Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter, post-autorisasjonssikkerhetsstudie av Riociguat for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (JPMS-PAH)

26. januar 2024 oppdatert av: Bayer

Medikamentbruksundersøkelse av Riociguat for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Hovedmålet i denne studien er å samle inn informasjon etter markedsføring om Riociguat-sikkerhet. Dermed er informasjonen om bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR) som oppstår i løpet av de første 12 månedene og i de følgende 6-års observasjonene kl. de fleste, etter oppstart av Riociguat-behandling under rutinemessig klinisk praksis, vil bli samlet inn.

De sekundære målene er å samle informasjon om Riociguat-effektivitet, for eksempel 6-minutters gangavstandstest (6MWD). Siden det antas at Riociguat er for langtidsbruk, vil informasjon om klinisk forverring av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) også bli kartlagt en gang i året.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne lokale, prospektive, ikke-intervensjonelle multisenterstudien inkluderer pasienter behandlet med Riociguat for PAH. Totalt 600 pasienter (gyldig for sikkerhetsanalyse) er planlagt inkludert om 4 år. Denne studien er utført som en "all-case undersøkelse" derfor; alle pasienter som får Riociguat-behandling for PAH må i prinsippet registreres. Behandlingen bør utføres basert på produktetiketten i Japan. Standard observasjonsperiode vil vare i 12 måneder fra behandling med Riociguat starter. Sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert ved 3. og 12. behandlingsmåned. I tillegg vil forlenget observasjonsperiode gjennomføres så lenge Riociguat-behandlingen fortsetter eller maksimalt i mer 6 år. Formålet er å samle inn informasjon om sikkerhet og effektivitet, som uønskede hendelser og klinisk forverring av PAH, en gang i året. Ved å kombinere standard observasjon og forlenget observasjonsperiode kunne pasienten følges i maksimalt 7 år. Når Riociguat-behandlingen avsluttes, avsluttes observasjonen av pasienten. Utforskeren bør registrere data for hver pasient, som definert i protokollen, ved å bruke systemet for elektronisk datafangst (EDC). Studiens varighet er på ca. 8 år fra PAH-indikasjonen godkjennes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

882

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter behandlet med Riociguat for PAH. Denne studien er utført som en undersøkelse i alle tilfeller. Derfor må alle pasienter som har blitt behandlet med Riociguat for PAH i prinsippet registreres inntil måltallet for pasienter nås.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som behandles med Riociguat for PAH

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Riociguat
Riociguat behandlingsgruppe
Legemiddel: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Behandlingen av Riociguat bør være i samsvar med lokal produktinformasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser. Bivirkninger av spesiell interesse: hypotensjon, gastrointestinale lidelser, hemoptyse, lungeblødning og lungetetthet, lungeødem
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: Inntil 7 år
Inntil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand ved 3 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i trikuspidal regurgitasjonstrykkgradient (TRPG) etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring i blodkonsentrasjon fra baseline i hjernen natriuretisk peptid / N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (BPN/NT-pro BNP) etter 3 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i WHO funksjonsklasse etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Baseline og 3 måneder, Baseline og 12 måneder
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: Inntil 7 år
Den første forekomsten av følgende hendelser er registrert og vil vurderes for beregningen av det kombinerte endepunktet: -Død (dødelighet av alle årsaker) -Hjerte/lungetransplantasjon -Atriell septostomi -Sykehusinnleggelse på grunn av vedvarende forverring av pulmonal hypertensjon -Start av ny PH spesifikk behandling (endotelinreseptorantagonister, prostacyklinanaloger) eller modifikasjon av en eksisterende behandling med prostacyklinanaloger) på grunn av forverret pulmonal hypertensjon (WPH) - Vedvarende reduksjon i 6MWD på grunn av WPH (f.eks. mer enn 15 % fra baseline eller mer enn 30 % sammenlignet med siste måling)
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17519
  • AD1510JP (Annen identifikator: Company Internal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere