Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv, icke-interventionell, multicenter, säkerhetsstudie efter auktorisation av Riociguat för pulmonell arteriell hypertension (PAH) (JPMS-PAH)

26 januari 2024 uppdaterad av: Bayer

Läkemedelsutredning av Riociguat för pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Det primära syftet med denna studie är att samla in information om Riociguats säkerhet efter marknadsföringen. Således kan informationen om biverkningar (AE) och biverkningar (ADR) som inträffar inom de första 12 månaderna och under de följande 6-åriga observationerna kl. de flesta, efter påbörjad behandling med Riociguat enligt rutinmässig klinisk praxis, kommer att samlas in.

De sekundära målen är att samla in information om Riociguats effektivitet, såsom 6-minuters gångavståndstest (6MWD). Eftersom det antas att Riociguat är avsett för långvarig användning kommer information om klinisk försämring av pulmonell arteriell hypertension (PAH) också att kartläggas en gång om året.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna lokala, prospektiva, icke-interventionella multicenterstudie inkluderar patienter som behandlats med Riociguat för PAH. Totalt 600 patienter (giltigt för säkerhetsanalys) planeras att inkluderas om 4 år. Denna studie utförs som en "all-case-undersökning" därför; alla patienter som får Riociguat-behandling för PAH behöver i princip registreras. Behandlingen ska utföras utifrån produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden kommer att pågå i 12 månader från start av Riociguat-behandling. Säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas under den 3:e och 12:e månaden av behandlingen. Dessutom kommer den förlängda observationsperioden att genomföras så länge Riociguat-behandlingen fortsätter eller högst i mer än 6 år. Syftet är att samla in information om säkerhet och effektivitet, såsom biverkningar och klinisk försämring av PAH, en gång per år. Genom att kombinera standardobservation och förlängd observationsperiod kunde patienten följas i högst 7 år. När Riociguat-behandlingen avslutas avslutas observationen av patienten. Utredaren bör registrera data för varje patient, enligt definitionen i protokollet, med hjälp av systemet för elektronisk datainsamling (EDC). Studiens varaktighet är cirka 8 år från godkännande av PAH-indikation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

882

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter som behandlats med Riociguat för PAH. Denna studie utförs som en undersökning i alla fall. Därför måste alla patienter som har behandlats med Riociguat för PAH registreras i princip tills målantalet patienter nås.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med Riociguat för PAH

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Riociguat
Riociguat behandlingsgrupp
Läkemedel: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Behandlingen av Riociguat bör följa den lokala produktinformationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar. Biverkningar av särskilt intresse: hypotoni, gastrointestinala störningar, hemoptys, lungblödning och lungstockning, lungödem
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i 6-minuters gångavstånd vid 3 månader och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) efter 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i trikuspidal regurgitationstryckgradient (TRPG) efter 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Förändring i blodkoncentration från baslinjen i hjärnans natriuretisk peptid / N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (BPN/NT-pro BNP) efter 3 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Förändring från baslinjen i WHO funktionsklass efter 3 och 12 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Baslinje och 3 månader, Baslinje och 12 månader
Dags för klinisk försämring
Tidsram: Upp till 7 år
Den första förekomsten av följande händelser registreras och kommer att beaktas för beräkningen av det kombinerade effektmåttet: -Död (dödlighet av alla orsaker) -Hjärt-/lungtransplantation -Förmaksseptostomi -Sjukhusinläggning på grund av ihållande försämring av pulmonell hypertoni -Start av ny PH specifik behandling (endotelinreceptorantagonister, prostacyklinanaloger) eller modifiering av en redan existerande behandling med prostacyklinanaloger) på grund av försämrad pulmonell hypertension (WPH) - Ihållande minskning av 6MWD på grund av WPH (t.ex. mer än 15 % från baslinjen eller mer än 30 % jämfört med sista mätningen)
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Utredare

  • Studierektor: Bayer Study Director, Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (Beräknad)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17519
  • AD1510JP (Annan identifierare: Company Internal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera