单侧 2.5% 显着性水平比较两组之间的 PFS 分布。 两侧 95% 置信区间的 PFS 风险比源自分层 Cox 比例风险模型。
从随机分组到首次记录进展或死亡，评估时间长达约 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组到死亡，评估长达约 46 个月

OS 定义为从随机分组日期到任何原因死亡日期的时间。 如果没有记录患者的死亡，则 OS 值会在最后一次已知患者的生存状态之日进行审查。 根据协议，最终 OS 分析是在记录了大约 351 例死亡后进行的。

使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。 报告了每个治疗组的中位 OS 以及 95% 置信区间 (CI)。

使用单侧累积 2.5% 显着性水平的对数秩检验比较两个治疗组之间的 OS 分布。 使用分层 Cox 回归来估计 OS 风险比和相关的 95% CI。
从随机分组到死亡，评估长达约 46 个月
根据盲法独立审查委员会 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到首次记录进展或死亡，评估时间长达约 26 个月

PFS 定义为从随机分组之日起至首次记录到因任何原因引起的进展或死亡之日的期间。 如果患者没有经历过事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对 PFS 进行审查。 没有客观放射学证据的临床恶化不被视为有记录的疾病进展。

PFS 根据 RECIST 1.1 通过 BIRC 评估进行评估。 Kaplan-Meier 方法用于估计 PFS，并报告每个治疗组的中位 PFS 以及 95% 置信区间。
从随机分组到首次记录进展或死亡，评估时间长达约 26 个月
每个研究者评估的总体响应率 (ORR)
大体时间：最长约 26 个月

ORR 被定义为根据研究者评估，根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比。

CR：淋巴结测量< 10 毫米的所有病灶消失。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
最长约 26 个月
每个研究者评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：最长约 26 个月

CBR 被定义为根据研究者评估，达到 CR 或 PR 或稳定疾病 (SD) 持续 24 周或更长时间（如 RECIST 1.1 中定义）的最佳总体反应的参与者的百分比。

CR：淋巴结测量< 10 毫米的所有病灶消失。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。

SD：既没有足够的收缩来达到 PR 或 CR 的条件，也没有达到进展性疾病的病灶增加的条件。
最长约 26 个月
每个研究者评估的响应时间 (TTR)
大体时间：从随机分组到首次反应，评估时间长达约 26 个月

TTR 被定义为从随机化到第一次记录和确认的缓解（CR 或 PR）的时间，根据每个研究者评估的 RECIST 1.1 的定义。 Kaplan-Meier 方法用于估计 TTR，并报告每个治疗组的中位 TTR 以及 95% 置信区间。 未达到确认缓解的参与者在发生 PFS 事件的患者的最长随访时间内进行审查（即 因任何原因而进展或死亡）或在最后一次充分的肿瘤评估之日。

CR：淋巴结测量< 10 毫米的所有病灶消失。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从随机分组到首次反应，评估时间长达约 26 个月
每个研究者评估的响应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的进展或死亡反应起，评估时间长达约 26 个月

DOR 被定义为从首次记录的缓解（CR 或 PR）到首次记录的因​​基础癌症引起的进展或死亡的时间（如 RECIST 1.1 中每个研究者评估中所定义）。 Kaplan-Meier 方法用于估计 DOR，并报告每个治疗组的中位 DOR 以及 95% 置信区间。 如果参与者没有发生过事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日对持续时间进行审查。

CR：淋巴结测量< 10 毫米的所有病灶消失。 PR：以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
从首次记录的进展或死亡反应起，评估时间长达约 26 个月
东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 在一个分数类别中彻底恶化的时间
大体时间：最长约 26 个月
ECOG PS根据患者进行日常活动和自我护理的能力对患者进行分类，分数范围为0到5。0分表示活动不受限制，而分数越高表示活动受到限制越多。 明确恶化时间定义为从随机分组日期到事件发生日期的时间，事件定义为 ECOG PS 较基线或死亡至少增加一类。 如果随后没有观察到 ECOG PS 的改善，则认为恶化是确定的。 Kaplan-Meier 方法用于估计分布，并报告每个治疗组的最终恶化的中位时间以及 95% 置信区间。 在明确恶化之前接受任何进一步治疗的患者在治疗开始前的最后一次评估日期进行审查。 在数据截止点未恶化的患者在上次评估之日进行审查。
最长约 26 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 量表评分最终恶化 10% 的时间
大体时间：最长约 26 个月

EORTC QLQ-C30 是一份问卷，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项。 GHS/QoL 量表分数范围在 0 到 100 之间。 GHS/QoL 得分高代表功能或生活质量更好。

最终恶化 10% 的时间定义为从随机分组日期到事件发生日期的时间，定义为相对于 QoL 评分基线恶化（没有进一步改善超过阈值）或因死亡而死亡至少 10%。出于任何原因。 Kaplan-Meier 方法用于估计分布，并报告了每个治疗组达到明确 10% 恶化的中位时间以及 95% 置信区间。 如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的生活质量评估之日对恶化时间进行审查。
最长约 26 个月
EORTC QLQ-C30 的 GHS/QoL 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，18 个月内随机分组后每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至治疗结束；治疗结束；治疗后每 8 或 12 周一次，直至进展（治疗后疗效访视），评估时间长达约 26 个月

EORTC QLQ-C30 是一份问卷，包括 5 个功能量表、3 个症状量表、一个 GHS/QoL 量表和 6 个单项。 GHS/QoL 量表分数范围在 0 到 100 之间。 GHS/QoL 得分高代表功能或生活质量更好。

评估了 GHS/QoL 评分相对于基线的变化。 与基线相比的积极变化表明有所改善。 对于在没有疾病进展的情况下停止治疗的受试者，在治疗开始后的最初 18 个月内每 8 周进行一次治疗后疗效随访，随后每 12 周进行一次随访，直至疾病进展。
基线，18 个月内随机分组后每 8 周一次，然后每 12 周一次，直至治疗结束；治疗结束；治疗后每 8 或 12 周一次，直至进展（治疗后疗效访视），评估时间长达约 26 个月
Ribociclib 血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 2 周期在给药前第 15 天以及给药后 2、4 和 6 小时。周期=28天
收集血样以评估不同时间点的 ribociclib 浓度。 参与者在每个时间点被分为以下剂量组： 1) ribociclib 600 mg：由在采血前立即接受至少 10 次连续每日 600 mg ribociclib 剂量（没有剂量变化或中断）后提供可评估浓度的所有参与者组成。 2) ribociclib 400 mg：由在采血前立即接受至少 10 次连续每日 400 mg ribociclib 剂量且没有剂量变化或中断后提供可评估浓度的所有参与者组成。 3) ribociclib 200 mg：由在采血前立即接受至少 10 次连续每日 200 mg ribociclib 剂量且没有剂量变化或中断后提供可评估浓度的所有参与者组成。
第 1 周期和第 2 周期在给药前第 15 天以及给药后 2、4 和 6 小时。周期=28天
LEQ803 血浆浓度
大体时间：第 1 周期和第 2 周期在给药前第 15 天以及给药后 2、4 和 6 小时。周期 = 28 天
收集血样以按时间点评估 LEQ803（ribociclib 的代谢物）的浓度。 参与者在每个时间点被分为以下剂量组： 1) ribociclib 600 mg：由在采血前立即接受至少 10 次连续每日 600 mg ribociclib 剂量（没有剂量变化或中断）后提供可评估浓度的所有参与者组成。 2) ribociclib 400 mg：由在采血前立即接受至少 10 次连续每日 400 mg ribociclib 剂量且没有剂量变化或中断后提供可评估浓度的所有参与者组成。 3) ribociclib 200 mg：由在采血前立即接受至少 10 次连续每日 200 mg ribociclib 剂量且没有剂量变化或中断后提供可评估浓度的所有参与者组成。
第 1 周期和第 2 周期在给药前第 15 天以及给药后 2、4 和 6 小时。周期 = 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月9日

初级完成 (实际的)

2017年11月3日

研究完成 (实际的)

2023年1月11日

研究注册日期

首次提交

2015年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月16日

首次发布 (估计的)

2015年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月2日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLEE011F2301
  • 2015-000617-43 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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