Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa stosowania riocyguatu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) (JPMS-PAH)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie używania riocyguatu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

Głównym celem tego badania jest zebranie informacji porejestracyjnych dotyczących bezpieczeństwa stosowania riocyguatu. W związku z tym zebrano informacje o zdarzeniach niepożądanych (AE) i działaniach niepożądanych leku (ADR), które wystąpiły w ciągu pierwszych 12 miesięcy i podczas kolejnych 6-letnich obserwacji większość po rozpoczęciu leczenia Riociguatem w ramach rutynowej praktyki klinicznej zostanie zebrana.

Do celów drugorzędnych należy zebranie informacji na temat skuteczności riocyguatu, takich jak test 6-minutowego marszu (6MWD). Ponieważ zakłada się, że riocyguat jest przeznaczony do długotrwałego stosowania, raz w roku będą również zbierane informacje dotyczące klinicznego pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To lokalne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obejmowało pacjentów leczonych riocyguatem z powodu PAH. W ciągu 4 lat planuje się włączenie łącznie 600 pacjentów (ważnych do analizy bezpieczeństwa). W związku z tym badanie to jest przeprowadzane jako „dochodzenie obejmujące wszystkie przypadki”; zasadniczo wszyscy pacjenci, którzy otrzymują leczenie Riociguatem z powodu PAH, muszą być zarejestrowani. Zabieg należy wykonać w oparciu o etykietę produktu w Japonii. Standardowy okres obserwacji będzie trwał 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia Riociguatem. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w 3. i 12. miesiącu leczenia. Ponadto przedłużony okres obserwacji będzie prowadzony tak długo, jak leczenie Riociguatem będzie kontynuowane lub co najwyżej przez ponad 6 lat. Celem jest zebranie raz w roku informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności, takich jak zdarzenia niepożądane i kliniczne pogorszenie PAH. Łącząc obserwację standardową i obserwację rozszerzoną, pacjent mógł być obserwowany przez co najwyżej 7 lat. Wraz z zakończeniem leczenia riocyguatem kończy się obserwacja pacjenta. Badacz powinien rejestrować dane dla każdego pacjenta, jak określono w protokole, za pomocą systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Czas trwania badania to około 8 lat od zatwierdzenia wskazania do PAH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

882

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów leczonych riocyguatem z powodu PAH. To badanie jest przeprowadzane jako badanie wszystkich przypadków. Dlatego wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni riocyguatem z powodu PAH, muszą być rejestrowani co do zasady, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni riocyguatem z powodu PAH

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Riocyguat
Grupa leczenia riocyguatem
Lek: Riocyguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Leczenie riocyguatu powinno być zgodne z lokalną informacją o produkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: niedociśnienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, krwioplucie, krwotok płucny i przekrwienie płuc, obrzęk płuc
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: Do 7 lat
Do 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana gradientu ciśnienia niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRPG) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana stężenia we krwi mózgowego peptydu natriuretycznego / N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (BPN/NT-pro BNP) we krwi po 3 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej WHO po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Linia bazowa i 3 miesiące, Linia bazowa i 12 miesięcy
Czas do pogorszenia klinicznego
Ramy czasowe: Do 7 lat
Pierwsze wystąpienie następujących zdarzeń jest rejestrowane i będzie brane pod uwagę przy obliczaniu złożonego punktu końcowego: -Zgon (śmiertelność z dowolnej przyczyny) -Przeszczep serca/płuc -Przegroda przedsionkowa -Pobyt w szpitalu z powodu utrzymującego się pogorszenia nadciśnienia płucnego -Początek nowego PH specyficzne leczenie (antagoniści receptora endoteliny, analogi prostacykliny) lub modyfikacja wcześniej stosowanego leczenia analogami prostacykliny) z powodu nasilenia nadciśnienia płucnego (WPH) -utrzymujące się zmniejszenie 6MWD z powodu WPH (np. o ponad 15% od wartości wyjściowej lub o ponad 30% w porównaniu z ostatni pomiar)
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17519
  • AD1510JP (Inny identyfikator: Company Internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Riocyguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj