Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, niet-interventionele, multicenter veiligheidsstudie na toelating van Riociguat voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (JPMS-PAH)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Bayer

Onderzoek naar drugsgebruik van Riociguat voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH)

Het primaire doel van dit onderzoek is het verzamelen van post-marketing informatie over de veiligheid van Riociguat. De informatie over ongewenste voorvallen (AE's) en bijwerkingen (ADR's) die optreden binnen de eerste 12 maanden en in de daaropvolgende 6 jaar observatie bij de meeste zullen na het starten van de Riociguat-behandeling volgens de routinematige klinische praktijk worden verzameld.

De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van informatie over de effectiviteit van Riociguat, zoals de 6-Minute Walking Distance (6MWD)-test. Aangezien wordt aangenomen dat Riociguat voor langdurig gebruik is, zal ook eenmaal per jaar informatie over de klinische verergering van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze lokale, prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie omvat patiënten die met Riociguat worden behandeld voor PAH. Een totaal van 600 patiënten (geldig voor veiligheidsanalyse) is gepland om in 4 jaar te worden opgenomen. Dit onderzoek wordt daarom uitgevoerd als een "all-case onderzoek"; alle patiënten die voor PAH met Riociguat worden behandeld, moeten in principe worden geregistreerd. De behandeling moet worden uitgevoerd op basis van het productlabel in Japan. De standaard observatieperiode duurt 12 maanden vanaf het begin van de behandeling met Riociguat. De veiligheid en effectiviteit zullen worden geëvalueerd in de 3e en 12e maand van de behandeling. Bovendien zal de verlengingsobservatieperiode worden uitgevoerd zolang de behandeling met Riociguat voortduurt of maximaal langer dan 6 jaar. Het doel is om eenmaal per jaar informatie te verzamelen over veiligheid en effectiviteit, zoals bijwerkingen en klinische verergering van PAH. Door de standaardobservatieperiode en de verlengingsobservatieperiode te combineren, kon de patiënt maximaal 7 jaar worden gevolgd. Wanneer de behandeling met Riociguat wordt beëindigd, eindigt de observatie van de patiënt. De onderzoeker moet gegevens voor elke patiënt vastleggen, zoals gedefinieerd in het protocol, met behulp van het Electronic Data Capture (EDC)-systeem. De duur van het onderzoek is ongeveer 8 jaar vanaf de goedkeuring van de PAH-indicatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

882

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten die met Riociguat werden behandeld voor PAH. Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een all-case onderzoek. Daarom moeten in principe alle patiënten die met Riociguat zijn behandeld voor PAH worden geregistreerd, totdat het beoogde aantal patiënten is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met Riociguat voor PAH

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Riociguat
Riociguat-behandelingsgroep
Geneesmiddel: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
De behandeling met Riociguat dient overeen te komen met de lokale productinformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. Bijwerkingen van speciaal belang: hypotensie, gastro-intestinale stoornis, bloedspuwing, longbloeding en longcongestie, longoedeem
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Tot 7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in 6 minuten loopafstand na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in tricuspidalisregurgitatiedrukgradiënt (TRPG) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering in bloedconcentratie ten opzichte van baseline in natriuretisch peptide van de hersenen / N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (BPN/NT-pro BNP) na 3 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in functionele WHO-klasse na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Baseline en 3 maanden, Baseline en 12 maanden
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 7 jaar
Het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen wordt geregistreerd en wordt in aanmerking genomen voor de berekening van het gecombineerde eindpunt: - Overlijden (sterfte door alle oorzaken) - Hart-/longtransplantatie - Atriale septostomie - Ziekenhuisopname wegens aanhoudende verslechtering van pulmonale hypertensie - Start van nieuwe PH specifieke behandeling (endothelinereceptorantagonisten, prostacycline-analogen) of wijziging van een reeds bestaande behandeling met prostacycline-analogen) als gevolg van verergering van pulmonale hypertensie (WPH) - Aanhoudende afname van 6MWD als gevolg van WPH (bijv. de laatste meting)
Tot 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17519
  • AD1510JP (Andere identificatie: Company Internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren