Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskus, luvan myöntämisen jälkeinen Riociguatin turvallisuustutkimus keuhkovaltimon hypertensiosta (PAH) (JPMS-PAH)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Riociguatin lääkekäyttötutkimus keuhkovaltimon hypertensiossa (PAH)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä markkinoille tulon jälkeistä tietoa Riociguatin turvallisuudesta. Siten tiedot haittatapahtumista (AE) ja haittavaikutuksista (ADR) esiintyvät ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja seuraavan 6 vuoden havainnon aikana klo. Useimmat Riociguat-hoidon aloittamisen jälkeen kerätään rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat tietojen kerääminen Riociguatin tehokkuudesta, kuten 6 minuutin kävelyetäisyystesti (6MWD). Koska oletetaan, että Riociguat on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, myös keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) kliinisen pahenemisen tietoja kartoitetaan kerran vuodessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä paikallinen, prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus sisältää potilaita, joita hoidetaan Riociguatilla PAH:n vuoksi. Yhteensä 600 potilasta (jotka kelpaavat turvallisuusanalyysiin) on tarkoitus ottaa mukaan neljän vuoden aikana. Tämä tutkimus suoritetaan siksi "kaikki tapaustutkimuksena"; Kaikki potilaat, jotka saavat Riociguat-hoitoa PAH:n vuoksi, on periaatteessa rekisteröitävä. Hoito tulee suorittaa Japanissa tuotteen etiketin mukaan. Normaali tarkkailujakso kestää 12 kuukautta Riociguat-hoidon aloittamisesta. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 3. ja 12. hoitokuukaudella. Lisäksi jatkotarkkailujaksoa jatketaan niin kauan kuin Riociguat-hoitoa jatketaan tai enintään 6 vuotta. Tarkoituksena on kerätä kerran vuodessa tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kuten haittatapahtumista ja PAH:n kliinisestä pahenemisesta. Yhdistämällä vakio- ja jatkoseurantajakso potilasta voitaisiin seurata enintään 7 vuotta. Kun Riociguat-hoito lopetetaan, potilaan tarkkailu päättyy. Tutkijan tulee tallentaa kunkin potilaan tiedot pöytäkirjassa määritellyllä tavalla käyttäen Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmää. Tutkimuksen kesto on noin 8 vuotta PAH-indikaatioiden hyväksymisestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

882

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joita hoidetaan Riociguatilla PAH:n vuoksi. Tämä tutkimus suoritetaan koko tapaustutkimuksena. Siksi kaikki potilaat, joita on hoidettu Riociguatilla PAH:n vuoksi, on periaatteessa rekisteröitävä, kunnes potilaiden tavoitemäärä saavutetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan PAH:n vuoksi Riociguatilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Riociguat
Riociguat-hoitoryhmä
Lääke: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Riociguatin hoidon tulee noudattaa paikallisia tuotetietoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat: Hypotensio, Ruoansulatuskanavan häiriö, Hemoptysis, keuhkoverenvuoto ja keuhkojen tukkoisuus, keuhkopöhö
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkassa 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta trikuspidaalisen regurgitaation painegradientissa (TRPG) 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos veren pitoisuudessa lähtötasosta aivojen natriureettisessa peptidissä / N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (BPN/NT-pro BNP) 3 ja 12 kuukauden jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta WHO:n toimintaluokassa 3 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 3 kuukautta, lähtötilanne ja 12 kuukautta
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Seuraavien tapahtumien ensimmäinen esiintyminen kirjataan ja otetaan huomioon yhdistetyn päätepisteen laskennassa: - Kuolema (kaikkisyykuolleisuus) - Sydämen/keuhkonsiirto - Eteisseptostomia - Sairaalahoito keuhkoverenpainetaudin jatkuvan pahenemisen vuoksi - Uuden PH:n alkaminen spesifinen hoito (endoteliinireseptoriantagonistit, prostatasykliinianalogit) tai olemassa olevan prostatasykliinianalogihoidon modifiointi) keuhkoverenpainetaudin (WPH) pahenemisen vuoksi - WPH:n aiheuttama jatkuva 6MWD:n lasku (esim. yli 15 % lähtötasosta tai yli 30 % verrattuna viimeinen mittaus)
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17519
  • AD1510JP (Muu tunniste: Company Internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa