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진행성 유방암 남성 및 폐경기 여성에서 LEE011의 효능 및 안전성 연구. (MONALEESA-3)

2023년 11월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 이전 내분비 치료를 한 번도 받지 않았거나 단 한 차례만 받은 진행성 유방암이 있는 남성 및 폐경 후 여성의 치료를 위한 풀베스트란트와 리보시클립 병용에 대한 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 호르몬 수용체 양성, Her2 음성, 내분비 요법을 한 줄만 받은 폐경 후 여성 및 남성의 치료를 위해 리보시클립과 풀베스트란트를 병용한 다기관, 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 진행성 유방암 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 HR+, HER2 음성 진단을 받은 남성 및 폐경기 여성을 대상으로 풀베스트란트와 리보시클립을 병용한 치료의 유효성과 안전성을 풀베스트란트와 위약과 비교하여 비교하기 위한 무작위, 제3상, 이중 맹검, 위약 대조 국제 시험이었습니다. 진행성 유방암. 연구는 선별검사(최대 28일), 무작위 치료, 치료 후 질병 진행 추적, 치료 후 생존 추적 등 4단계로 구성되었습니다.

등록된 참가자는 풀베스트란트+리보시클립 또는 풀베스트란트+위약을 2:1 비율로 투여하도록 무작위로 배정되었습니다. 무작위화 과정은 간 및/또는 폐 전이의 존재(예 대 아니오) 및 이전 내분비 요법을 기준으로 계층화되었습니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 다른 이유로 연구 치료가 중단될 때까지 치료가 투여되었습니다.

질병 진행 또는 효능 추적에 대한 동의 철회 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자는 질병 진행, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 피험자/보호자의 결정이 나올 때까지 계속 모니터링되었습니다.

치료를 중단한 모든 참가자는 미리 결정된 전체 생존(OS) 사건 횟수에 도달할 때까지 생존을 추적했습니다.

프로토콜 수정안 4(2020년 1월 29일자)에서는 연구 참가자의 눈가림 해제를 허용했으며 여전히 위약을 투여받는 사람들은 리보시클립군으로 전환할 수 있는 옵션을 가졌습니다. 교차에 대한 결정은 조사자의 재량에 따라 이루어졌으며 환자의 동의가 필요했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

726

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Novartis Investigative Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2545 CH
        • Novartis Investigative Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Novartis Investigative Site
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Novartis Investigative Site
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
      • Roermond, 네덜란드, 6043 CV
        • Novartis Investigative Site
      • Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
        • Novartis Investigative Site
      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, NO 0424
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, DK 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus, 덴마크, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, 덴마크, DK 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10967
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, 독일, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30559
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69115
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 50935
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80637
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, 독일, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, 독일, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Weiden, 독일, 92637
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, 독일, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhuette, Lower Saxony, 독일, 49124
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Tambov, 러시아 연방, 392000
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, 레바논, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Southern Cancer Center PC SC-2
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC-2
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
        • Highlands Oncology Group .
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center .
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation SC
      • Santa Rosa, California, 미국, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • Florida
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • Florida Cancer Research Institute Dept of Oncology
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute SC
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, 미국, 31792
        • John D Archbold Memorial Hospital Main
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Advocate Medical Group-Niles
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Meridian Health Systems Regulatory
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center SC
    • New York
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • CR Wood Cancer Center SC
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Clinical Research Alliance .
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Med Center CV Research NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Cancer Services SC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Research Clin Develop SC
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates CFTY720DUS01
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership .
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System SC
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center-Oncology SC
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
        • Novartis Investigative Site
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • Novartis Investigative Site
      • Vaxjo, 스웨덴, SE-351 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, 스위스, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Andalucia, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla Y Leon
      • Salamanca, Castilla Y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • A Coruna, Galicia, 스페인, 15009
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1100
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A-1090
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 요르단
      • Amman, 요르단, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pontedera, PI, 이탈리아, 56025
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • Novartis Investigative Site
      • Prague 8, 체코, 180 81
        • Novartis Investigative Site
      • Praha, 체코, 12808
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, 체코, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Liberec, Czech Republic, 체코, 46063
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34381
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, 칠면조, 35575
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
        • Novartis Investigative Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5P9
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Novartis Investigative Site
      • Trois Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, 콜롬비아, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Konin, 폴란드, 62 500
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33000
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, 프랑스, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Novartis Investigative Site
      • Paris 13, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Novartis Investigative Site
      • Toulon La Seyne Sur Mer, 프랑스, 83056
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, 프랑스, 67000
        • Novartis Investigative Site
    • Hauts De Seine
      • Saint-Cloud, Hauts De Seine, 프랑스, 92210
        • Novartis Investigative Site
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51056
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, 헝가리, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, 헝가리, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 성인 남성/여성이며 임상시험 관련 활동 전에 지역 지침에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 여성 환자는 폐경 후여야 합니다.
  2. 환자는 지역 실험실에서 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았으며 HER2 음성 유방암이 있습니다.
  3. 환자는 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있거나 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변이 있어야 합니다.

  4. 환자가 진행됨 수술 및/또는 방사선 요법 또는 전이성) 유방암.

    환자는 다음과 같을 수 있습니다.

    • 새로 진단된 진행성/전이성 유방암, 치료 경험이 없는 환자
    • 진행성/전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조적 내분비 요법을 완료한 후 12개월 이상 재발의 문서화된 증거와 함께 재발
    • 진행성/전이성 질환에 대한 치료 없이 (신)보조 내분비 요법을 완료한 시점 또는 그로부터 12개월 이내에 문서화된 재발 증거와 함께 재발
    • 보조 내분비 요법 완료 후 12개월 이상 경과한 문서화된 재발 증거와 함께 재발한 후, 진행성/전이성 질환에 대한 1회 내분비 요법(항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 사용) 후 문서화된 진행 증거와 함께 진행됨
    • 한 줄의 내분비 요법(항에스트로겐 또는 아로마타제 억제제 사용) 후 진행의 문서화된 증거와 함께 진행된 진단 시 새로 진단된 진행성/전이성 유방암
  5. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  6. 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 증상이 있는 내장 질환 또는 연구자의 최선의 판단에 따라 환자를 내분비 요법에 적합하지 않게 만드는 질병 부담이 있는 환자.
  2. 환자는 이전에 화학요법(신보조/보조 화학요법 제외), 풀베스트란트 또는 모든 CDK4/6 억제제로 치료를 받았습니다.
  3. 스크리닝 시 염증성 유방암 환자.
  4. 이전 치료 완료부터 연구 치료 시작까지 최소 4주가 경과하지 않았으며 스크리닝 시점에 안정적인 CNS 종양이 있고 뇌 전이에 대한 스테로이드 및/또는 효소 유도 항간질 약물을 투여받지 않은 경우를 제외하고 CNS 침범이 있는 환자
  5. 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 심장 재분극 이상

  6. 환자는 현재 다음 물질 중 하나를 받고 있으며 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없습니다.

    • CYP3A4/5의 알려진 강력한 유도제 또는 억제제,
    • QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있습니다.
    • 그들은 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사됩니다.
    • 약초 제제/약물, 식이 보조제.

기타 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립 + 풀베스트란트
리보시클립은 28일 주기로 1일 600mg을 21일 연속 경구 투여했다. 이 치료법은 각 주기의 1일차부터 시작하여 28일마다 500mg을 근육 주사로 투여하는 풀베스트란트와 병용되었습니다. 또한, 주기 1의 15일차에 풀베스트란트를 추가로 투여했습니다. 프로토콜에 명시된 투여 일정을 견딜 수 없는 참가자의 경우, 환자가 연구 치료를 계속할 수 있도록 용량 조정이 허용되었습니다.
의약품: 리보시클립
리보시클립 캡슐은 28일 주기 내에서 연속 21일 동안 1일 용량 600mg을 경구 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 리011
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 각 주기의 1일차부터 시작하여 28일마다 500mg의 용량을 근육 주사로 투여했습니다. 1주기에서는 15일차에 풀베스트란트를 추가 투여했습니다.
위약 비교기: 위약 + 풀베스트란트

위약은 28일 주기 내에서 연속 21일 동안 경구 투여되었습니다. 이 치료법은 각 주기의 1일차부터 시작하여 28일마다 500mg을 근육 주사로 투여하는 풀베스트란트와 병용되었습니다. 또한, 주기 1의 15일차에 풀베스트란트를 추가로 투여했습니다. 프로토콜에 명시된 투여 일정을 견딜 수 없는 참가자의 경우, 환자가 연구 치료를 계속할 수 있도록 용량 조정이 허용되었습니다.

참가자들은 프로토콜 수정안 4(2020년 1월 29일)를 시행한 후 눈가림이 해제되었으며 리보시클립과 풀베스트란트 치료로 교차할 수 있는 옵션이 주어졌습니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 각 주기의 1일차부터 시작하여 28일마다 500mg의 용량을 근육 주사로 투여했습니다. 1주기에서는 15일차에 풀베스트란트를 추가 투여했습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐은 28일 주기 내에서 연속 21일 동안 경구 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자별 무진행 생존율(PFS) 평가
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 약 26개월까지 평가

PFS는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 최초로 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 환자가 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 객관적인 방사선학적 증거가 없는 임상적 악화는 문서화된 질병 진행으로 간주되지 않습니다.

PFS는 RECIST 1.1에 따라 국소 방사선 평가를 통해 평가되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정했으며, 95% 신뢰 구간과 함께 PFS 중앙값이 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.

두 군 사이의 PFS 분포는 단측 2.5% 유의 수준에서 층화 로그 순위 검정을 사용하여 비교되었습니다. 양측 95% 신뢰 구간의 PFS 위험 비율은 계층화된 Cox 비례 위험 모델에서 파생되었습니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 약 26개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지, 최대 약 46개월 동안 평가

전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자의 사망이 기록되지 않은 경우 OS 값은 마지막으로 알려진 환자의 생존 상태 날짜에 검열되었습니다. 프로토콜에 따라 최종 OS 분석은 약 351명의 사망자가 기록된 후에 수행되었습니다.

OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 중앙 OS가 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.

두 치료군 사이의 OS 분포는 일측 누적 2.5% 유의 수준에서 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 계층화된 Cox 회귀 분석을 사용하여 OS 위험 비율과 관련 95% CI를 추정했습니다.
무작위 배정부터 사망까지, 최대 약 46개월 동안 평가
맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 약 26개월까지 평가

PFS는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 최초로 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 환자가 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 객관적인 방사선학적 증거가 없는 임상적 악화는 문서화된 질병 진행으로 간주되지 않습니다.

PFS는 RECIST 1.1에 따라 BIRC 평가를 통해 평가되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정했으며, 95% 신뢰 구간과 함께 PFS 중앙값이 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 약 26개월까지 평가
조사자 평가당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 26개월

ORR은 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었습니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
최대 약 26개월
조사자별 임상적 이익률(CBR) 평가
기간: 최대 약 26개월

CBR은 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 정의된 대로 CR 또는 PR의 최상의 전반적인 반응 또는 24주 이상 지속되는 안정 질환(SD)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.

SD: PR 또는 CR의 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 진행성 질환의 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
최대 약 26개월
조사자 평가당 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 반응까지, 최대 약 26개월 동안 평가됨

TTR은 연구자 평가당 RECIST 1.1에 정의된 대로 무작위 배정부터 첫 번째 문서화되고 확인된 반응(CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의되었습니다. TTR을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었으며, 각 치료군에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 중앙 TTR이 보고되었습니다. 확인된 반응을 얻지 못한 참가자는 PFS 사건이 발생한 환자에 대해 최대 추적 관찰 시간에 검열되었습니다(예: 어떤 원인으로든 진행되었거나 사망한 경우) 또는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 그렇지 않은 경우.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
무작위 배정부터 첫 번째 반응까지, 최대 약 26개월 동안 평가됨
조사자별 응답 기간(DOR) 평가
기간: 진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 반응부터 최대 약 26개월까지 평가

DOR은 연구자 평가에 따라 RECIST 1.1에 정의된 대로 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 기저암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했으며, 각 치료군에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값 DOR을 보고했습니다. 참가자에게 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 기간을 검열했습니다.

CR: < 10mm 크기의 림프절을 포함한 모든 병변이 사라짐. PR: 기준 직경 합계를 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
진행 또는 사망에 대한 최초의 문서화된 반응부터 최대 약 26개월까지 평가
단일 점수 범주에서 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 완전히 악화되기까지의 시간
기간: 최대 약 26개월
ECOG PS는 일상 활동 수행 능력과 자가 관리 능력을 기준으로 환자를 분류했으며 점수 범위는 0~5점입니다. 점수가 0이면 활동에 제한이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 제한이 증가함을 나타냅니다. 최종 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 기준선 또는 사망보다 ECOG PS가 적어도 하나의 범주만큼 증가한 것으로 정의되었습니다. 이후 ECOG PS의 개선이 관찰되지 않으면 악화가 결정적인 것으로 간주되었습니다. 분포를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었으며, 각 치료군에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 최종 악화까지의 중앙값 시간이 보고되었습니다. 최종 악화 이전에 추가 치료를 받은 환자는 치료 시작 전 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다. 데이터 컷오프 지점에서 악화되지 않은 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 26개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도 점수의 최종 10% 저하까지의 시간
기간: 최대 약 26개월

EORTC QLQ-C30은 기능척도 5개, 증상척도 3개, GHS/QoL 척도, 단일항목 6개로 구성된 설문지이다. GHS/QoL 척도 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다. GHS/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QoL을 나타냅니다.

최종 10% 악화까지의 시간은 무작위 배정일부터 사건 발생일까지의 시간으로 정의되며, 이는 QoL 점수의 기본 악화(역치 이상의 추가 개선 없음) 또는 사망으로 인한 기준선 악화에 비해 최소 10%로 정의됩니다. 어떤 이유로든. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정했으며, 95% 신뢰 구간과 함께 최종 10% 악화까지의 중앙값 시간이 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 악화까지의 시간은 마지막 적절한 QoL 평가 날짜에 검열되었습니다.
최대 약 26개월
EORTC QLQ-C30의 GHS/QoL 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서는 18개월 동안 무작위 배정 후 8주마다, 그 다음에는 치료가 끝날 때까지 12주마다; 치료 종료; 치료 후 진행(치료 후 효능 방문)까지 매 8주 또는 12주마다, 최대 약 26개월까지 평가

EORTC QLQ-C30은 기능척도 5개, 증상척도 3개, GHS/QoL 척도, 단일항목 6개로 구성된 설문지이다. GHS/QoL 척도 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다. GHS/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QoL을 나타냅니다.

GHS/QoL 점수의 기준선 대비 변화를 평가했습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 질병 진행 없이 치료를 중단한 피험자의 경우, 치료 시작 후 초기 18개월 동안 치료 후 효능 방문은 8주마다 이루어졌으며, 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다 방문했습니다.
기준선에서는 18개월 동안 무작위 배정 후 8주마다, 그 다음에는 치료가 끝날 때까지 12주마다; 치료 종료; 치료 후 진행(치료 후 효능 방문)까지 매 8주 또는 12주마다, 최대 약 26개월까지 평가
Ribociclib 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 2는 투여 전 15일 및 투여 후 2, 4, 6시간에 이루어집니다. 주기=28일
리보시클립의 시점별 농도를 평가하기 위해 혈액샘플을 채취하였다. 참가자는 각 시점에서 다음 용량 그룹으로 분류되었습니다. 1) 리보시클립 600mg: 용량 변경이나 중단 없이 채혈 직전에 매일 600mg의 리보시클립 용량을 최소 10회 연속 투여한 후 평가 가능한 농도를 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다. . 2) 리보시클립 400mg: 용량 변경이나 중단 없이 채혈 직전 리보시클립 400mg을 1일 10회 이상 연속 투여한 후 평가 가능한 농도를 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다. 3) 리보시클립 200mg: 용량 변경이나 중단 없이 채혈 직전 리보시클립 200mg을 10회 이상 연속 일일 투여한 후 평가 가능한 농도를 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다.
주기 1 및 주기 2는 투여 전 15일 및 투여 후 2, 4, 6시간에 이루어집니다. 주기=28일
LEQ803 혈장 농도
기간: 주기 1 및 주기 2는 투여 전 15일 및 투여 후 2, 4, 6시간에 이루어집니다. 주기 = 28일
리보시클립의 대사산물인 LEQ803의 시점별 농도를 평가하기 위해 혈액샘플을 채취하였다. 참가자는 각 시점에서 다음 용량 그룹으로 분류되었습니다. 1) 리보시클립 600mg: 용량 변경이나 중단 없이 채혈 직전에 매일 600mg의 리보시클립 용량을 최소 10회 연속 투여한 후 평가 가능한 농도를 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다. . 2) 리보시클립 400mg: 용량 변경이나 중단 없이 채혈 직전 리보시클립 400mg을 1일 10회 이상 연속 투여한 후 평가 가능한 농도를 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다. 3) 리보시클립 200mg: 용량 변경이나 중단 없이 채혈 직전 리보시클립 200mg을 10회 이상 연속 일일 투여한 후 평가 가능한 농도를 제공한 모든 참가자로 구성되었습니다.
주기 1 및 주기 2는 투여 전 15일 및 투여 후 2, 4, 6시간에 이루어집니다. 주기 = 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEE011F2301
  • 2015-000617-43 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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